Senior / Medical Director (Ophthalmology)

TFS HealthScience ist ein führendes globales mittelständisches Auftragsforschungsunternehmen (CRO), das mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während ihrer gesamten klinischen Entwicklungsreise zusammenarbeitet. Unsere Expertise umfasst umfassende Dienstleistungen, Ressourcen und funktionale Service-Lösungen (FSP).

Über diese Rolle

Als Teil unseres Teams für Augenheilkunde arbeiten Sie mit leidenschaftlichen und innovativen Fachleuten zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Ziele erreichen. Der Senior / Medical Director ist ein Schlüsselmitglied des Projektlieferteams, das unabhängig arbeitet, um Sicherheits- und medizinische Angelegenheiten gemäß den Unternehmensrichtlinien, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und den regulatorischen Anforderungen zu verwalten. Mit tiefgehender medizinischer Expertise dient diese Rolle als primäre Autorität in medizinischen Fragen – sie bietet klare, fundierte Anleitung und beantwortet komplexe Fragen zu medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Anliegen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Expertenberatung: Bereitstellung fortgeschrittener medizinischer Eingaben zu Studiendesign, Messstrategien und Prüfprotokollen, einschließlich Sicherheitsabschnitten und Prüferbroschüren.
• Umfassende Sicherheitsüberwachung: Überprüfung von Sicherheitsdaten wie unerwünschten Ereignissen, Laborwerten, Vitalzeichen, EKGs und klinischen Prüfberichten aus medizinischer Sicht.
• Regulatorische & Risikounterstützung: Durchführung von medizinischen Überprüfungen auf hoher Ebene von Einzelfällen, kumulierten Auflistungen, PSURs, PBRERs, DSURs und Risikomanagementplänen.
• Medizinische Überwachung & Signalentdeckung: Tätigkeit als medizinischer Monitor in Studien, Durchführung von Literaturüberprüfungen und Beitrag zur Signalentdeckung und -interpretation.
• Beiträge zu regulatorischen Dokumenten: Angebot von Expertenwissen in Bezug auf regulatorische Einreichungen und sicherheitsrelevante Dokumentationen.
• Team- & Kundenengagement: Mentoring von junior medizinischem Personal, Unterstützung bei der Entwicklung von SOPs / Werkzeugen und Teilnahme an Kundenmeetings und Präsentationen der kommerziellen Operationen.

Qualifikationen:

• Medizinische Qualifikationen: Arzt (MD) mit spezieller medizinischer Ausbildung in Augenheilkunde und mindestens 5 Jahren Erfahrung in der klinischen Praxis.
• Klinische Studienexpertise: Erfahrung in der Mitarbeit in Sicherheitsdatenprüfausschüssen oder gleichwertigen Rollen in der klinischen Forschung.
• Regulatorisches Wissen: Starkes Verständnis von GCP, ICH-Richtlinien, Pharmakovigilanzgesetzgebung und internen SOPs.
• Anpassungsfähigkeit: Komfortables Arbeiten in schnelllebigen Umgebungen mit wechselnden Prioritäten und Fristen.
• Kommunikationsfähigkeiten: Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikation, in der Lage, komplexe Ideen klar an unterschiedliche Zielgruppen zu vermitteln.
• Berufliche Glaubwürdigkeit: Vertrauenswürdiger medizinischer Fachmann mit einer soliden Grundlage sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen.

Was wir bieten:

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfassende Leistungen und die Möglichkeit für persönliches und berufliches Wachstum in einem lohnenden Umfeld. Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenarbeit, Innovation und die Verbesserung des Lebens von Patienten schätzt.

Ein bisschen mehr über uns:

Unsere Reise begann vor über 27 Jahren in Schweden, in der Stadt Lund. Als vollwertiges, globales Auftragsforschungsunternehmen (CRO) bilden wir lösungsorientierte Teams, die auf eine gesündere Zukunft hinarbeiten. Mit über 800 Fachleuten bietet TFS maßgeschneiderte klinische Forschungsdienstleistungen in mehr als 40 Ländern mit flexibler klinischer Entwicklung und strategischen Ressourcenlösungen in wichtigen therapeutischen Bereichen, einschließlich Dermatologie, Neurowissenschaften, Onkologie und Augenheilkunde. Unsere Kernwerte Vertrauen, Qualität, Leidenschaft, Flexibilität und Nachhaltigkeit sind unser Leitstern und dienen als Rahmen für Entscheidungen auf allen Ebenen der Organisation. Sie helfen uns, wertvolle Talente zu gewinnen und zu halten, die unsere Ansichten teilen, was zu hoher Mitarbeiterbindung und Zufriedenheit führt. Indem wir uns auf diese grundlegenden Werte einigen, kultivieren wir eine vereinte Kraft, die auf Innovation und Exzellenz ausgerichtet ist. Dieses kollektive Bemühen treibt uns in Richtung unseres gemeinsamen Ziels und fördert eine Kultur des gegenseitigen Respekts und der Zusammenarbeit. Gemeinsam machen wir einen Unterschied.