Regulatory Affairs Manager/Senior Manager – CMC & Regulatory Change Management - FSP

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Treten Sie unserem globalen Team für Regulatory Affairs in einer kundenorientierten Rolle bei, die kommerzielle Arzneimittel unterstützt, die in klinischen Studien verwendet werden, einschließlich Vergleichs- und Hilfsarzneimitteln. Diese stark kundenorientierte Position kombiniert EU/EEA-regulatorische Bewertungen, CMC- und Kennzeichnungskenntnisse, regulatorische Änderungssteuerung, Erstellung von Zusammenfassungen der Änderungen, regulatorische Intelligenz und funktionsübergreifende Koordination. Starke CMC-Expertise ist unerlässlich; der Schwerpunkt liegt jedoch über das Verfassen von CMC hinaus.

Die Rolle bewertet vorgeschlagene Änderungen, bestimmt die regulatorischen Auswirkungen, koordiniert Implementierungsaktivitäten und unterstützt die Entwicklung effektiver Prozesse und Arbeitsweisen.

Was Sie tun werden:

• Durchführung von EU/EEA-regulatorischen Bewertungen von Änderungen unter Anwendung der geltenden Gesetzgebung, der Anforderungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen und regulatorischer Leitlinien.
• Bewertung der Auswirkungen von CMC-, Herstellungs-, Liefer- und Kennzeichnungsänderungen auf die Dokumentation klinischer Studien und Bestimmung geeigneter regulatorischer Maßnahmen, einschließlich Substantialitätsbewertungen, wo zutreffend.
• Erstellung und Pflege von Dokumentationen zur Zusammenfassung der Änderungen (SoC).
• Management von produktspezifischen Änderungen, die sIMPDs, SmPCs und klinische Etiketten betreffen.
• Management von nicht produktspezifischen Änderungen, die Listen von Herstellungs-/Freigabestellen, Herstellungslizenzen und GMP-Zertifikaten betreffen.
• Überprüfung und Vergleich überarbeiteter SmPCs, klinischer Etiketten, Herstellungslizenzen, GMP-Zertifikate und verwandter Dokumente zur Identifizierung und Bewertung relevanter Änderungen.
• Bereitstellung von CMC-regulatorischer Expertise und Unterstützung beim gezielten Verfassen, Aktualisieren oder Expertenüberprüfen von sIMPD- und anderen CMC-Dokumentationen, wenn erforderlich.
• Koordination von Aktivitäten zur regulatorischen Änderungssteuerung, einschließlich Planung, Koordination der Stakeholder, Nachverfolgung von Maßnahmen und Pflege von Trackern und Systemen.
• Bereitstellung regulatorischer Intelligenz und praktischer Interpretation der EU/EEA-Anforderungen als Antwort auf Fragen von Kunden und funktionsübergreifenden Teams.
• Enge Zusammenarbeit mit den Teams für Regulatory Affairs, CMC, Kennzeichnung, Qualitätssicherung und klinische Versorgung zur Identifizierung regulatorischer Implikationen, Abhängigkeiten und erforderlicher Maßnahmen.
• Proaktive Identifizierung von Problemen, Vorschlag pragmatischer Lösungen und Sicherstellung, dass Aktivitäten innerhalb der vereinbarten Zeitpläne vorankommen.
• Unterstützung bei der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen, Vorlagen, Trackern, Entscheidungsrahmen und Arbeitsweisen.
• Sicherstellung, dass Aktivitäten und Ergebnisse den geltenden regulatorischen, qualitativen und organisatorischen Anforderungen entsprechen.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige Qualifikation in einem relevanten wissenschaftlichen Bereich; Chemie, Biochemie, Molekularbiologie, Pharmazeutische Wissenschaften oder verwandte Disziplinen bevorzugt.
• Über 8 Jahre direkt relevante Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit starkem CMC-Hintergrund.
• Starke Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen klinischer Studien in der EU/EEA und CMC-regulatorischer Dokumentation.
• Praktische Erfahrung in der Durchführung regulatorischer Änderungsbewertungen, einschließlich der Bewertung der Auswirkungen von CMC-, Herstellungs-, Liefer- oder Kennzeichnungsänderungen.
• Erfahrung in der Bestimmung, ob Änderungen eine wesentliche oder nicht wesentliche Modifikation gemäß den geltenden Anforderungen für klinische Studien in der EU erfordern.
• Erfahrung in der Unterstützung von Einreichungen gemäß der EU-Verordnung über klinische Prüfungen.
• Starke Expertise im Verfassen und Überprüfen von CMC, einschließlich Erfahrung mit vereinfachten IMPDs oder vergleichbarer CMC-Dokumentation.
• Erfahrung in der pharmazeutischen Herstellung, kommerziellen Arzneimitteln, klinischen Versorgungen und/oder Qualitätsdokumentation bevorzugt.
• Erfahrung in der direkten Zusammenarbeit mit Kunden und der Koordination von Aktivitäten über mehrere Funktionen und Stakeholder hinweg bevorzugt.
• Äquivalente Kombinationen aus Bildung, Ausbildung und direkt relevanter Erfahrung können ebenfalls berücksichtigt werden.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Starkes Wissen über die regulatorischen Anforderungen klinischer Studien und CMC in der EU/EEA.
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu interpretieren und in klare, praktische und verteidigbare regulatorische Bewertungen zu übersetzen.
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Dokumentationen zu vergleichen und regulatorische Auswirkungen zu identifizieren.
• Exzellente organisatorische, planungs- und change-management Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, mehrere Aktivitäten und Abhängigkeiten gleichzeitig zu verwalten.
• Starker prozessorientierter Denkansatz, mit der Fähigkeit, Struktur in sich entwickelnde Aktivitäten zu bringen und effektive Arbeitsweisen zu definieren.
• Exzellente Fähigkeiten im Umgang mit Kunden und Stakeholdern, einschließlich Geduld, Belastbarkeit und Professionalität.
• Proaktive Herangehensweise mit der Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, fundierte Entscheidungen zu treffen und Aktivitäten bis zum Abschluss voranzutreiben.
• Exzellente schriftliche und mündliche Englischkenntnisse und starke Aufmerksamkeit für Details.
• Starke Microsoft Word- und Excel-Kenntnisse, einschließlich Dokumentenüberprüfung, Formatierung und Versionsvergleich.
• Fähigkeit, effektiv über Regulatory Affairs, CMC, Qualität, Kennzeichnung, klinische Versorgung und andere Funktionen hinweg zu arbeiten.
• Komfortables Arbeiten in einem sich verändernden und entwickelnden Umfeld.

Arbeitsbedingungen:

• Remote/Home-Office-Arbeit kann von einem berechtigten europäischen Standort aus verfügbar sein.
• Regelmäßige Kundeninteraktion, einschließlich Teilnahme an wöchentlichen Kundengesprächen, wird bevorzugt.
• Die Fähigkeit, an etwa monatlichen Vor-Ort-Meetings im Raum Basel, Schweiz, teilzunehmen, wird erwartet.
• Gelegentliche zusätzliche Reisen können erforderlich sein.