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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorische Strategie für innovative Softwareprodukte im Gesundheitswesen.
- Arbeitgeber: Australian Epilepsy Project, führend in der neurologischen Forschung.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, hybrides Arbeiten und ein sinnstiftendes Team.
- Andere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Epilepsieversorgung mit modernster Technologie.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten und Kenntnisse über SaMD.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 131000 - 157000 € pro Jahr.
$131,000 bis $157,000 + bis zu 17% Superannuation
Befristet bis 31. Dezember 2026
Heidelberg/Hybird-Standort
Über uns
Das Australian Epilepsy Project (AEP) ist ein nationales Forschungsprogramm, das durch den Medical Research Future Fund (MRFF) Frontiers Initiative finanziert wird und durch die kombinierte Unterstützung von The Florey und anderen Institutionen ermöglicht wird. Unsere Mission ist es, die Epilepsieversorgung durch weltweit führende Diagnostik zu transformieren und die nächste Welle der Gesundheitsinnovation mit Hilfe von Big Data, maschinellem Lernen und Unternehmertum zu beschleunigen.
Über die Rolle
Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Lead, der die regulatorische Strategie für das Software as a Medical Device (SaMD) Portfolio des AEP leitet. Dies ist eine senior, praktische Rolle mit umfassender Verantwortung – von der Gestaltung des beabsichtigten Gebrauchs bis hin zur ARTG-Einbeziehung und der Einhaltung nach dem Markteintritt – während gleichzeitig geeignete Qualitätssysteme in einem sich schnell entwickelnden digitalen Gesundheitsumfeld aufgebaut werden.
Berichtend an den Strategy and Government Affairs Lead werden Sie eng mit Führungskräften aus den Bereichen Executive, klinisch, wissenschaftlich, kommerziell und technologie zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass regulatorische Exzellenz Innovation und Wachstum ermöglicht.
Was Sie tun werden:
- Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für SaMD-Produkte von der frühen Entwicklung bis zur Marktzulassung
- Verfassen von beabsichtigten Verwendungsangaben, Indikationen für die Verwendung und Gerätebeschreibungen in Zusammenarbeit mit klinischen und technischen Teams
- Vorbereitung und Verwaltung von ARTG-Einreichungen und Leitung aller TGA-Interaktionen, Audits und Korrespondenz
- Eigenverantwortliche Klassifizierung von Geräten und risikobasierte regulatorische Entscheidungen
- Pflege technischer Akten, Entwurfsdossiers und regulatorischer Dokumentation nach dem Markteintritt
- Aufbau und Pflege eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems
- Leitung von CAPA, Beschwerdemanagement, Vorfallmanagement und Auditprogrammen
- Überwachung der Cybersicherheit und des Datenschutzes in regulierten digitalen Gesundheitsumgebungen
- Definition regulatorischer Wege für zukünftige internationale Expansion (FDA, EU MDR)
Über Sie
Sie sind ein erfahrener Regulierungsprofi mit starker SaMD-Erfahrung und einer pragmatischen Denkweise, die Regulierung als Ermöglicher von Auswirkungen versteht. Sie bringen mit:
- Eine tertiäre Qualifikation in Wissenschaft, Medizin oder einem verwandten Bereich
- Starke Erfahrung in der Leitung von TGA-Einreichungen und ARTG-Einbeziehungen (SaMD bevorzugt)
- Tiefes Wissen über australische Vorschriften für medizinische Geräte
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, EU MDR und FDA-Anforderungen
- Erfahrung im Aufbau oder in der Skalierung eines QMS in einem wachstumsstarken oder innovativen Unternehmen
- Verständnis von Cybersicherheit und Datenschutz im digitalen Gesundheitsbereich
- Die Fähigkeit, regulatorische Risiken und Strategien klar auf Führungsebene zu kommunizieren
Wünschenswert:
- Erfahrung in Neurologie, Epilepsie, digitalen Therapeutika oder klinischer Forschung
- Einblick in die Regulierung von KI/ML in medizinischer Software
- Eine kommerzielle Denkweise, die auf patientenzentrierte, ethische Forschung ausgerichtet ist
Wie man sich bewirbt
Wenn Sie der Meinung sind, dass diese Rolle die richtige für Sie ist, bewerben Sie sich bitte mit einem Anschreiben, in dem Sie Ihr Interesse und Ihre Erfahrung darlegen, sowie Ihrem Lebenslauf. Bitte beachten Sie, dass Sie nicht verpflichtet sind, auf die Kriterien in der Positionsbeschreibung zu antworten. Bewerbungen schließen am Montag, den 18. Mai 2026. Visa-Sponsoring ist für diese Position nicht verfügbar. Diese Rolle erfordert aktuelle gültige Arbeitsrechte für Australien. Der bevorzugte Bewerber für diese Stelle wird gebeten, einer polizeilichen Überprüfung zuzustimmen.
