Cra I/Ii - Fsp

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Clinical Research Associate (Level II) an – Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Wir haben erfolgreich die 50 größten Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotechnologieunternehmen unterstützt, die in den letzten 5 Jahren 2.700 klinische Studien in über 100 Ländern durchgeführt haben. Diese Gelegenheit ist ein spannendes Projekt für ein großes Pharmaunternehmen und eine neue Abteilung, die sich auf Onkologie/Zelltherapie konzentriert.

Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements zu koordinieren. Als Clinical Research Associate (Level II) führen Sie remote oder vor Ort Besuche durch, um die Einhaltung von Protokollen und Vorschriften zu bewerten und die erforderliche Dokumentation zu verwalten. Sie verwalten Verfahren und Richtlinien von verschiedenen Sponsoren und/oder Überwachungsumgebungen (z.B. FSO, FSP, Regierung usw.). Als Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenzuverlässigkeit der Probanden zu gewährleisten. Sie sorgen für die Bereitschaft zur Prüfung und entwickeln kooperative Beziehungen zu den Prüfzentren. Detaillierte Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die Ihrer Rolle zugewiesen sind, sind im Aufgabenmatrix aufgeführt.

Was Sie tun werden:

• Überwachen von Prüferstandorten mit einem risikobasierten Überwachungsansatz: Anwendung von Ursachenanalyse (RCA), kritischem Denken und Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung von Fehlern in den Standortprozessen und Korrektur-/Präventivmaßnahmen zur Einhaltung und Risikominderung. Sicherstellung der Datenintegrität durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung, wie anwendbar, durch Vor-Ort- und Remote-Überwachungsaktivitäten. Bewertung des Prüfprodukts durch physische Bestandsaufnahme und Überprüfung der Unterlagen. Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Briefen zeitnah unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards. Eskalation beobachteter Mängel und Probleme an das klinische Management zügig und Nachverfolgung aller Probleme bis zur Lösung. Möglicherweise müssen regelmäßige Kontakte zwischen den Überwachungsbesuchen mit den Prüfzentren aufrechterhalten werden, um zu bestätigen, dass das Protokoll eingehalten wird, dass zuvor identifizierte Probleme gelöst werden und dass die Daten zeitnah erfasst werden. Durchführung von Überwachungsaufgaben gemäß dem genehmigten Überwachungsplan. Teilnahme am Vergütungsprozess für Prüfer. Gewährleistung einer gemeinsamen Verantwortung mit anderen Projektteammitgliedern bei der Lösung von Problemen/Feststellungen. Untersuchung und Nachverfolgung von Feststellungen, wie anwendbar.
• Teilnahme an Prüferbesprechungen nach Bedarf. Identifizierung potenzieller Prüfer in Zusammenarbeit mit dem Kundenunternehmen, um die Akzeptanz qualifizierter Prüfzentren sicherzustellen. Initiierung klinischer Prüfzentren gemäß den relevanten Verfahren, um die Einhaltung des Protokolls sowie der regulatorischen und ICH-GCP-Verpflichtungen sicherzustellen, wobei Empfehlungen gegeben werden, wo dies erforderlich ist. Durchführung des Abschlusses der Studie und Rückholung der Studienmaterialien.
• Sicherstellung, dass erforderliche wesentliche Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften. Durchführung von Vor-Ort-Aktenprüfungen gemäß den Projektspezifikationen.
• Bereitstellung von Statusverfolgung und Fortschrittsberichten an den Clinical Team Manager (CTM) nach Bedarf. Sicherstellung, dass die Studiensysteme gemäß den vereinbarten Studienkonventionen aktualisiert werden (z.B. Clinical Trial Management System).
• Förderung einer effektiven Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kundenunternehmen und dem PPD-Projektteam durch schriftliche, mündliche und/oder elektronische Kontakte.
• Reaktion auf Unternehmens-, Kunden- und geltende regulatorische Anforderungen/Audits/Inspektionen.
• Aufrechterhaltung und Abschluss administrativer Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Arbeitszeittabellen zeitnah.
• Beitrag zum Projektteam durch Unterstützung bei der Vorbereitung von Projektveröffentlichungen/-werkzeugen und Teilen von Ideen/Vorschlägen mit Teammitgliedern.
• Beitrag zu anderen Projektarbeiten und Initiativen zur Prozessverbesserung, wie erforderlich.

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen:

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder eine Registrierung als Krankenschwester oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Gesamterfahrung: mindestens 2 Jahre als CRA.
• Erfahrung in Onkologie/Zelltherapie: mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung vor Ort.
• Standort: Deutschland.
• Gültiger Führerschein, wo zutreffend.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Nachgewiesene klinische Überwachungsfähigkeiten.
• Nachgewiesenes Verständnis von medizinischem/therapeutischem Wissen und medizinischer Terminologie.
• Nachgewiesene Fähigkeit, ein Arbeitswissen über ICH GCPs, geltende Vorschriften und Verfahrensdokumente zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritisches Denken, eingehende Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Problemlösung.
• Fähigkeit, risikobasierte Überwachungskonzepte und -prozesse zu verwalten.
• Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren.
• Fähigkeit, den Kundenfokus durch gute Zuhörfähigkeiten, Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, die zugrunde liegenden Probleme der Kunden zu erkennen, aufrechtzuerhalten.
• Gute organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Effektive zwischenmenschliche Fähigkeiten.
• Detailgenauigkeit.
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.
• Gute Englischkenntnisse und Grammatik.
• Gute Präsentationsfähigkeiten.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

• Die Arbeit wird in einer Büro-/Labor-/klinischen und/oder Homeoffice-Umgebung mit Exposition gegenüber elektrischen Büromaterialien durchgeführt.
• Häufige Fahrten zu Standorten. Häufige Reisen, in der Regel 60-80%, aber mehr für einige Personen. Kann auch längere Übernachtungen umfassen.
• Exposition gegenüber biologischen Flüssigkeiten mit potenzieller Exposition gegenüber infektiösen Organismen.
• Persönliche Schutzausrüstung erforderlich, wie Schutzbrillen, Kleidung und Handschuhe.
• Exposition gegenüber schwankenden und/oder extremen Temperaturen in seltenen Fällen.