Country Approval Specialist - FSP (m/f/d)

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Country Approval Specialist an – Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Wir haben erfolgreich die 50 größten Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotechnologieunternehmen unterstützt, die in den letzten 5 Jahren 2.700 klinische Studien in über 100 Ländern durchgeführt haben. Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, an der Verwaltung und Vorbereitung, Überprüfung und Koordination von Ländereinreichungen gemäß der globalen Einreichungsstrategie teilzunehmen. Als Country Approval Specialist spielen Sie eine Schlüsselrolle dabei, sicherzustellen, dass die Einreichungen effektiv verwaltet werden und mit unseren strategischen Zielen übereinstimmen.

Was Sie tun werden:

• Vorbereitung, Überprüfung und Koordination von lokalen regulatorischen Einreichungen (MoH, EC, zusätzliche spezielle nationale lokale Anträge, falls zutreffend, z.B. Gene Therapy Genehmigungen, virale Sicherheitsdossiers, Importlizenzen) in Übereinstimmung mit der globalen Einreichungsstrategie.
• Bereitstellung von lokalem regulatorischem Strategieberatung (MoH und/oder EC) für interne Kunden.
• Bereitstellung projektspezifischer lokaler SIA-Dienste und Koordination dieser Projekte.
• Kontakt mit Prüfern für einreichungsbezogene Aktivitäten.
• Hauptansprechpartner auf Landesebene für ethische oder regulatorische einreichungsbezogene Aktivitäten.
• Koordination mit internen Fachabteilungen, um sicherzustellen, dass verschiedene Aktivitäten zum Studienstart mit den Einreichungsaktivitäten und den vereinbarten Zeitplänen übereinstimmen; Gewährleistung der Übereinstimmung des Einreichungsprozesses für Standorte und Studien mit dem kritischen Pfad für die Standortaktivierung.
• Erreichung der Zielzykluszeiten von PPD für Standorte.
• Zusammenarbeit mit den Start-up-CRAs zur Vorbereitung der regulatorischen Compliance-Überprüfungspakete, falls zutreffend.
• Entwicklung länderspezifischer Patienteninformationsblätter/Einwilligungsformulare.
• Unterstützung bei der Koordination von Machbarkeitsaktivitäten, wie erforderlich, gemäß den vereinbarten Zeitplänen.
• Erfassung und Pflege von Studienstatusinformationen zu SIA-Aktivitäten in den PPD-Tracking-Datenbanken in einer genauen und zeitgerechten Weise.
• Gewährleistung, dass die lokalen Studienakten und Ablageprozesse gemäß PPD WPDs oder anwendbaren SOPs des Kunden vorbereitet, eingerichtet und gepflegt werden.
• Aufrechterhaltung des Wissens über und Verständnis von PPD SOPs, Kunden-SOPs/Richtlinien und aktuellen regulatorischen Richtlinien, die für die bereitgestellten Dienstleistungen gelten.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermitteln, um die Arbeit auszuführen (vergleichbar mit 2+ Jahren).

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten:

• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Starke Aufmerksamkeit für Details und Qualität der Dokumentation.
• Gute Verhandlungsfähigkeiten.
• Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.
• Gute Englisch- und Deutschkenntnisse sowie Grammatikkenntnisse.
• Grundkenntnisse im medizinischen/therapeutischen Bereich und medizinische Terminologie.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig unter Anleitung zu arbeiten, wie erforderlich.
• Grundlegende organisatorische und Planungsfähigkeiten.
• Grundkenntnisse aller anwendbaren regionalen/nationalen regulatorischen Richtlinien und EC-Vorschriften.

Bei PPD Clinical Research Services stellen wir die Besten ein, entwickeln uns selbst und einander und erkennen die Kraft des gemeinsamen Teams an. Wir verstehen, dass Sie sowohl beruflich als auch persönlich während Ihrer Karriere wachsen möchten, und daher profitieren Sie bei PPD Clinical Research Services von einem preisgekrönten Lern- und Entwicklungsprogramm, das sicherstellt, dass Sie Ihr Potenzial ausschöpfen. Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt bieten wir ein umfangreiches Leistungspaket, das auf der Gesundheit und dem Wohlbefinden unserer Mitarbeiter basiert. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD Clinical Research Services wirklich Wert auf eine ausgewogene Work-Life-Balance legen. Wir sind nachhaltig gewachsen, Jahr für Jahr, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld, in dem Teams von Kollegen bereit sind, ihr Fachwissen zu teilen und gemeinsam Spaß zu haben. Wir sind eine globale Organisation, aber mit einem lokalen Gefühl.

Unsere 4i-Werte: Integrität – Innovation – Intensität – Beteiligung. Wenn Sie mit unseren oben genannten 4i-Werten übereinstimmen und letztendlich die Lieferung sicherer und effektiver Therapeutika für einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt beschleunigen möchten, reichen Sie Ihre Bewerbung ein - wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.