Biologe als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 40 Mrd. USD und mehr als 120.000 Mitarbeitern weltweit. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

An unserem Standort in Osterode am Harz entwickeln und produzieren ca. 370 Mitarbeiter im Geschäftsbereich LPD (Laboratory Products Division) Zentrifugen und andere elektromechanische Geräte zur Probenvorbereitung. Die Produkte beinhalten ein breites Spektrum unterschiedlicher Technologien und zeichnen sich durch höchste Qualität aus. Der Altkreis Osterode am Harz, in der Mitte Europas, ist eine traditionsreiche Industrie- und Tourismusregion. In unmittelbarer Nähe liegen die Technische Universität Clausthal und die Universität Göttingen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

In dieser Position agieren Sie als effektive Schnittstelle zwischen den jeweiligen Fachbereichen sowie den externen Behörden und Prüfinstituten.

• Experte für Fachabteilungen bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen bei Produktentwicklungen und -erhaltung
• Ermittlung und Erstellung der Zulassungsunterlagen für internationale Produktregistrierungen
• Teilnahme und Unterstützung bei Audits
• Projektleitung von regulatorischen Aufgaben /Themen
• Überwachung und Umsetzung regulatorischer und gesetzlicher Anforderungen für globale Zielmärkte
• Unterstützung des Aufbaus eines Regulatory Affairs Netzwerkes
• Unterstützung für Kunden in Bezug auf Compliance-Fragen
• Sichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren.

• Abgeschlossenes Studium der Fachrichtung Medizintechnik, Ingenieur- / naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien für EU und USA, z. Bsp. MD 2006/42/EG or (EU) 2023/1230, MD/R 2017/745, IVDD/R (2017/746), RoHS / Reach, FDA 21 CFR Part 820, ISO 14971, ISO13485, IEC 61010-1, IEC 62366-1
• Erfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung einer neuen Regulierungsanforderung
• Erfahrung im Arbeiten in einer interdisziplinären Arbeitsumgebung und in einem internationalen Team
• Teamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit, gepaart mit hohem Qualitätsbewusstsein
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
• Sehr gute fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind ein Muss #
• Reisebereitschaft (nach Bedarf)