Senior Clinical Research Associate (m/f/d) in Frankfurt am Main

TFS HealthScience ist ein führendes globales mittelständisches Auftragsforschungsunternehmen (CRO), das mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während ihrer gesamten klinischen Entwicklungsreise zusammenarbeitet. Unsere Expertise umfasst umfassende Dienstleistungen, Ressourcen und funktionale Service-Lösungen (FSP).

Über diese Rolle

Als Teil unseres CDS DIID (Dermatologie, Immunologie & Entzündliche Erkrankungen) Teams arbeiten Sie mit leidenschaftlichen und innovativen Fachleuten zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Ziele erreichen. Der Senior Clinical Research Associate wird operativ als Mitglied eines Projektteams fungieren und ist verantwortlich für die Initiierung, die Überwachung vor Ort und/oder aus der Ferne sowie den Abschluss von Studienstandorten während der Studiendurchführung gemäß den Unternehmensrichtlinien, SOPs sowie GCP- und ICH-Richtlinien und anderen regulatorischen Anforderungen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung von klinischen Studien vor Ort und aus der Ferne gemäß den Standardarbeitsanweisungen von TFS und/oder dem Sponsor, GCP- und ICH-Richtlinien sowie geltenden regulatorischen Vorschriften.
• Durchführung aller erforderlichen Überwachungsaktivitäten an den Studienstandorten zur Bewertung und Sicherstellung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und der Qualität.
• Überprüfung der CRFs (elektronisch oder papierbasiert) und der Quellendokumentation der Probanden auf Gültigkeit und Genauigkeit.
• Überprüfung des ordnungsgemäßen Managements und der Verantwortung für das Prüfpräparat.
• Fristgerechte Berichterstattung über Maßnahmen, die während der Monitoring-Besuche im Monitoring Visit Report ergriffen wurden, einschließlich Feststellungen, bereits ergriffener Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Aktualisierung der erforderlichen Nachverfolgungssysteme.
• Bereitstellung einer Liste der während des Monitoring-Besuchs identifizierten Probleme und Aktionspunkte, die zeitnah angegangen werden müssen.
• Fristgerechte Lieferung von Standortdokumenten an eTMF oder Papier-TMF.
• Überprüfung, dass die Akte des Prüfers (ISF) gemäß GCP- und ICH-Richtlinien sowie lokalen regulatorischen Anforderungen geführt wird.
• Aktualisierung von CTMS und allen anderen projektspezifischen Systemen mit genauen standortspezifischen Informationen.
• Teilnahme an Audits und/oder Inspektionen, deren Vorbereitung und Nachverfolgung, falls erforderlich.
• Bestellung, Versand und Abgleich klinischer Untersuchungsbedarf für Studienstandorte, falls zutreffend.
• Unterstützung des Clinical Research Managers oder Projektmanagers in bestimmten Aspekten der Projektaktivitäten, die Projektverfolgung, Überwachungspläne und Überprüfung von Überwachungsberichten umfassen können.
• Durchführung von Assessment Site Visits (ASV) auf Anfrage.
• Mentoring von CRAs.
• Entwicklung und Implementierung von Schulungen für therapeutische Bereiche für andere CRAs und Projektteammitglieder.
• Teilnahme an Präsentationen zu Fähigkeiten.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor), vorzugsweise in Lebenswissenschaften oder Pflege; oder gleichwertige >3 Jahre Erfahrung als CRA, einschließlich relevanter Erfahrung in der Überwachung vor Ort.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mit sich ändernden Prioritäten zu arbeiten.
• Verständnis grundlegender medizinischer Terminologie und Wissenschaft im Zusammenhang mit den zugewiesenen Arzneimitteln und therapeutischen Bereichen.
• Kenntnis der Vorschriften für gute klinische Praxis, ICH-Richtlinien.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch in einer Team-Matrix-Organisation zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und Deutsch.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Technikaffin und gute Software- und Computerkenntnisse.

Soft Skills:

• Selbstbewusstsein, Entschlossenheit, Flexibilität, kollaborative Denkweise, Proaktivität, analytischer Ansatz und Detailgenauigkeit, Coaching-Fähigkeit, Motivation, neue Herausforderungen anzunehmen, Diskussionen zu moderieren, Diplomatie in schwierigen Situationen.
• Fähigkeit, Verantwortung für die zugewiesenen Aufgaben zu übernehmen.
• Fähigkeit, komplexe oder frühe Phasenstudien zu managen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 60-80%, über Nacht und ins Ausland, falls zutreffend.

Was wir bieten:

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfassende Leistungen und die Möglichkeit für persönliches und berufliches Wachstum in einer lohnenden Umgebung. Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenarbeit, Innovation und einen Unterschied im Leben der Patienten schätzt.

Ein bisschen mehr über uns:

Unsere Reise begann vor über 30 Jahren in Schweden, in der Stadt Lund. Als globales Auftragsforschungsunternehmen (CRO) bieten wir maßgeschneiderte klinische Forschungsdienstleistungen in mehr als 50 Ländern mit flexiblen klinischen Entwicklungs- und strategischen Ressourcenlösungen in wichtigen therapeutischen Bereichen wie Dermatologie, Neurowissenschaften, Onkologie und Augenheilkunde an. Unsere Kernwerte Vertrauen, Qualität, Leidenschaft, Flexibilität und Nachhaltigkeit sind unser Leitstern und dienen als Rahmen für Entscheidungen auf allen Ebenen der Organisation. Sie helfen uns, wertvolle Talente zu gewinnen und zu halten, die unsere Ansichten teilen, was zu hoher Mitarbeiterbindung und -zufriedenheit führt. Indem wir uns auf diese grundlegenden Werte einigen, kultivieren wir eine vereinte Kraft, die auf Innovation und Exzellenz ausgerichtet ist. Dieses kollektive Bemühen treibt uns auf unser gemeinsames Ziel zu und fördert eine Kultur des gegenseitigen Respekts und der Zusammenarbeit. Gemeinsam machen wir einen Unterschied.

Anstellungsart: VOLLZEIT