Senior Scientist MSAT

Die Abteilung Manufacturing Science & Technology (MSAT) an unserem Standort in Leverkusen spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung des technischen Erfolgs der Herstellung von Arzneimitteln. Dieses Team unterstützt Technologietransfers, Prozessvalidierungen, Technologieentwicklungen und Problemlösungen entlang der Wertschöpfungskette für Arzneimittelprodukte. In enger Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern treibt MSAT die robuste Implementierung von Prozessen, kontinuierliche Verbesserungen und Innovationen am Standort Leverkusen voran.

Als Senior Scientist MSAT sind Sie verantwortlich für die Leitung und Unterstützung von Technologietransfers, Skalierungsaktivitäten und Prozessvalidierungen für die Herstellung von Arzneimitteln, mit einem starken Fokus auf Fertigspritzen (PFS). Sie fungieren als Fachexperte für Arzneimitteltechnologien, tragen zur Prozess- und Technologieentwicklung bei und unterstützen die operative Exzellenz am Standort.

Aufgaben:

• Leitung und Unterstützung der Prozessskalierung, -entwicklung und -optimierung von Herstellungsprozessen für Arzneimittelprodukte, insbesondere PFS und vollständige Prozessketten einschließlich Auftauen, Formulierung, Abfüllung und Montage/Verpackung.
• Durchführung von Technologietransferaktivitäten von der Entwicklung zur klinischen und kommerziellen Herstellung, um robuste, konforme und skalierbare Prozesse sicherzustellen.
• Entwicklung und Umsetzung von Skalierungsstrategien, Durchführung von Risikoanalysen und Prozesscharakterisierungen sowie Gestaltung effizienter Strategien zur Prozessvalidierung in Abstimmung mit internen und externen Stakeholdern.
• Erstellung und Überprüfung technischer Dokumentationen (Protokolle, Berichte, Einreichungen) und wissenschaftliche Unterstützung während Audits und Kundeninteraktionen.
• Problemlösung bei Herstellungsherausforderungen, Leitung wissenschaftlicher Untersuchungen einschließlich Ursachenanalysen und Definition von CAPA sowie Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen.
• Unterstützung neuer Produkteinführungen durch Leitung von Risikoanalysen und Definition der Prozesskontrollstrategie sowie Beitrag zu späten Projekten durch Vorbereitung von Prozessbeschreibungen, Prozessanweisungen und Stücklisten (BOMs).
• Beitrag zur Technologieentwicklung am Standort, einschließlich der Abfüllung von Flüssigkeiten und lyophilisierten Vials, und technische Leitung bei der Erstellung von Vorschlägen für neue Kunden.
• Entwicklung von Validierungsstrategien für Filter, Überprüfung verwandter Protokolle und Berichte sowie Sicherstellung der Übereinstimmung mit regulatorischen Anforderungen und den EU GMP-Anforderungen von Anhang 1.
• Demonstration praktischer Engagements während Technologietransfer- und Herstellungsaktivitäten, während systematisch Wissen geteilt und zur Teamentwicklung beigetragen wird.

Profilbeschreibung:

• Fortgeschrittene Ausbildung (PhD oder MS) in Biowissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich, mit 3+ Jahren (PhD) oder 5+ Jahren (MS) Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie.
• Über 3 Jahre Erfahrung in der Projektleitung, Verwaltung komplexer cGMP-Herstellungs- oder Entwicklungsprojekte für Arzneimittelprodukte.
• Tiefes Verständnis von Arzneimitteltechnologien, insbesondere PFS, und Vertrautheit mit Prozessen zur Abfüllung von Flüssigkeiten und lyophilisierten Vials.
• Solides Wissen über regulatorische Anforderungen und pharmazeutische Standards, einschließlich EU GMP-Anhang 1, sowie umfangreiche Erfahrung mit Validierung, Risikoanalysen und Prozesscharakterisierung.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe funktionsübergreifende Projekte mit mehreren internen und externen Stakeholdern zu leiten.
• Starke analytische und problemlösende Fähigkeiten mit einem datengestützten Ansatz zur Problemlösung und Prozessverbesserung.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, MSAT in Kundeninteraktionen, Audits und funktionsübergreifenden Meetings zu vertreten.
• Praktische, proaktive Mentalität mit der Fähigkeit, effektiv am Shopfloor zu arbeiten und Echtzeit-Problemlösungen zu unterstützen.
• Fähigkeit, Wissen effektiv zu transferieren, zur Teamentwicklung beizutragen und die langfristige Strategie von MSAT zu unterstützen.
• Erfahrung mit Projektmanagement-Tools und Minitab ist von Vorteil.

Angebot:

• Ein bedeutender Einfluss auf die globale Gesundheitsversorgung: Tragen Sie direkt zur erfolgreichen Herstellung hochwertiger Arzneimittelprodukte bei, unterstützen Sie Patienten weltweit und gestalten Sie die technologischen Fähigkeiten unseres Standorts in Leverkusen.
• Eine verantwortungsvolle Rolle im Herzen von MSAT: Übernehmen Sie die Verantwortung für End-to-End-Technologietransfers, Skalierungsstrategien und Prozessvalidierungen mit starkem Einfluss auf die Robustheit und Innovation der Prozesse am Standort.
• Ein innovatives Umfeld: Arbeiten Sie in einem Umfeld, in dem wissenschaftliche Exzellenz, datengestützte Entscheidungsfindung und kontinuierliche Verbesserung wirklich geschätzt und in den täglichen Betrieb integriert werden.
• Funktionsübergreifende und kundenorientierte Exposition: Arbeiten Sie eng mit der Herstellung, QA, Engineering, Entwicklung und externen Partnern zusammen und vertreten Sie MSAT während Kundeninteraktionen, Audits und Projektbesprechungen.
• Berufliches Wachstum und Entwicklung: Erweitern Sie Ihr Fachwissen durch praktische Erfahrungen in der Herstellung, fortschrittliche Technologieentwicklungsprojekte und Möglichkeiten, zur langfristigen Strategieentwicklung beizutragen. Schulungsmöglichkeiten und Entwicklungsprogramme unterstützen Ihr kontinuierliches Wachstum.
• Eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wissensaustauschs: Treten Sie einem Team bei, das Offenheit, Teamarbeit und Kompetenzaufbau schätzt, wo Ihr Fachwissen dazu beiträgt, die nächste Generation von MSAT-Profis zu entwickeln.
• Wettbewerbsfähige Vergütung und Leistungen: Erhalten Sie ein marktgerechtes Gehalt und ein Leistungspaket, das auf Ihrer Erfahrung und Ihrem Einfluss basiert, sowie die Stabilität und Karrieremöglichkeiten eines globalen Medizintechnikunternehmens.