Ein Tag in der QA - als Quality Analyst Qualifizierung
- Zentraler Teil Deines Aufgabengebiets ist die enge Zusammenarbeit mit den Teams der Fachabteilung, welche die Inbetriebnahme / Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle von Equipments und Systemen betreuen.
- Du unterstützt bei Fragestellungen und begleitest die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten, einschließlich der eigenverantwortlichen Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Equipment- und Systemqualifizierung.
- Du bist verantwortlich für die Untersuchung, Festlegung von Maßnahmen und abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen.
- Du unterstützt das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen, bewertest und genehmigst Änderungsanträge sowie die Bearbeitung oder Investigation von Abweichungen und CAPAs.
- Du arbeitest selbstständig und gewissenhaft mit den vorhandenen QM-Systemen, entwickelst diese kontinuierlich weiter und stellst sicher, dass alle internen lokalen und globalen Vorgaben (SOPs/ CORP Standards) sowie nationalen und internationalen Guidelines und cGMP-Regularien eingehalten werden.
- Du engagierst dich aktiv bei der Entwicklung und Implementierung von Lean Management Konzepten in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen.
- Du stehst im kontinuierlichen Austausch mit den involvierten Fachabteilungen der Teva Biotech GmbH und innerhalb der QA.
- Du fokussierst dich auf die qualitätsseitige Unterstützung von Projekten und Prozessen sowie der Schnittstellenfunktion zwischen QA und Fachbereichen.
Wen suchen wir
Du bist
- ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert
- lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen herbeizuführen
- in der Lage, die Inbetriebnahme/Qualifizierung, Wartung, Kalibrierung und Life Cycle-Dokumente unter Einhaltung der GMP-Anforderungen zusammen mit den beteiligten Fachabteilungen fristgerecht sicherzustellen und damit einen wichtigen Teil zum GMP-konformen Betrieb beizutragen
- motiviert, den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen
- ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel-/Verfahrenstechnik oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
- mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, idealerweise von großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und der eingesetzten Ausrüstung, Anlagentechnik (HVAC/Reinräume und Reinmedien) und verbundenen Automatisierung mit Schwerpunkt der Compliance/Qualitätssicherung
- vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, inklusive EU und FDA
- Erfahrung in der Projektarbeit, Umgang mit nationalen und internationalen Behörden und deren Anforderungen, sowie mit SAP PM und eQMS (z.B. TrackWise / Veeva)
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wie wir uns um Dich kümmern
Bei Teva
- kümmern wir uns um Deine Gesundheit (u.a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
- hast Du Zeit für Deine Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder sowie 30 Urlaubstage)
- kannst Du dein Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
- werden Deine Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z.B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme sowie verschiedene Firmenevents)
- denken wir gemeinsam mit Dir an Deine Zukunft (z.B. durch eine betriebliche Altersversorgung)
Teva fördert die berufliche Chancengleichheit. Gleichheit bedeutet für uns, alle Mitarbeiter unabhängig von Alter, Geschlecht, Hautfarbe, ethnischem oder nationalem Hintergrund, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Religion oder Glauben, körperlichen Fähigkeiten oder besonderen Bedürfnissen und/oder chronischen Krankheiten, Erbanlagen oder anderen, landesspezifisch relevanten geschützten Merkmalen gleich zu behandeln.
#J-18808-Ljbffr
