CTC/Sr CTC - FSP

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Senior Clinical Trial Coordinator an – Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Wir haben erfolgreich die 50 größten Pharmaunternehmen und mehr als 750 Biotechnologieunternehmen unterstützt, die in den letzten 5 Jahren 2.700 klinische Studien in über 100 Ländern durchgeführt haben. Diese Gelegenheit ist ein spannendes Projekt für ein großes Pharmaunternehmen und eine neue Abteilung, die sich auf Onkologie/Zelltherapie konzentriert.

Als Teil unseres globalen Teams haben Sie die Möglichkeit, administrative und technische Unterstützung für das Projektteam bereitzustellen. Als Senior Clinical Trial Coordinator koordinieren und erleichtern Sie Projektaktivitäten und können als Studienleiter fungieren, der als funktionsübergreifender Ansprechpartner für das Projektteam agiert. Sie werden während der Einarbeitungsphase als Buddy fungieren und neue Mitarbeiter nach Bedarf schulen. Darüber hinaus unterstützen Sie abteilungsübergreifende Initiativen zur Prozessverbesserung und -optimierung.

Was Sie tun werden:

• Koordination, Überwachung und Durchführung von Funktionen bei zugewiesenen Studienaktivitäten gemäß der spezifischen Rolle (zentral oder lokal).
• Durchführung von Abteilungs-, internen, länderspezifischen und Prüferaktenprüfungen nach Vorgabe und Dokumentation der Ergebnisse im entsprechenden System.
• Sicherstellung, dass zugewiesene Aufgaben pünktlich, im Budgetrahmen und mit hoher Qualität ausgeführt werden. Proaktive Kommunikation von Risiken an Projektleiter und Linienmanager, wenn erforderlich.
• Unterstützung bei der Pflege studienspezifischer Dokumentation und globaler Unterstützung mit spezifischen Systemen, Tools und Trackern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Studien-Teamlisten, Verfolgung projektbezogener Schulungsanforderungen, Systemzugangsmanagement für Organisationen/Anbieter/Kunden und Verfolgung von projektbezogenen Aktivitätsplänen im entsprechenden System. Sicherstellung, dass (e)TMF aktuell ist, indem die Prüfpläne eingehalten und die Ergebnisse im entsprechenden System dokumentiert werden.
• Bereitstellung von Systemunterstützung (z.B. GoBalto & eTMF).
• Unterstützung von RBM-Aktivitäten.
• Durchführung administrativer Aufgaben bei zugewiesenen Studien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zeitgerechte Verarbeitung von Dokumenten, die an den Kunden (e)TMF gesendet werden, Durchführung von (e)TMF-Prüfungen, Durchführung von Massenaussendungen und Kommunikation nach Bedarf, Bereitstellung von Dokumenten und Berichten für interne Teammitglieder.
• Unterstützung bei der Planung und Organisation von Kunden- und/oder internen Meetings mit Abschluss der zugehörigen Sitzungsprotokolle.
• Überprüfung und Verfolgung lokaler regulatorischer Dokumente.
• Übermittlung von Dokumenten an den Kunden und zentrale IRB/IEC.
• Analyse und Abstimmung von Studienmetriken und Ergebnisberichten. Unterstützung bei der Klärung und Lösung von Ergebnissen im Zusammenhang mit der Dokumentation vor Ort.
• Pflege von Anbieter-Trackern.
• Unterstützung bei der Koordination, Zusammenstellung und Verteilung von Materialien für die Investigator Site File (ISF) und Apotheke sowie nicht-klinischen Studienmaterialien an Standorte.
• Unterstützung bei studienspezifischen Übersetzungsmaterialien und Übersetzungs-QC auf Anfrage.
• Teilnahme an Kick-off-Meetings und Protokollierung, wenn erforderlich.

Bildungs- und Erfahrungsanforderungen:

• Hochschul-/Sekundarschulabschluss oder gleichwertige relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Bevorzugter Bachelor-Abschluss.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten vermitteln, um die Arbeit auszuführen (vergleichbar mit mindestens 4 Jahren).

In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, die aus einer Kombination von geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt verwandter Erfahrung besteht, als ausreichend angesehen, damit eine Person die Anforderungen der Rolle erfüllt.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Fähigkeit, im Team oder unabhängig zu arbeiten, je nach Bedarf.
• Starke organisatorische Fähigkeiten und Aufmerksamkeit für Details, mit nachweislicher Fähigkeit, mehrere Aufgaben effizient und effektiv zu bewältigen.
• Nachweisliche Fähigkeit, projektspezifische Daten/Systeme effektiv zu analysieren, um Genauigkeit und Effizienz sicherzustellen.
• Starker Kundenfokus.
• Nachgewiesene Flexibilität und Anpassungsfähigkeit, um die Arbeitslast neu zu priorisieren und effiziente Unterstützung zu bieten, um sich ändernde Projektzeitpläne einzuhalten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, ein gutes Arbeitswissen über geltende nationale Vorschriften, ICH-Gute Klinische Praxis und Organisation/Kunden-SOPs und WPDs für alle nicht-klinischen/klinischen Aspekte der Projektimplementierung, -durchführung und -abschlusserhaltung zu erlangen und aufrechtzuerhalten.
• Ausgezeichnete Englischkenntnisse und Grammatik sowie gute Kenntnisse der lokalen Sprache nach Bedarf.
• Gute Präsentationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Computerkenntnisse, versiert in MS Office (Word, Excel und PowerPoint) und die Fähigkeit, Kenntnisse zu erwerben und alle klinischen Studiendatenbanksysteme zu beherrschen.
• Fähigkeit, das PPD-Klinikschulungprogramm erfolgreich abzuschließen.
• Selbstmotiviert, positive Einstellung mit effektiven zwischenmenschlichen Fähigkeiten.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

• Die Arbeit wird in einem Büro-/Labor-/klinischen und/oder Homeoffice-Umfeld mit Kontakt zu elektrischen Büromaterialien durchgeführt.
• Gelegentliche Fahrten zu Standortstandorten. Möglicherweise gelegentliche Reisen erforderlich.