CTM/Sr CTM - FSP

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Der Clinical Trial Manager ist verantwortlich für die Erreichung des endgültigen klinischen Ergebnisses (in der Regel saubere Daten von bewertbaren Patienten gemäß dem Studienprotokoll) innerhalb des im Vertrag mit dem Kunden festgelegten Zeitrahmens. Der Clinical Trial Manager interpretiert Daten zu Projektfragen und trifft fundierte Geschäftsentscheidungen mit Unterstützung von erfahrenen Teammitgliedern oder dem Vorgesetzten. Er arbeitet daran, sicherzustellen, dass alle klinischen Ergebnisse den zeitlichen, qualitativen und kostentechnischen Erwartungen des Kunden entsprechen. Die Rentabilität wird durch die Gewährleistung sichergestellt, dass die klinischen Aktivitäten im Rahmen des Vertrags durchgeführt werden, durch effizientes Management des klinischen Teams. Die Position umfasst die Arbeit an Projekten mit niedriger bis moderater Komplexität und als Teil eines Teams von CTMs. Diese Gelegenheit ist ein spannendes Perspektive für ein großes Pharmaunternehmen und für eine neue Abteilung, die sich auf Onkologie/Zelltherapie konzentriert.

Was Sie tun werden:

• Verwalten Sie alle klinischen operativen und qualitativen Aspekte der zugewiesenen Studien mit niedriger bis moderater Komplexität in Übereinstimmung mit ICH GCP. Je nach projektspezifischen Anforderungen können Sie die Verantwortung des Clinical Study Managers (CSM) für kleine und/oder weniger komplexe Projekte übernehmen.
• Entwickeln Sie klinische Werkzeuge (z.B. Monitoring-Plan, Monitoring-Richtlinien) in Verbindung mit dem Datenqualitätsplan. Tragen Sie zur Entwicklung des Master Action Plans (MAP) für die Bereitstellung klinikbezogener Dokumente bei. Stellen Sie die rechtzeitige Einrichtung, Organisation, den Inhalt und die Qualität der relevanten Abschnitte der Trial Master File (lokal und zentral) sicher. Möglicherweise nehmen Sie an der Gestaltung und Entwicklung von CRFs, CRF-Richtlinien, Vorlagen für die Einwilligung der Patienten und anderen protokollspezifischen Dokumenten teil, wie erforderlich.
• Arbeiten Sie mit dem Projektmanager zusammen, um sich auf Kundenmeetings vorzubereiten, diese zu organisieren und zu präsentieren, einschließlich Angebotsverteidigungen und Übergabemeetings.
• Arbeiten Sie mit dem klinischen Team und anderen Abteilungen zusammen, um die Ergebnisse des Projekts zu erreichen. Kommunizieren Sie regelmäßig mit dem Team und leiten Sie Teambesprechungen, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Ressourcen, Interaktionen und Qualität aufrechterhalten werden.
• Seien Sie verantwortlich für die Implementierung und Schulung standardisierter klinischer Überwachungsprozesse innerhalb der Studie und gemäß den Unternehmensrichtlinien. Verantwortlich für die rechtzeitige Archivierung von Dokumenten und Studienmaterialien für die Abteilung.
• Sicherstellen, dass das endgültige klinische Ergebnis innerhalb des vertraglich festgelegten Zeitrahmens erreicht wird, indem klinische Aktivitätszeitpläne und -metriken vorbereitet und überwacht werden, Statusaktualisierungen an den Projektmanager bereitgestellt werden, Projekte regelmäßig mithilfe von Tracking- und Management-Tools überprüft werden, Wiederherstellungsmaßnahmen umgesetzt werden, Monitoring-Besuchsberichte überprüft werden und das Management der CRF-Sammlung und der Klärung von Fragen erfolgt.
• Kontinuierliche Überwachung oder Co-Überwachung klinischer Studien zur Bewertung der Leistung und Sicherstellung der Erfüllung vertraglicher Verpflichtungen. In kleineren Regionen kann es erforderlich sein, regelmäßig Begleitfeldbesuche (AFVs) durchzuführen und für die Projektfinanzen verantwortlich zu sein.
• Kommunikation mit Studienstandorten bezüglich Fragen wie Protokoll, Patientenbeteiligung, Abschluss von Fallberichten und anderen studienbezogenen Fragen.
• Koordinieren Sie alle Startaktivitäten und stellen Sie sicher, dass rechtzeitige Ethikkommission und regulatorische Einreichungen (falls zutreffend) behandelt werden. Stellen Sie sicher, dass die Qualität der wesentlichen Dokumente den Erwartungen der regulatorischen Compliance-Prüfung entspricht. Überprüfen und verfolgen Sie alle Fragen, die von den Ethikkommissionen aufgeworfen werden.
• Geben Sie möglicherweise Input zur Vorbereitung von Prognoseschätzungen für klinische Aktivitäten. Verantwortlich für das Management klinischer Ressourcen, Zuweisung, Delegation klinischer Verantwortlichkeiten und Identifizierung zusätzlicher Ressourcenanforderungen.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Abschluss oder gleichwertige und relevante formale akademische / berufliche Qualifikation.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten vermitteln, um die Aufgabe auszuführen (vergleichbar mit 5+ Jahren). In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, die aus einer Kombination von geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt verwandter Erfahrung besteht, als ausreichend angesehen, damit eine Person die Anforderungen der Rolle erfüllt.

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fähigkeiten:

• Gute Führungsfähigkeiten, effektiv im Mentoring und Training, und in der Lage, Teams zu motivieren und zu integrieren.
• Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten, um eine effektive Priorisierung der Arbeitslast zu ermöglichen.
• Solide zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten, um in einer multikulturellen Matrixorganisation arbeiten zu können.
• In der Lage, effektiv in einem sich verändernden Umfeld mit komplexen/mehrdeutigen Situationen zu arbeiten.
• Vertrautheit mit den Praktiken, Prozessen und Anforderungen der klinischen Überwachung.
• Gutes Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeiten.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Englischkenntnissen.
• In der Lage, die Arbeitslast im Verhältnis zum Projektbudget zu bewerten und Ressourcen entsprechend anzupassen.
• Solides finanzielles Verständnis und Kenntnisse in Budgetierung, Prognose und Finanzmanagement.
• Starke Aufmerksamkeit für Details.
• Solides Verständnis der relevanten Vorschriften, z.B. ICH/GCP, FDA-Richtlinien usw.
• Gute Computerkenntnisse zur effektiven Nutzung automatisierter Systeme und computerbasierter Anwendungen wie Outlook, Excel, Word usw.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

• Die Arbeit wird in einer Büroumgebung mit Exposition gegenüber elektrischen Bürogeräten durchgeführt.
• Häufige Fahrten zu Standorten und häufige Reisen sowohl national als auch international.

Warum Sie sich uns anschließen sollten?

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