Senior Quality Compliance Specialist

Thermo Fisher Scientific ist ein integrativer Arbeitgeber und Mitglied von myGwork - der größten globalen Plattform für die LGBTQ+ Geschäftsgemeinschaft.

Als Teil des Thermo Fisher Scientific-Teams werden Sie bedeutungsvolle Arbeit entdecken, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission jeden Tag zum Leben zu erwecken und unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Innerhalb unserer Clinical Trials Division (CTD) arbeiten wir mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen zusammen, um die klinische Entwicklung durch Vertragsverpackung, Lagerung und Vertriebsdienstleistungen zu beschleunigen. Unser Standort in Horsham spezialisiert sich auf die Verpackung, Lagerung und den Vertrieb von klinischen Prüfungsversorgungen unter ambienten, gekühlten, gefrorenen und ultratiefen Temperaturen sowie auf die kommerzielle Montage von Autoinjektoren. In einer stark regulierten, inspectionsbereiten Umgebung halten wir die höchsten Standards für Qualität, regulatorische Compliance und Produktintegrität aufrecht, um unsere Kunden während der gesamten klinischen Lieferkette und in die kommerzielle Produktion zu unterstützen.

Wir suchen einen Quality Compliance Specialist, der technische Führung in wichtigen Compliance-Programmen bietet und sicherstellt, dass unser Standort in Horsham die Anforderungen der EU GMP (EudraLex Volume 4), FDA 21 CFR Parts 210 & 211 (cGMP), ISO 13485 und anderer geltender regulatorischer Anforderungen erfüllt.

Diese Position ist eine spannende Gelegenheit für einen erfahrenen Qualitätsprofi, um spezialisierte Compliance-Programme innerhalb eines wachsenden Geschäftsbereichs für klinische Studien zu leiten. Als technischer Fachexperte für Datenintegrität, ISO 13485 und die Compliance mit kontrollierten Drogen werden Sie technische Führung über mehrere Funktionen hinweg bieten und sicherstellen, dass unsere Qualitätssysteme compliant, effektiv und inspectionsbereit bleiben.

Zusammenarbeit mit den Teams für Qualität, Fertigung, Engineering, Validierung und Lieferkette wird entscheidend sein, um zu beeinflussen, wie regulatorische Anforderungen interpretiert und in die Prozesse vor Ort integriert werden, während kontinuierliche Verbesserungen in wichtigen Compliance-Programmen vorangetrieben werden.

Diese Position berichtet an den Senior Quality Assurance Manager.

Diese Position ist hybrid und basiert an unserem Standort in Horsham. Aufgrund der kollaborativen und operativen Natur der Rolle wird von dem erfolgreichen Kandidaten erwartet, dass er normalerweise mindestens vier Tage pro Woche vor Ort arbeitet, mit der Flexibilität, bis zu einem Tag pro Woche remote zu arbeiten, abhängig von den geschäftlichen Anforderungen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Technische Führung sicherstellen, dass der Standort Horsham die geltenden regulatorischen Anforderungen einhält und inspectionsbereit bleibt.
• Spezialisierte Compliance-Programme unterstützen, die EU GMP (EudraLex Volume 4), FDA 21 CFR Parts 210 & 211 (cGMP), ISO 13485 und andere geltende Vorschriften betreffen.
• Änderungen in der Gesetzgebung und regulatorischen Richtlinien überwachen, Auswirkungen auf das Geschäft bewerten und die Umsetzung geeigneter Verbesserungen leiten.
• Als Fachexperte während regulatorischer Inspektionen, Kundenprüfungen und Compliance-Initiativen fungieren.
• Mit Prozessverantwortlichen im Unternehmen zusammenarbeiten, um die regulatorische Compliance und Governance zu stärken.
• Datenintegrität: Das Datenintegritätsprogramm des Standorts leiten, um die Integrität, Zuverlässigkeit und Governance von GxP-Daten während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.
• Das Datenintegritätsframework und die Governance des Standorts entwickeln und kontinuierlich verbessern.
• Datenintegritätsrisikobewertungen durchführen und technische Anleitung zur Unterstützung von Validierung, Änderungsmanagement und Untersuchungen bereitstellen.
• Verbesserungen vorantreiben, die Prinzipien der Datenintegrität in Systeme, Prozesse und Verhaltensweisen einbetten.
• Management von Compliance-Projekten: Die Implementierung und laufende Wartung von Compliance-Projekten koordinieren (z.B. ISO 13485, kontrollierte Drogen).
• Verfahren entwickeln und spezialisierte Anleitung zur Unterstützung dieser Compliance-Programme bereitstellen und die Auditbereitschaft aufrechterhalten.

Was wir suchen:

Wir suchen jemanden, der starkes regulatorisches Wissen mit der Fähigkeit kombiniert, zu beeinflussen, zusammenzuarbeiten und Verbesserungen im gesamten Unternehmen voranzutreiben.

Sie bringen mit:

• Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder medizinischen Geräteumgebung.
• Ein gutes Verständnis der Anforderungen von EU GMP, FDA cGMP und/oder ISO 13485.
• Erfahrung in der Interpretation von Vorschriften und deren Übersetzung in praktische Geschäftslösungen.
• Starke Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, mit der Fähigkeit, über mehrere Funktionen hinweg zu beeinflussen.
• Eine proaktive, analytische Herangehensweise mit einer Leidenschaft für kontinuierliche Verbesserung.

Es wäre von Vorteil, wenn Sie auch Folgendes haben:

• Erfahrung mit Prinzipien und Governance der Datenintegrität.
• Erfahrung in der Compliance mit kontrollierten Drogen und Home Office-Lizenzierung.
• Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Inspektionen oder Kundenprüfungen.

Kernkompetenzen:

• Technische Führung
• Regulatorische Interpretation
• Stakeholder-Engagement
• Programmverantwortung
• Kontinuierliche Verbesserung
• Risikomanagement
• Analytisches Denken
• Beeinflussung ohne Autorität

Wie werden Sie hierher kommen? Demonstrieren Sie Verhaltensweisen, die mit den Kernkompetenzen und Werten von Thermo Fisher übereinstimmen. Übernehmen Sie Verantwortung, akzeptieren Sie die Verantwortung für Ihre Handlungen und treffen Sie immer fundierte Entscheidungen mit soliden Kommunikationsfähigkeiten. Seien Sie neugierig und in einer Lernhaltung. Sie werden Informationen recherchieren, zusammenstellen, zusammenfassen und analysieren, um Korrespondenz zu formulieren und auf verschiedene Anfragen von internen und externen Kunden zu reagieren. Zeigen Sie einen adaptiven und flexiblen Arbeitsstil, der sich als effektiv erwiesen hat, um mit verschiedenen Arten von Kunden, Führungskräften auf hoher Ebene und Frontmitarbeitern zu arbeiten. Vernetzen Sie sich mit Kollegen in UK und globalen Standorten, um ein robustes Netzwerk zu schaffen. Stellen Sie sicher, dass die Einhaltung von cGMP, Qualitätssystemen und Schulungsanforderungen gemäß den geschäftlichen Bedürfnissen erfüllt wird. Wertschätzung und Respekt für Vielfalt, Kulturen und professionelle Arbeitsplatzstandards.