Principal CRA – Lead Monitor (m/w/d)

Über uns

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Durch unsere PPD®-klinischen Forschungsdienste unterstützen wir klinische Studien in mehr als 100 Ländern und bieten Labor-, digitale und dezentrale Lösungen an, die dazu beitragen, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen. Unsere globalen Klinischen Operations-Teams bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien – von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss – in kommerziellen und staatlich geförderten Studien.

Warum Thermo Fisher Scientific / PPD?

• Arbeiten Sie an hochwertigen, globalen klinischen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen
• Seien Sie Teil einer stabilen, etablierten Organisation mit langfristigen Karrieremöglichkeiten
• Starke Zusammenarbeit mit erfahrenen CTMs und Projektteams
• Klare Entwicklungsmöglichkeiten (z.B. Lead CRA, CTM)
• Flexible Arbeitsmodelle, die die Work-Life-Balance unterstützen
• Unbefristete Anstellung
• Vollzeit (40 Stunden/Woche) oder Teilzeit (32 Stunden/Woche) Optionen verfügbar

Über die Rolle

Wir suchen einen hochqualifizierten Principal Clinical Research Associate (CRA), der alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements für komplexe klinische Studien leitet und koordiniert. Als Fachexperte und Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studien gemäß dem genehmigten Protokoll, ICH-GCP, geltenden regulatorischen Anforderungen und internen SOPs durchgeführt werden – unter Gewährleistung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und der kontinuierlichen Auditbereitschaft.

Was Sie tun werden

• Clinical Monitoring & Oversight auf Principal-Ebene
• Leiten Sie die Monitoring-Aktivitäten für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige klinische Studien unter Verwendung eines risikobasierten Monitorings
• Führen Sie unabhängig Vor-Ort- und Fernmonitoringbesuche gemäß den genehmigten Monitoringplänen durch
• Überprüfen Sie SDR, SDV und CRF, um die höchsten Standards der Datenakkuratheit und -integrität sicherzustellen
• Bewerten Sie die Verantwortlichkeit des Prüfpräparats durch physische Bestandsaufnahme und Dokumentenprüfung
• Stellen Sie sicher, dass essentielle Dokumente vollständig, prüfungsbereit und konform mit ICH-GCP und geltenden deutschen/europäischen Vorschriften sind
• Leiten Sie die Initiierung, Pflege und den Abschluss von Standorten und geben Sie fachkundige Anleitung und Empfehlungen

• Qualitäts-, Risiko- & Problemanagement
• Wenden Sie fortgeschrittene Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsmethoden an, um systematische Standortprobleme zu identifizieren

• Strategische Projekt- & Stakeholder-Zusammenarbeit
• Seien Sie ein vertrauenswürdiger Partner für Prüfstandorte, Sponsoren und interne Projektteams
• Identifizieren Sie Trends über Standorte und Studien hinweg und geben Sie strategische Empfehlungen an den Clinical Team Manager (CTM)
• Stellen Sie genaue und zeitnahe Aktualisierungen der Studiensysteme (z.B. CTMS) sicher und führen Sie QC-Überprüfungen durch, wo erforderlich
• Teilnahme an Investigator-Meetings und Unterstützung bei der Identifizierung und Machbarkeitsaktivitäten von Prüfern
• Unterstützen Sie die Zahlungsprozesse für Prüfer und die finanzielle Aufsicht über Studien, soweit zutreffend

• Führung, Mentoring & Prozessverbesserung
• Mentorieren, coachen und unterstützen Sie aktiv die Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs
• Tragen Sie zu projektspezifischen und funktionalen Schulungsinitiativen bei
• Identifizieren Sie Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und treiben Sie die Umsetzung von Verbesserungen voran
• Geben Sie fachkundige Beiträge zu Monitoring-Strategien und Best Practices in der klinischen Betriebsführung

• Administrative & operative Verantwortung
• Halten Sie die fristgerechte und genaue Ausfüllung von Stundenzetteln, Spesenabrechnungen und erforderlicher Dokumentation aufrecht
• Halten Sie häufige Kommunikation mit Standorten zwischen Besuchen aufrecht, um die laufende Compliance und Problemlösung sicherzustellen
• Treiben Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) zur Lösung voran und mindern Sie proaktiv Risiken
• Verfassen Sie qualitativ hochwertige Monitoringberichte und Nachverfolgungskorrespondenz zeitnah
• Agieren Sie als zentrale Eskalationsstelle für bedeutende Standortprobleme, Protokollabweichungen und Compliance-Risiken
• Unterstützen und leiten Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits, Inspektionen und regulatorischen Anfragen

Bildung & Erfahrung

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor
• Gültiger Führerschein
• Vollständiges Arbeitsrecht in Deutschland
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden auf Deutsch geführt

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fähigkeiten

• Starke klinische Monitoring-Fähigkeiten mit praktischer RBM-Erfahrung
• Ausgezeichnetes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie
• Gut entwickelte Fähigkeiten im kritischen Denken, Problemlösen und in der Ursachenanalyse
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten
• Hohe Detailgenauigkeit und starke organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme (z.B. CTMS) zu erlernen

Standorte: Homeoffice oder hybrid überall in Deutschland

FTE: Vollzeit (40 Std./Woche) oder Teilzeit 80% (32 Std./Woche)

Vertrag: Unbefristet

Reisen: Etwa 50–75% (studienabhängig)

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.