Principal CRA – Lead Monitor (m/w/d)

Über uns

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Durch unsere PPD®-klinischen Forschungsdienste unterstützen wir klinische Studien in mehr als 100 Ländern und bieten Labor-, digitale und dezentrale Lösungen an, die dazu beitragen, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.

Unsere globalen Klinischen Operationsteams bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien – von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss – sowohl für kommerzielle als auch für staatlich geförderte Studien.

Warum Thermo Fisher Scientific / PPD beitreten?

• Arbeiten Sie an hochwertigen, globalen klinischen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen
• Seien Sie Teil einer stabilen, etablierten Organisation mit langfristigen Karrieremöglichkeiten
• Starke Zusammenarbeit mit erfahrenen CTMs und Projektteams
• Klare Entwicklungsmöglichkeiten (z.B. Lead CRA, CTM)
• Flexible Arbeitsmodelle, die die Work-Life-Balance unterstützen
• Unbefristete Anstellung
• Vollzeit (40 Stunden/Woche) oder Teilzeit (32 Stunden/Woche) Optionen verfügbar

Über die Rolle

Wir suchen einen hochqualifizierten Principal Clinical Research Associate (CRA), der alle Aspekte des klinischen Monitorings und des Standortmanagements für komplexe klinische Studien leitet und koordiniert. Als Fachexperte und Spezialist für Standortprozesse stellen Sie sicher, dass die Studien gemäß dem genehmigten Protokoll, ICH-GCP, geltenden regulatorischen Anforderungen und internen SOPs durchgeführt werden – unter Gewährleistung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und der kontinuierlichen Auditbereitschaft.

In dieser Position auf Principal-Ebene verwalten Sie komplexe und risikobehaftete Studien über mehrere Sponsoren- und Überwachungsmodelle hinweg. Sie fungieren als zentrale Eskalationsstelle für Standorte und Projektteams, übernehmen eine Führungsrolle bei zugewiesenen Studien und tragen aktiv zur Mentoring- und Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs bei.

Was Sie tun werden

• Leiten Sie die Überwachungsaktivitäten für komplexe, risikobehaftete oder strategisch wichtige klinische Studien unter Verwendung eines risikobasierten Überwachungsansatzes
• Führen Sie unabhängig Vor-Ort- und Fernüberwachungsbesuche gemäß den genehmigten Überwachungsplänen durch
• Überprüfen Sie SDR, SDV und CRF und stellen Sie die höchsten Standards für Datenakkuratheit und -integrität sicher
• Bewerten Sie die Verantwortlichkeit für das Prüfpräparat durch physische Bestandsaufnahme und Dokumentenprüfung
• Stellen Sie sicher, dass essentielle Dokumente vollständig, prüfungsbereit und konform mit ICH-GCP und geltenden deutschen/europäischen Vorschriften sind
• Leiten Sie die Initiierung, Pflege und den Abschluss von Standorten und geben Sie fachkundige Anleitung und Empfehlungen

Qualitäts-, Risiko- und Problemlösungsmanagement

• Wenden Sie fortgeschrittene Ursachenanalyse (RCA), kritisches Denken und Problemlösungsmethoden an, um systematische Standortprobleme zu identifizieren

Strategische Projekt- und Stakeholder-Zusammenarbeit

• Seien Sie ein vertrauenswürdiger Partner für Prüfstandorte, Sponsoren und interne Projektteams
• Identifizieren Sie Trends über Standorte und Studien hinweg und geben Sie strategische Empfehlungen an den Clinical Team Manager (CTM)
• Stellen Sie genaue und zeitnahe Aktualisierungen der Studiensysteme sicher und führen Sie QC-Überprüfungen durch, wo erforderlich
• Teilnahme an Prüferbesprechungen und Unterstützung bei der Identifizierung und Machbarkeitsbewertung von Prüfern
• Unterstützen Sie die Zahlungsprozesse für Prüfer und die finanzielle Aufsicht über Studien, soweit zutreffend

Führung, Mentoring und Prozessverbesserung

• Aktives Mentoring, Coaching und Unterstützung der Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs
• Beitragen zu projektspezifischen und funktionalen Schulungsinitiativen
• Identifizieren Sie Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und treiben Sie die Umsetzung von Verbesserungen voran
• Geben Sie fachkundige Beiträge zu Überwachungsstrategien und Best Practices in den klinischen Operationen

Administrative und operative Verantwortung

• Halten Sie die fristgerechte und genaue Fertigstellung von Stundenzetteln, Spesenabrechnungen und erforderlicher Dokumentation aufrecht
• Pflegen Sie häufige Kommunikation mit Standorten zwischen Besuchen, um die laufende Compliance und Problemlösung sicherzustellen
• Treffen Sie Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) zur Lösung und mindern Sie proaktiv Risiken
• Verfassen Sie qualitativ hochwertige Überwachungsberichte und Nachverfolgungskorrespondenz zeitnah
• Agieren Sie als zentrale Eskalationsstelle für bedeutende Standortprobleme, Protokollabweichungen und Compliance-Risiken
• Unterstützen und leiten Sie Aktivitäten im Zusammenhang mit Audits, Inspektionen und regulatorischen Anfragen

Bildung und Erfahrung

• Abschluss in einem lebenswissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 5+ Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor
• Gültiger Führerschein
• Volles Arbeitsrecht in Deutschland
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden auf Deutsch durchgeführt

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten

• Starke klinische Überwachungsfähigkeiten mit praktischer RBM-Erfahrung
• Ausgezeichnetes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie
• Gut entwickelte kritische Denk-, Problemlösungs- und Ursachenanalysetalente
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten
• Hohe Detailgenauigkeit und starke organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme zu erlernen (z.B. CTMS)

Standorte: Homeoffice oder hybrid überall in Deutschland

FTE: Vollzeit (40 Std./Woche) oder Teilzeit 80% (32 Std./Woche)

Vertrag: Unbefristet

Reisen: Ungefähr 50–75% (studienabhängig)

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.