CRA II / Sr CRA - FSP - Germany (m/f/d)

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Durch unsere PPD®-klinischen Forschungsdienste unterstützen wir klinische Studien in mehr als 100 Ländern und bieten Labor-, digitale und dezentrale Lösungen an, die helfen, lebensverändernde Therapien schneller zu Patienten zu bringen.

Diese Position richtet sich an erfahrene Clinical Research Associates mit mehr als 2 Jahren unabhängiger Überwachungserfahrung. Sie verwalten klinische Prüfstandorte in Deutschland und stellen sicher, dass die Studien gemäß dem Protokoll, ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Unternehmens-SOPs durchgeführt werden.

Was Sie tun werden:

• Durchführung von Standortüberwachungsaktivitäten (vor Ort und remote) unter Verwendung eines risikobasierten Überwachungsansatzes
• Sicherstellung der Einhaltung von Protokoll, ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und SOPs an den Prüfstandorten
• Durchführung von SDR, SDV, CRF-Überprüfung und Verantwortlichkeit für Prüfpräparate
• Identifizierung, Dokumentation, Eskalation und Nachverfolgung von Problemen bis zur Lösung unter Anwendung von Ursachenanalyse und CAPA-Prinzipien
• Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft an allen zugewiesenen Standorten
• Aufbau starker, kooperativer Beziehungen zu Prüfern und Standortmitarbeitern
• Dokumentation der Überwachungsaktivitäten in zeitnahen, qualitativ hochwertigen Berichten und Follow-up-Briefen
• Aufrechterhaltung der laufenden Kommunikation mit den Standorten zwischen den Besuchen zur Unterstützung der Problemlösung und Datenqualität
• Sicherstellung, dass die Studiensysteme (z.B. CTMS) gemäß den Studienkonventionen aktualisiert werden
• Bereitstellung von Statusupdates und Kennzahlen an den Clinical Team Manager (CTM)
• Unterstützung bei der Studienvorbereitung, Identifizierung von Prüfern, Initiierung von Standorten und Abschluss von Studien
• Teilnahme an Prüferbesprechungen, Audits, Inspektionen und Projektteammeetings nach Bedarf

Bildung & Erfahrung:

• Abschluss in einem biowissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor
• Gültiger Führerschein
• Volles Arbeitsrecht in Deutschland
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden auf Deutsch durchgeführt

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fähigkeiten:

• Starke klinische Überwachungsfähigkeiten mit praktischer RBM-Erfahrung
• Ausgezeichnetes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie
• Gut entwickelte kritische Denk-, Problemlösungs- und Ursachenanalysefähigkeiten
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und starke organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme (z.B. CTMS) zu erlernen

Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD klinische Forschungsdienste wirklich Wert auf eine Work-Life-Balance legen. Wenn Sie sich mit unseren Werten identifizieren können und letztendlich die Lieferung sicherer und effektiver Therapeutika für einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt beschleunigen möchten, senden Sie uns Ihre Bewerbung - wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!