Quality Analyst (m/w/d) Qualifizierung

Wir sind Teva, ein führendes, innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, mit einem starken Generikageschäft. Ganz gleich, ob es um Innovationen in den Bereichen Neurowissenschaften und Immunologie oder um die weltweite Bereitstellung hochwertiger Medizin geht: Unser Ziel ist es, die Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten heute und in Zukunft zu erfüllen. Bei uns wirst du Teil einer leistungsstarken und integrativen Unternehmenskultur, in der frisches Denken und Zusammenarbeit großgeschrieben werden.

In Deiner neuen Rolle als „Quality Analyst Qualifizierung“ bist Du Teil des Qualitätssicherungsteams in der Abteilung Quality Systems der Teva Biotech GmbH. Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments und Systemen betreuen. Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipment- und Systemqualifizierung. Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Deinen Hauptaufgaben.

Des Weiteren unterstützt Du das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewertest und genehmigst die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung oder Investigation von Abweichungen und CAPAs. Bei allen Deinen Aufgaben arbeitest Du selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden. Die aktive Mitarbeit bei der Entwicklung und Implementierung von Lean Management Konzepten in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen ist hier ein wesentlicher Aspekt. Ein kontinuierlicher Austausch wie auch enge Zusammenarbeit mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech GmbH und innerhalb der QA steht bei allen Aufgabenstellungen im Fokus. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der qualitätsseitigen Unterstützung von Projekten und Prozessen sowie der Schnittstellenfunktion zwischen QA und Fachbereichen.

Du bist:

• ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert
• lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen herbeizuführen
• in der Lage die Inbetriebnahme/Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle-Dokumente unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen und damit einen wichtigen Teil zum GMP-konformen Betrieb beizutragen
• motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen

Du hast:

• ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
• mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik (HVAC/Reinräume und Reinmedien) und verbundenen Automatisierung mit Schwerpunkt der Compliance/Qualitätssicherung
• vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, inklusive EU und FDA
• Erfahrung in der Projektarbeit, Umgang mit nationalen und internationalen Behörden und deren Anforderungen, sowie mit SAP PM und eQMS (z.B. TrackWise / Veeva)
• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wie wir uns um Dich kümmern:

• kümmern wir uns um Deine Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
• hast Du Zeit für Deine Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
• kannst Du dein Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
• werden Deine Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)
• denken wir gemeinsam mit Dir an Deine Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)