Freelance Senior Clinical Research Associate

TFS HealthScience ist eine führende globale mittelgroße Auftragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während ihrer gesamten klinischen Entwicklungsreise zusammenarbeitet. Unsere Expertise umfasst umfassende Dienstleistungen, Ressourcen und funktionale Service-Lösungen.

Wir suchen erfahrene Freelance Senior Clinical Research Associates für ein bevorstehendes Projekt in der Augenheilkunde. Obwohl diese Position derzeit nicht aktiv zur Rekrutierung offen ist, ermutigen wir interessierte Kandidaten, sich zu bewerben und unserer Talentgemeinschaft beizutreten. Sobald die Anforderungen des Sponsors bestätigt sind, wird unser Talent Acquisition Team Kandidaten kontaktieren, deren Erfahrung am besten zu den Projektbedürfnissen passt.

Als Teil unseres Teams in der Augenheilkunde arbeiten Sie mit leidenschaftlichen und innovativen Fachleuten zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Ziele erreichen. Der Freelance Senior Clinical Research Associate ist Teil der Clinical Development Services (CDS) innerhalb von TFS HealthScience und fungiert operativ als Mitglied eines Projektteams. Er ist verantwortlich für die Initiierung, die Überwachung vor Ort und/oder aus der Ferne sowie den Abschluss von Studienstandorten während der Durchführung der Studie gemäß den Unternehmensrichtlinien, SOPs und regulatorischen Anforderungen.

Der Freelance Senior Clinical Research Associate bietet Unterstützung als unmaskierter Clinical Research Associate für zugewiesene klinische Studien, einschließlich der Verwaltung der Verantwortlichkeit für Prüfpräparate, der Aufsicht über unmaskierte Standortaktivitäten und der Überwachung der Einhaltung des Protokolls gemäß den Studienanforderungen und geltenden Vorschriften.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Überwachung von klinischen Studien vor Ort und aus der Ferne gemäß den Standardarbeitsanweisungen von TFS und/oder dem Sponsor, GCP- und ICH-Richtlinien sowie geltenden regulatorischen Vorschriften.
• Durchführung aller erforderlichen Überwachungsaktivitäten an den Studienstandorten zur Bewertung und Gewährleistung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und -qualität.
• Überprüfung der Einwilligungsverfahren und der Protokollanforderungen zum Schutz der Studienteilnehmer gemäß den entsprechenden Vorschriften.
• Überprüfung von CRFs (elektronisch oder papierbasiert) und Quellendokumenten der Probanden auf Gültigkeit und Genauigkeit.
• Verifizierung des ordnungsgemäßen Managements und der Verantwortlichkeit für das Prüfpräparat.
• Rechtzeitige Berichterstattung über Maßnahmen, die während der Überwachungsbesuche ergriffen wurden, im Monitoring Visit Report, einschließlich Feststellungen, bereits ergriffenen Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Aktualisierung der erforderlichen Nachverfolgungssysteme.
• Bereitstellung einer Liste von während des Überwachungsbesuchs identifizierten Problemen und Aktionspunkten, die zeitnah angegangen werden müssen.
• Rechtzeitige Lieferung von Standortdokumenten an eTMF oder Papier-TMF.
• Verifizierung, dass die Investigator's Site File (ISF) gemäß GCP- und ICH-Richtlinien sowie lokalen regulatorischen Anforderungen geführt wird.
• Aktualisierung von CTMS und allen anderen projektspezifischen Systemen mit genauen Standortinformationen.
• Teilnahme an Audits und/oder Inspektionen sowie deren Vorbereitung und Nachverfolgung, falls erforderlich.
• Bestellung, Versand und Abgleich klinischer Untersuchungsbedarf für Studienstandorte, falls zutreffend.
• Unterstützung des Clinical Research Managers oder Projektmanagers in bestimmten Aspekten der Projektaktivitäten, die Projektverfolgung, Überwachungspläne und Überprüfung von Überwachungsberichten umfassen können.
• Gegebenenfalls Durchführung von Assessment Site Visits (ASV) auf Anfrage.
• Gegebenenfalls als Mentor für CRAs fungieren.
• Entwicklung und Implementierung von Schulungen für therapeutische Bereiche für andere CRAs und Projektteammitglieder.
• Teilnahme an Präsentationen zu Fähigkeiten.

Qualifikationen:

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Bereich oder Pflege; oder gleichwertig.
• Über 5 Jahre unabhängige Überwachungserfahrung vor Ort und mindestens 1 Jahr Erfahrung als unmaskierter Monitor erforderlich.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der Augenheilkunde, idealerweise im Bereich der Netzhaut (z.B. altersbedingte Makuladegeneration, diabetisches Makulaödem, geografische Atrophie, RVO, BRVO, CRVO usw.), ist bevorzugt.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten.
• Verständnis grundlegender medizinischer Terminologie und Wissenschaft im Zusammenhang mit den zugewiesenen Arzneimitteln und therapeutischen Bereichen.
• Kenntnis der Vorschriften für gute klinische Praxis, ICH-Richtlinien.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch in einer Teammatrixorganisation zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fließend in Englisch und der Landessprache.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Technologisch versiert und gute Software- und Computerkenntnisse.
• Soft Skills: Selbstbewusstsein, Entschlossenheit, Flexibilität, kooperativer Geist, Proaktivität, analytische Herangehensweise, Detailgenauigkeit, Coaching-Fähigkeit, Motivation, neue Herausforderungen anzunehmen, Diskussionen zu moderieren, Diplomatie in schwierigen Situationen.
• Fähigkeit, Verantwortung für die zugewiesenen Aufgaben zu übernehmen.
• Fähigkeit, komplexe oder frühe Phasenstudien zu managen.
• Bereitschaft zu reisen bis zu 60-80%, über Nacht und ins Ausland, falls zutreffend.

Was wir bieten:

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfassende Leistungen und die Möglichkeit für persönliches und berufliches Wachstum in einer lohnenden Umgebung. Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenarbeit, Innovation und den Unterschied im Leben der Patienten schätzt.

Unsere Reise begann vor über 25 Jahren in Schweden, in der Stadt Lund. Als globales CRO mit dem ultimativen Ziel, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten, bieten wir Biotechnologie- und Pharmaunternehmen maßgeschneiderte Lösungen für die klinische Entwicklung. Wir sind derzeit in 17 Ländern in Europa, Nordamerika, Asien-Pazifik und dem Nahen Osten tätig.

Unsere Kernwerte Vertrauen, Qualität, Flexibilität und Leidenschaft machen TFS HealthScience zu dem erfolgreichen Unternehmen, das es heute ist. Unsere Werte prägen unsere Kultur und Arbeitsweise. Sie spiegeln wider, wofür wir stehen und leiten unsere Organisation.