Regulatory Manager (m/w/d) Pharma

Die Testo Group bietet mehr als 65 Jahre Erfahrung in der Messtechnik und rund 3.900 Mitarbeiter weltweit. Mit unserer Tochtergesellschaft Testo Saveris GmbH bieten wir umfassende Qualitätsmanagementlösungen für unsere Kunden in der Lebensmittel- und Pharmaindustrie an. Präzise Messtechnik wird mit intuitiver Software und maßgeschneiderten Dienstleistungen kombiniert. Unsere Lösungen helfen, Zeit und Ressourcen zu sparen sowie die Umwelt und die menschliche Gesundheit zu schützen. Werden Sie Teil unseres Teams und gestalten Sie die Zukunft der Testo Saveris GmbH gemeinsam mit uns.

Rollenbeschreibung: Der Regulatory Manager fungiert als strategische Autorität für alle regulatorischen Angelegenheiten innerhalb der Pharma-Geschäftseinheit von Testo. Diese zentrale Rolle geht über das Compliance-Management hinaus und gestaltet aktiv die regulatorische Landschaft, um Weitsicht in einen Wettbewerbsvorteil umzuwandeln. Sie stellen die einwandfreie globale Compliance unserer innovativen Hardware-, Software- und Dienstleistungslösungen sicher, während Sie den strategischen Marktzugang ermöglichen, die Produktzeit bis zur Markteinführung beschleunigen und den Ruf von Testo als vertrauenswürdigen, wegweisenden Partner im digitalen GxP-Bereich stärken. Regulatorische Exzellenz ist ein zentraler Enabler unserer Vision 2030.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Globale Regulierungsstrategie & Weitsicht
  • Strategie definieren und umsetzen: Etablierung und Umsetzung der globalen Regulierungsstrategie für die Pharma-Geschäftseinheit, die direkt mit unseren kommerziellen Zielen und der Vision 2030 von Testo übereinstimmt.
  • Änderungen antizipieren: Proaktive Überwachung, Antizipation und Interpretation sich entwickelnder globaler regulatorischer Anforderungen (z.B. GxP, Datenintegrität, KI/digitale Compliance) und Übersetzung dieser in umsetzbare strategische Geschäftsauswirkungen für das Führungsteam.
  • Beratungsführung: Als primärer strategischer regulatorischer Berater für die Geschäftsleitung fungieren und sicherstellen, dass regulatorische Perspektiven vollständig in Produkt-Roadmaps und Marktzugangsstrategien integriert sind.
• Compliance-Integration & Governance
  • Sicherung & Integrität: Verantwortung für die Gewährleistung, dass das gesamte Lösungsportfolio von Testo konsequent die globalen regulatorischen Anforderungen (einschließlich FDA, EMA, MHRA und WHO-Richtlinien) erfüllt und übertrifft.
  • Compliance by Design: Intensive Zusammenarbeit mit Produktmanagement, Service und Fachexperten, um Compliance- und Datenintegritätsanforderungen bereits in den frühesten Phasen des Produktlebenszyklus zu integrieren ("Regulatory-by-Design").
  • Kultur und Prozess: Etablierung, Standardisierung und Aufrechterhaltung robuster globaler interner regulatorischer Prozesse und verpflichtender Schulungen zur Förderung einer starken, proaktiven Compliance-Kultur.
• Externer Einfluss und Thought Leadership
  • Umfeld gestalten: Proaktive Pflege hochrangiger Beziehungen zu globalen Regulierungsbehörden und Branchenverbänden, um die Richtung zukünftiger GxP- und digitaler Compliance-Standards, die für die Lösungen von Testo relevant sind, strategisch zu beeinflussen.
  • Thought Leadership & Advocacy: Testo in wertvollen regulatorischen Arbeitsgruppen, Konsultationsprozessen und Expertenpanels vertreten. Sie werden die Vision von Testo im Bereich digitale Compliance-Überwachung vorantreiben und das Unternehmen als führende Expertenstimme und vertrauenswürdigen Partner positionieren.
  • Wissenstransfer: Aktive Teilnahme an wichtigen Branchenkonferenzen und Veröffentlichung von Artikeln oder Whitepapers, die komplexe regulatorische Anforderungen in klare, umsetzbare Inhalte für Thought Leadership übersetzen.
• Kundenregulatorische Partnerschaft
  • Direkte Engagements leiten: Direkte Zusammenarbeit mit den Qualitäts- und Regulierungsabteilungen wichtiger Kunden leiten.
  • Vertrauenswürdiger Partner: Diese Partnerschaften nutzen, um komplexe, reale Compliance-Herausforderungen zu verstehen, die Lösungen von Testo zu validieren und sicherzustellen, dass Testo als vertrauenswürdiger und proaktiver strategischer regulatorischer Partner anerkannt wird.
  • Strategische Unterstützung: Direkte regulatorische Unterstützung und Einblicke für das Strategic Account Management-Team bereitstellen, um wertvolle, komplexe Geschäfte abzuschließen, die eine tiefgehende regulatorische Validierung erfordern.

Was wir bieten:

• Herausfordernd und dynamisch: Eine spannende und dynamische Umgebung erwartet Sie in unserem globalen Unternehmen.
• Flexibilität ist der Schlüssel: Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (hybrides Arbeiten) sind möglich.
• Gehalt und Leistungen: Wir bieten ein faires und leistungsbezogenes Gehalt. Sie können auch mit umfangreichen Vorteilen wie Hansefit und JobRad rechnen.
• Team: Freundliche, stets hilfsbereite Menschen, auf die Sie sich jeden Morgen freuen – mehr als nur Kollegen.
• Karriereentwicklung: Wir bieten gezielte Schulungsmöglichkeiten und ein breites Spektrum an Karrieremöglichkeiten, einschließlich internationaler.

Ihr Profil:

• Tiefe regulatorische Expertise: Mehrjährige progressive Erfahrung in pharmazeutischen Regulierungsangelegenheiten oder einer Qualitätsfunktion, mit spezifischer Erfahrung in internationalen Märkten (einschließlich EMEA und USA) und nachgewiesener Fähigkeit, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen (FDA, EMA, IATA, WHO) zu interpretieren und anzuwenden.
• Technischer Hintergrund: Hochschulabschluss in einem technischen oder wissenschaftlichen Bereich.
• Behördenengagement: Nachgewiesene Erfahrung in der direkten, erfolgreichen Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden und aktive Teilnahme an Konsultations-/Arbeitsgruppen.
• GxP-Meisterschaft: Expertenverständnis der GxP-Prinzipien entlang der gesamten pharmazeutischen Lieferkette, mit besonderem Schwerpunkt auf Datenintegrität und der Qualifizierung/Validierung von Hardware-/Software-Systemen.
• Strategische Kommunikation: Ausgezeichnetes strategisches Denken und starke Kommunikationsfähigkeiten mit nachgewiesener Fähigkeit, komplexe regulatorische Herausforderungen in klare, umsetzbare Geschäftseinblicke für die Unternehmensführung zu übersetzen.
• Innovationsgeist: Offenheit für neue Technologien und fortschrittliche KI-basierte Compliance-Lösungen.
• Sprache: Fließende schriftliche und mündliche Kenntnisse in Englisch und Deutsch.

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