CRA II/Sr CRA - Sponsor-Dedicated FSP - Germany (m/f/d)

Über uns

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Durch unsere PPD®-klinischen Forschungsdienste unterstützen wir klinische Studien in mehr als 100 Ländern und bieten Labor-, digitale und dezentrale Lösungen an, die dazu beitragen, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.

Warum PPD, Teil von Thermo Fisher Scientific beitreten?

• Arbeiten Sie an hochwertigen, globalen klinischen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen
• Seien Sie Teil einer stabilen, etablierten Organisation mit langfristigen Karrieremöglichkeiten
• Starke Zusammenarbeit mit erfahrenen CTMs und Projektteams
• Klare Entwicklungsmöglichkeiten (z.B. Senior CRA, Lead CRA, CTM)
• Flexible Arbeitsmodelle, die die Work-Life-Balance unterstützen
• Unbefristete Anstellung
• Vollzeit (40 Stunden/Woche)

Über die Rolle

Diese Position richtet sich an erfahrene Clinical Research Associates mit mehr als 2 Jahren unabhängiger Überwachungserfahrung. Sie verwalten klinische Prüfstellen in Deutschland und stellen sicher, dass die Studien gemäß dem Protokoll, ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Unternehmens-SOPs durchgeführt werden.

Was Sie tun werden:

• Durchführung von Site-Monitoring-Aktivitäten (vor Ort und remote) unter Verwendung eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes
• Sicherstellung der Einhaltung von Protokoll, ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und SOPs an den Prüfstellen
• Durchführung von SDR, SDV, CRF-Überprüfung und Verantwortlichkeit für das Prüfpräparat
• Identifizierung, Dokumentation, Eskalation und Nachverfolgung von Problemen bis zur Lösung unter Anwendung von Ursachenanalyse und CAPA-Prinzipien
• Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft an allen zugewiesenen Standorten
• Aufbau starker, kooperativer Beziehungen zu Prüfern und Standortmitarbeitern
• Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten in zeitnahen, qualitativ hochwertigen Berichten und Follow-up-Briefen
• Aufrechterhaltung der laufenden Kommunikation mit den Standorten zwischen den Besuchen zur Unterstützung der Problemlösung und Datenqualität
• Sicherstellung, dass die Studiensysteme (z.B. CTMS) gemäß den Studienkonventionen aktualisiert werden
• Bereitstellung von Studienstatusaktualisierungen und Kennzahlen an den Clinical Team Manager (CTM)
• Unterstützung bei der Studienvorbereitung, Identifizierung von Prüfern, Initiierung von Standorten und Abschluss von Studien, wie zugewiesen
• Teilnahme an Prüferbesprechungen, Audits, Inspektionen und Projektteammeetings nach Bedarf

Ein Tag im Leben

• Überprüfung der Standortmetriken und Priorisierung der Monitoring-Aktivitäten basierend auf Risiko
• Durchführung von Vor-Ort- oder Remote-Monitoring-Besuchen
• Zusammenarbeit mit Standorten zur Behebung von Feststellungen und Verbesserung von Prozessen
• Zusammenarbeit mit CTMs und Projektteams, um Studien auf Kurs und inspectionsbereit zu halten
• Vervollständigung von Dokumentationen, Systemaktualisierungen und administrativen Aufgaben

Ausbildung & Erfahrung

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 2+ Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor
• Gültiger Führerschein
• Volles Arbeitsrecht in Deutschland
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden in Englisch und Deutsch durchgeführt

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fähigkeiten

• Starke klinische Überwachungsfähigkeiten mit praktischer RBM-Erfahrung
• Exzellentes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie
• Gut entwickelte kritische Denk-, Problemlösungs- und Ursachenanalysefähigkeiten
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und starke organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme (z.B. CTMS) zu erlernen

Standorte: Homeoffice oder hybrid überall in Deutschland

FTE: Vollzeit (40 Std./Woche)

Vertrag: Unbefristet

Reisen: Ungefähr 50–75% (studienabhängig)

Bei PPD klinischen Forschungsdiensten stellen wir die Besten ein, entwickeln uns selbst und einander und erkennen die Kraft des gemeinsamen Teams an. Wir verstehen, dass Sie sowohl beruflich als auch persönlich während Ihrer Karriere wachsen möchten, und daher profitieren Sie bei PPD klinischen Forschungsdiensten von einem preisgekrönten Lern- und Entwicklungsprogramm, das sicherstellt, dass Sie Ihr Potenzial ausschöpfen.

Zusätzlich zu einem wettbewerbsfähigen Gehalt bieten wir ein umfangreiches Leistungspaket, das auf der Gesundheit und dem Wohlbefinden unserer Mitarbeiter basiert. Wir haben eine flexible Arbeitskultur, in der PPD klinische Forschungsdienste wirklich eine Work-Life-Balance schätzen. Wir sind nachhaltig gewachsen, Jahr für Jahr, bieten aber weiterhin ein kollaboratives Umfeld, in dem Teams von Kollegen bereit sind, ihr Fachwissen zu teilen und gemeinsam Spaß zu haben. Wir sind eine globale Organisation, aber mit einem lokalen Gefühl.

Unsere 4i-Werte: Integrität – Innovation – Intensität – Beteiligung

Wenn Sie mit unseren oben genannten 4i-Werten übereinstimmen und letztendlich die Lieferung sicherer und effektiver Therapeutika für einige der dringendsten Gesundheitsbedürfnisse der Welt beschleunigen möchten, reichen Sie Ihre Bewerbung ein - wir würden uns freuen, von Ihnen zu hören!

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.