Warum Sie sich uns anschließen sollten:
- Seien Sie Teil eines zielorientierten Teams, das einen greifbaren Einfluss hat.
- Arbeiten Sie in einem kollaborativen Umfeld, das Innovation und Inklusivität schätzt.
- Zusammenarbeit mit führenden Forschern, Klinikern und Innovatoren
Arbeiten bei Florey: Das Australian Epilepsy Project wird durch die kombinierte Unterstützung von The Florey und anderen Institutionen ermöglicht. Mit einer 50-jährigen Geschichte ist Florey das größte Gehirnforschungszentrum auf der Südhalbkugel, mit Teams von Forschern, die sich der Wissensbildung über eine Reihe von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen widmen. Erfahren Sie mehr über unsere Forschungswirkung. Unser Ruf für innovative Forschung und unsere Position als führendes Gehirnforschungsinstitut auf der Südhalbkugel ziehen die Besten und Klügsten an. Verbunden durch unsere gemeinsame Mission, das Leben durch Gehirn- und psychische Gesundheitsforschung zu verbessern, bietet Florey einen dynamischen und inspirierenden Arbeitsplatz, an dem Sie Ihre Karriere entwickeln können. Wir haben ein tiefes Engagement für Vielfalt und schaffen eine inklusive Arbeitsplatzkultur, in der unsere Mitarbeiter gedeihen und exzellente Leistungen erbringen können, und unterstützen unsere außergewöhnlichen Mitarbeiter dabei, einen positiven Einfluss auf die lokale und globale Forschungscommunity auszuüben. Erfahren Sie hier mehr über die Arbeit bei Florey.
Für Anfragen wenden Sie sich bitte an unser People and Culture Team unter employment@florey.edu.au.
Regulatory Affairs Lead (SaMD) Arbeitgeber: The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
Kontaktperson:
The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Lead (SaMD)
✨Tipp Nummer 1
Nutze dein Netzwerk! Sprich mit Leuten, die in der Branche arbeiten oder bereits bei AEP sind. Oft erfährt man durch persönliche Kontakte von offenen Stellen oder erhält wertvolle Tipps für das Vorstellungsgespräch.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich gut auf das Vorstellungsgespräch vor. Informiere dich über die neuesten Entwicklungen im Bereich SaMD und über die spezifischen Herausforderungen, die AEP in der Regulierung hat. Zeige, dass du nicht nur die Anforderungen verstehst, sondern auch innovative Lösungen anbieten kannst.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du denkst, dass du gut zu uns passt, zögere nicht, dich direkt über unsere Website zu bewerben. Zeige dein Interesse und deine Motivation, Teil unseres Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Präsentiere deine Erfolge! Bereite konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Karriere vor, die zeigen, wie du regulatorische Herausforderungen gemeistert hast. Das gibt den Interviewern einen klaren Eindruck von deinem Können und deiner Erfahrung.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Lead (SaMD)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Wenn du deine Bewerbung schreibst, sei einfach du selbst. Zeig uns, wer du bist und was dich motiviert, Teil unseres Teams zu werden. Authentizität kommt immer gut an!
Mach es persönlich!: Verlinke deine Erfahrungen direkt mit der Rolle, für die du dich bewirbst. Erzähl uns, wie deine bisherigen Erfolge und Fähigkeiten perfekt zu den Anforderungen passen. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Struktur ist alles!: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und übersichtlich ist. Verwende Absätze und Aufzählungen, um wichtige Punkte hervorzuheben. So wird es uns leichter fallen, deine Qualifikationen schnell zu erfassen.
Bewirb dich über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie an die richtige Stelle gelangt und wir sie schnell bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Unterlagen!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen für Software als Medizinprodukt (SaMD) vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Vorschriften und Standards, wie ISO 13485 und die australischen Medizinproduktevorschriften, gut verstehst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien zeigen. Sei bereit, über Herausforderungen zu sprechen, die du gemeistert hast, und wie du zur Einhaltung von Vorschriften beigetragen hast.
✨Kommunikation ist der Schlüssel
Da du mit verschiedenen Stakeholdern zusammenarbeiten wirst, ist es wichtig, deine Kommunikationsfähigkeiten zu demonstrieren. Übe, komplexe regulatorische Konzepte einfach und klar zu erklären, um zu zeigen, dass du in der Lage bist, auf Führungsebene zu kommunizieren.
✨Zeige dein Interesse an Innovation
Das Unternehmen sucht jemanden, der nicht nur die Vorschriften kennt, sondern auch versteht, wie sie Innovationen unterstützen können. Teile deine Gedanken darüber, wie regulatorische Strategien zur Entwicklung neuer Produkte beitragen können und warum du leidenschaftlich daran interessiert bist, die Epilepsieversorgung zu verbessern.