Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite klinische Studien und sorge für qualitativ hochwertige Ergebnisse.
- Unternehmen: Führendes Pharmaunternehmen mit Fokus auf Innovation in der Onkologie.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Arbeitsumfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bahnbrechenden Projekten.
- Qualifikationen: Erfahrung im klinischen Management und Teamarbeit erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
Arbeitszeit Standard (Mo-Fr)
Umweltbedingungen Büro
Beschreibung:
Schließen Sie sich uns als Clinical Trial Manager an - Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Der Clinical Trial Manager ist verantwortlich für die Erreichung des endgültigen klinischen Ergebnisses (in der Regel saubere Daten von bewertbaren Patienten gemäß dem Studienprotokoll) innerhalb des im Vertrag mit dem Kunden festgelegten Zeitraums. Der Clinical Trial Manager interpretiert Daten zu Projektfragen und trifft gute Geschäftsentscheidungen mit Unterstützung von erfahrenen Teammitgliedern oder dem Linienmanager. Er arbeitet daran, sicherzustellen, dass alle klinischen Ergebnisse den zeitlichen, qualitativen und kostentechnischen Erwartungen des Kunden entsprechen. Die Rentabilität wird durch die Gewährleistung sichergestellt, dass die klinischen Aktivitäten im Rahmen des Vertrags durchgeführt werden, durch effizientes Management des klinischen Teams. Die Position umfasst die Arbeit an Projekten mit niedriger bis moderater Komplexität und als Teil eines Teams von CTMs. Diese Gelegenheit ist ein spannendes Perspektive für ein großes Pharmaunternehmen und für eine neue Abteilung, die sich auf Onkologie/Zelltherapie konzentriert.
Was Sie tun werden:
- Verwalten Sie alle klinischen operativen und qualitativen Aspekte der zugewiesenen Studien mit niedriger bis moderater Komplexität in Übereinstimmung mit ICH GCP. Je nach projektspezifischen Anforderungen kann er die Verantwortung des Clinical Study Managers (CSM) bei kleinen und/oder weniger komplexen Projekten übernehmen.
- Entwickeln Sie klinische Werkzeuge (z.B. Monitoring-Plan, Monitoring-Richtlinien) in Verbindung mit dem Datenqualitätsplan. Tragen Sie zur Entwicklung des Master Action Plans (MAP) für die Bereitstellung klinikbezogener Dokumente bei. Stellen Sie die rechtzeitige Einrichtung, Organisation, den Inhalt und die Qualität der relevanten Abschnitte der Trial Master File (lokal und zentral) sicher. Nehmen Sie möglicherweise an der Gestaltung und Entwicklung von CRFs, CRF-Richtlinien, Vorlagen für die Einwilligung der Patienten und anderen protokollspezifischen Dokumenten teil, wie erforderlich.
- Arbeiten Sie mit dem Projektmanager zusammen, um sich auf Kundenmeetings vorzubereiten, diese zu organisieren und zu präsentieren, einschließlich Angebotsverteidigungs- und Übergabemeetings.
- Arbeiten Sie mit dem klinischen Team und anderen Abteilungen zusammen, um die Ergebnisse des Projekts zu erreichen. Kommunizieren Sie regelmäßig mit dem Team und leiten Sie Teambesprechungen, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Ressourcen, Interaktionen und Qualität aufrechterhalten werden.
- Verantwortlich für die Implementierung und Schulung standardisierter klinischer Überwachungsprozesse innerhalb der Studie und gemäß den Unternehmensrichtlinien.
- Verantwortlich für die rechtzeitige Archivierung von Dokumenten und Studienmaterialien für die Abteilung.
- Sicherstellen, dass das endgültige klinische Ergebnis innerhalb des vertraglich festgelegten Zeitraums erreicht wird, indem klinische Aktivitätszeitpläne und Kennzahlen vorbereitet und überwacht werden, Statusupdates an den Projektmanager bereitgestellt werden, Projekte regelmäßig mithilfe von Tracking- und Management-Tools überprüft werden, Wiederherstellungsmaßnahmen umgesetzt werden, Monitoring-Besuchsberichte überprüft werden und das Management der CRF-Sammlung und der Klärung von Fragen erfolgt.
- Kontinuierliche Überwachung oder Co-Überwachung klinischer Studien zur Bewertung der Leistung und Sicherstellung, dass vertragliche Verpflichtungen erfüllt werden. In kleineren Regionen kann er regelmäßig Begleitfeldbesuche (AFVs) durchführen und für die Projektfinanzen verantwortlich sein.
- Kann mit Studienstandorten bezüglich Fragen wie Protokoll, Patientenbeteiligung, Abschluss von Fallberichten und anderen studienbezogenen Fragen kommunizieren.
- Kann alle Startaktivitäten koordinieren und sicherstellen, dass rechtzeitige Ethikkommissionen und regulatorische Einreichungen (falls zutreffend) behandelt werden. Sicherstellen, dass die Qualität der wesentlichen Dokumente den Erwartungen der regulatorischen Compliance-Prüfung entspricht. Überprüfen und Nachverfolgen aller Fragen, die von den Ethikkommissionen aufgeworfen werden.
- Kann Input zur Vorbereitung von Prognoseschätzungen für klinische Aktivitäten geben. Verantwortlich für das Management klinischer Ressourcen, Zuweisung, Delegation klinischer Verantwortlichkeiten und Identifizierung zusätzlicher Ressourcenanforderungen.
CTM/Sr CTM - FSP Arbeitgeber: Thermo Fisher Scientific
Als Clinical Trial Manager in einem innovativen Pharmaunternehmen haben Sie die Möglichkeit, an vorderster Front der Onkologie- und Zelltherapieforschung zu arbeiten. Wir bieten eine unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und offene Kommunikation gefördert werden, sowie zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung. Genießen Sie die Vorteile eines stabilen Arbeitszeitmodells von Montag bis Freitag und profitieren Sie von einer Unternehmenskultur, die Wert auf Qualität, Effizienz und Mitarbeiterzufriedenheit legt.
