Regulatory Affairs Specialist (f/m/d)

Bei Terumo entwickeln wir lebensrettende Medizintechnologien zum Nutzen der Gesellschaft. Sind Sie bereit, mit uns einen Unterschied zu machen? Hier können Sie Ihre Expertise weiterentwickeln und gleichzeitig Ihren persönlichen Ambitionen treu bleiben.

Das Regulatory Affairs-Team, das hauptsächlich von Leuven (Belgien) aus operiert, ist Teil der größeren Abteilung für Qualität, Regulatory Affairs und Vigilanz. Das Team unterstützt interne und externe Terumo-Kunden in der EMEA-Region bei regulatorischen Dossiers und der Marktüberwachung.

Wir suchen jetzt einen Regulatory Affairs Specialist, um das Geschäft in unserer neu erworbenen Einheit in Leverkusen, Deutschland, zu unterstützen.

Als Regulatory Affairs Specialist in unserer CDMO-ähnlichen Organisation in Leverkusen spielen Sie eine Schlüsselrolle bei der Sicherstellung einer effektiven Kommunikation und Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden sowie der Einhaltung von MIA- und GMP-Vorgaben. Ihr Fokus liegt auf der Interpretation und Umsetzung internationaler regulatorischer Anforderungen, der Verwaltung regulatorischer Aktivitäten für Kunden und der Pflege genauer Aufzeichnungen über Einreichungen und Kommunikationen.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

• Führung und aktive Teilnahme an Meetings mit Regulierungsbehörden (EMA, FDA und lokale Behörden), um regulatorische Positionen zu klären und die Übereinstimmung mit globalen Erwartungen sicherzustellen.
• Überwachung, Interpretation und Bewertung internationaler Vorschriften, Richtlinien und Standards, die für das Geschäft relevant sind, sowie deren Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS), Produktionsstätten, Produktionsprozesse und regulatorische Strategien.
• Pflege auditbereiter regulatorischer und CMC-Dokumentation, einschließlich Einreichungen, Korrespondenz, Variationen und Änderungen.
• Bewertung von Standort- oder Prozessänderungen hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen und Bereitstellung der erforderlichen CMC-Daten und Zertifikate (CoA, GMP, MIA, DMF) für Kunden.
• Verwaltung regulatorischer Aktivitäten im Bereich Produktregistrierung, Lebenszyklusmanagement und fortlaufende Compliance, um die Genauigkeit der Kennzeichnung und die Einhaltung durch Lieferanten sicherzustellen.
• Unterstützung von Inspektionen und Audits durch die Pflege genauer Aufzeichnungen und die zeitnahe Beantwortung von CMC-bezogenen regulatorischen Anfragen.
• Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien, die zeitnahe Genehmigungen, effektive Änderungen nach der Genehmigung und die Übereinstimmung mit kommerziellen und Kunden-Zielen ermöglichen.
• Agieren als regulatorischer Ansprechpartner, der proaktive Beratung bietet und die bereichsübergreifende Abstimmung zwischen Abteilungen und Interessengruppen sicherstellt.
• Kommunikation von regulatorischen Updates, Risiken und Compliance-Anforderungen zur Unterstützung fundierter Entscheidungen und erfolgreicher Projektlieferungen.

Profilbeschreibung:

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften (z.B. Chemie, Biologie, Pharmazie, Chemieingenieurwesen) oder einem eng verwandten pharmazeutischen Fachgebiet.
• 1-3 Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, idealerweise im Bereich F&E, Regulatory CMC oder einem eng verwandten Bereich.
• Solides Verständnis der GMP-Prinzipien und regulatorischen Anforderungen für CMC-Dokumentation.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und Kunden ist ein klarer Vorteil.
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, effektiv in einem bereichsübergreifenden Umfeld zu arbeiten.
• Komfortabel im Umgang mit Deutsch und Englisch, mit herausragenden Kommunikationsfähigkeiten in beiden Sprachen.

Wir bieten:

• Ein wettbewerbsfähiges Gehalt und ein Leistungspaket, das Maßstäbe für die Anerkennung Ihres Engagements setzt.
• Die Möglichkeit, Teil eines leidenschaftlichen und leistungsstarken Teams zu werden, in dem jeder mit Respekt behandelt wird.
• Investitionen in Ihre Entwicklung durch ein breites Spektrum an Entwicklungsmöglichkeiten, um sowohl persönlich als auch beruflich zu wachsen.
• Eine hybride Arbeitsweise, die Büro- und Homeoffice-Arbeit optimal ausbalanciert.

Während des Rekrutierungsprozesses haben Sie die Möglichkeit, bedeutungsvolle Gespräche mit dem Einstellungsmanager und anderen engagierten Terumo-Mitarbeitern zu führen.

Arbeiten bei Terumo bedeutet, die Gesundheitsversorgung mit Herz voranzutreiben. Hier sind Sie befähigt, Ihren eigenen Weg zu gehen, inspiriert zu schaffen und innovativ zu sein, und werden dabei unterstützt, gemeinsam dorthin zu gelangen.