(Senior) Medical Director - Rheumatology (Client - dedicated), EMEA

Bei Thermo Fisher Scientific werden Sie bedeutungsvolle Arbeit entdecken, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken - unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Der Medical Director wird medizinische Unterstützung und medizinischen Rat für klinische Studien und Sicherheitsbewertungen innerhalb der Abteilung Pharmakovigilanz bereitstellen.

Ein Tag im Leben:

• Medizinische Führung der Studienteams, einschließlich der Erstellung von Protokollen für klinische Studien unter Berücksichtigung der neuesten wissenschaftlichen Informationen.
• Beitrag zur Standortauswahl und Beteiligung an der Überprüfung und Genehmigung von Studienprotokollen und -änderungen, klinischen Studienberichten (CSRs), Einwilligungsformularen (ICFs), Fallberichtsformularen (CRFs) und anderen klinischen Dokumenten, die für die Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.
• Echtzeit-Medizinüberwachung klinischer Studien: Sicherstellung der medizinischen Validität jedes einzelnen primären Endpunkts sowie der Sicherheit der Studienteilnehmer.
• Proaktive Kundenanliegen und Korrektur von Problemen in Absprache mit dem Global Medical Indication Lead.
• Beratung interner Gruppen und Unterstützungspersonal bezüglich verfahrens- und budgetbezogener Punkte während der ersten Überprüfung des Protokolls.
• Hauptansprechpartner zwischen Sponsor und allen PPD-Abteilungen von Thermo Fisher Scientific während aller Studienphasen.
• Schulung der Prüferstandorte durch Präsentation und Demonstration spezifischer Laborverfahren während eines Investigator-Meetings.
• Kontrolle und Bearbeitung der täglichen Aktivitäten während der klinischen Studie zur Lösung von Problemen und Beantwortung von Anfragen.
• Medizinischer Ansprechpartner für alle internen und externen Stakeholder: Interaktion mit den Prüfern nach Bedarf, Beantwortung von Fragen der IRBs und Gesundheitsbehörden.
• Sicherstellung der Studienkonformität für alle medizinischen Aspekte durch Verständnis und Anwendung aller relevanten SOPs und GCP.
• Enge Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des funktionsübergreifenden Studienteams, um medizinische Risiken, Probleme und Ergebnisse klar zu kommunizieren.

Bildung: MD, MB/BS oder gleichwertiger Abschluss und fundierte medizinische Kenntnisse, nachgewiesene klinische Erfahrung in der Behandlung von Rheumatologie-Patienten in der Krankenhauspraxis.

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten:

• Erhebliche Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, klinischen Studien und pharmazeutischer Medizin ist von entscheidender Bedeutung.
• Fließend in gesprochenem und geschriebenem Englisch.
• Nachgewiesenes Verständnis und Erfahrung mit dem NDA-Einreichungsprozess.
• Nachgewiesenes Verständnis der regulatorischen Richtlinien für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
• Starke Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten und ein starker Teamkollege.

Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Bewerben Sie sich noch heute!