CRA I/II - Klinischer Monitor (m/w/d)

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Bei Thermo Fisher Scientific werden Sie bedeutungsvolle Arbeit entdecken, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken - unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir stellen unseren Teams die Ressourcen zur Verfügung, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Unsere klinische Abteilung definiert, entwickelt und liefert klinische Programme. Unsere globalen Kollegen im Bereich Klinische Operationen innerhalb unserer PPD®-Klinikforschungsdienste bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien vom Studienstart bis zur Überwachung und zum Studienabschluss, sowohl für kommerzielle als auch für staatliche Verträge. Gemeinsam helfen wir den Kunden, klinische Programme zu definieren und zu entwickeln, Verzögerungen zu minimieren und qualitativ hochwertige, kosteneffiziente klinische Studien durchzuführen.

Die Rolle kann von zu Hause aus, im Büro in München oder Karlsruhe oder hybrid ausgeübt werden und wird als unbefristete Vollzeitstelle angeboten.

• Führt und koordiniert alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements.
• Durchführt Fern- oder Vor-Ort-Besuche zur Bewertung der Protokoll- und Regulierungs-Compliance und verwaltet die erforderliche Dokumentation.
• Handelt als Spezialist für Standortprozesse und stellt sicher, dass die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, den ICH-GCP-Richtlinien, den geltenden Vorschriften und SOPs durchgeführt wird, um die Rechte, das Wohlbefinden und die Datenzuverlässigkeit der Probanden zu gewährleisten.
• Stellt die Auditbereitschaft sicher.
• Entwickelt kooperative Beziehungen zu Prüfzentren.
• Reisebereitschaft von bis zu 50-75%.

• Überwacht Prüfzentren mit einem risikobasierten Überwachungsansatz, wendet Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten an, um Fehler in den Standortprozessen zu identifizieren und Korrektur-/Präventivmaßnahmen zu ergreifen, um die Einhaltung zu gewährleisten und Risiken zu verringern.
• Stellt die Datenintegrität durch SDR, SDV und CRF-Überprüfung sicher, wie es bei Vor-Ort- und Fernüberwachungsaktivitäten erforderlich ist.
• Dokumentiert Beobachtungen in Berichten und Briefen zeitnah unter Verwendung genehmigter Geschäftsschreibstandards.
• Bringt beobachtete Mängel und Probleme umgehend zur klinischen Leitung und verfolgt alle Probleme bis zur Lösung.
• Kann regelmäßigen Kontakt zwischen den Überwachungsbesuchen mit den Prüfzentren aufrechterhalten, um zu bestätigen, dass das Protokoll eingehalten wird, dass zuvor identifizierte Probleme gelöst werden und dass die Daten zeitnah erfasst werden.
• Führt Überwachungsaufgaben gemäß dem genehmigten Überwachungsplan durch.
• Stellt sicher, dass die erforderlichen wesentlichen Dokumente vollständig und vorhanden sind, gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften.
• Gibt dem Projektteam Unterstützung bei der Vorbereitung von Projektveröffentlichungen/-werkzeugen und teilt Ideen/Vorschläge mit Teammitgliedern.
• Reagiert auf Unternehmens-, Kunden- und geltende regulatorische Anforderungen/Audits/Inspektionen.
• Hält administrative Aufgaben wie Spesenabrechnungen und Arbeitszeittabellen zeitnah ein.

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Vorherige Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermittelt, um die Aufgabe zu erfüllen.
• Gültiger Führerschein.
• Vollständiges Arbeitsrecht in Deutschland.
• Fließend in Englisch und Deutsch auf mindestens C1-Niveau (bitte beachten Sie, dass das Vorstellungsgespräch auf Deutsch geführt wird).

• Effektive klinische Überwachungsfähigkeiten.
• Nachgewiesenes Verständnis von medizinischem/therapeutischem Wissen und medizinischer Terminologie.
• Ausgezeichnetes Verständnis und nachgewiesene Anwendung der ICH GCPs, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumente.
• Gut entwickelte kritische Denkfähigkeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kritische Haltung, eingehende Untersuchung für angemessene Ursachenanalyse und Entscheidungsfindung.
• Fähigkeit, risikobasierte Überwachungskonzepte und -prozesse zu handhaben.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit medizinischem Personal zu kommunizieren.
• Fähigkeit, den Kundenfokus durch gute Zuhörfähigkeiten, Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, die zugrunde liegenden Probleme der Kunden wahrzunehmen, aufrechtzuerhalten.
• Effektive soziale Fähigkeiten.
• Starke Aufmerksamkeit für Details.
• Effektive organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Fähigkeit, flexibel und anpassungsfähig in einer Vielzahl von Szenarien zu bleiben.
• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Gute Computerkenntnisse: fundierte Kenntnisse von Microsoft Office und die Fähigkeit, geeignete Software zu erlernen.
• Gute Präsentationsfähigkeiten.

Schwerbehinderte Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt behandelt.