Zweck der Stelle
Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden.
Ihre Aufgaben
- Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen
- Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen
- Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien als Laborleiter inklusive Troubleshooting und Performance Checks
- Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren
- Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden
- Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil
- RelevanteBerufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden
- Fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
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Wissenschaftlicher Mitarbeiter - Analytical Development Microbiology (m/w/d) Arbeitgeber: TEW Servicegesellschaft mbH
Als Arbeitgeber bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das Innovation und digitale Transformation fördert. Unsere offene Unternehmenskultur unterstützt Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch gezielte Schulungen und spannende Projekte im Bereich IT Service Management. Zudem profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeiten und einem engagierten Team, das Wert auf Zusammenarbeit und hohe Servicequalität legt.
Kontaktdaten:
TEW Servicegesellschaft mbH Recruiting-Team
