Regulatory Affairs Manager

Arbeitszeit Standard (Mo-Fr) Umgebungsbedingungen Büro

Als Regulatory Affairs Manager bieten Sie innovative Lösungen, einschließlich Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs und Kundenkontakt, um strategische regulatorische Intelligenz und Anleitung zur Unterstützung der Produktentwicklung von präklinischen Phasen bis hin zur Registrierung und Produktoptimierung bereitzustellen.

Über das regulatorische Fachwissen hinaus erfordert diese Position eine starke operationale Denkweise, Entscheidungsbesitz und die Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Führung. Der Regulatory Affairs Lead (RAL) wird die regulatorischen Entscheidungen für das zugewiesene klinische Programm besitzen und das funktionsübergreifende klinische Studienteam in Richtung Umsetzung der regulatorischen Strategie und Erreichung der Programmziele führen.

Der RAL wird eng mit den klinischen Operationen und anderen Schlüsselbereichen zusammenarbeiten, um die Ausrichtung, Verantwortung und Ausführung im gesamten klinischen Studienteam voranzutreiben und sicherzustellen, dass regulatorische Anforderungen und Abhängigkeiten verstanden und in die operativen Pläne integriert werden.

Der RAL wird nicht nur regulatorische Beratung bieten, sondern auch aktiv das Team durch regulatorische Herausforderungen und Entscheidungen führen, um den Fortschritt gegenüber den vereinbarten Studienmeilensteinen und strategischen Zielen aufrechtzuerhalten.

Was Sie tun werden:

• Regulatorische Strategie & Entscheidungsbesitz
  • Besitzen Sie die regulatorischen Entscheidungen für zugewiesene klinische Studien und Programme und stellen Sie sicher, dass die Entscheidungen mit der vereinbarten indikationsspezifischen regulatorischen Strategie übereinstimmen.
  • Übersetzen Sie die vereinbarte indikationsspezifische Strategie in eine umsetzbare trial-spezifische regulatorische Strategie und einen Aktionsplan, der regulatorische Wege, Prioritäten, Ergebnisse, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne definiert.
  • Stellen Sie strategische regulatorische Intelligenz, Anleitung und technische Expertise für interne und externe Stakeholder bei Projekten mittlerer bis hoher Komplexität bereit.
  • Halten Sie sich über geltende Gesetze, regulatorische Anforderungen, Richtlinien und aufkommende regulatorische Entwicklungen auf dem Laufenden und übersetzen Sie diese in relevante strategische und operationale Anleitungen.
  • Agieren Sie als regulatorischer Fachexperte für globale, regionale und länderspezifische Anforderungen.
• Funktionsübergreifende Führung & Ausführung
  • Leiten Sie das funktionsübergreifende klinische Studienteam, um die vereinbarte regulatorische Strategie umzusetzen und die Studien- und Programmziele zu erreichen, indem Sie klare regulatorische Richtungen geben und eine zeitnahe Lösung regulatorischer und operationale Herausforderungen sicherstellen.
  • Arbeiten Sie eng mit den klinischen Operationen und anderen Funktionen zusammen, um regulatorische Anforderungen, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne in die operativen Studienpläne zu integrieren.
  • Stellen Sie klare regulatorische Prioritäten und Verantwortlichkeiten im gesamten klinischen Studienteam auf und identifizieren Sie proaktiv Probleme, die die regulatorischen Ergebnisse oder Studienmeilensteine beeinträchtigen könnten.
  • Leiten Sie funktionsübergreifende Diskussionen durch regulatorische Herausforderungen und stellen Sie sicher, dass Entscheidungen auf der entsprechenden Ebene getroffen, dokumentiert, kommuniziert und in Maßnahmen umgesetzt werden.
  • Escalate signifikante regulatorische Risiken und strategische Probleme, wenn dies angemessen ist, während Sie den Besitz der Nachverfolgung und Lösung aufrechterhalten.
  • Teilnehmen an Launch-Meetings, Projektbesprechungen, Governance-Diskussionen und Projektteam-Meetings.
• Regulatorische Einreichungen & Compliance
  • Leiten Sie die Entwicklung und Ausführung globaler regulatorischer Strategien und die Vorbereitung von Einreichungen bei Regulierungsbehörden und Ethikkommissionen, um hohe Qualitätsstandards und die Einhaltung geltender lokaler, regionaler und globaler Anforderungen sicherzustellen.
  • Stellen Sie eine senior Review und strategische Beratung für regionale regulatorische Einreichungen bereit, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse die geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen erfüllen oder übertreffen.
  • Stellen Sie sicher, dass regulatorische Ergebnisse genau, konsistent, compliant und innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen abgeschlossen sind.
  • Stellen Sie die Einhaltung der geltenden organisatorischen und regulatorischen SOPs, WPDs, Richtlinien und Verfahren sicher.
• Projekt- & Kundenmanagement
  • Stellen Sie die Qualitätsleistung über zugewiesene und verwaltete Projekte sicher.
  • Verwalten Sie Projektbudgets und Prognoseaktivitäten.
  • Identifizieren Sie rechtzeitig Aktivitäten außerhalb des Umfangs und arbeiten Sie mit den relevanten Abteilungen zusammen, um Vertragsänderungen und die damit verbundene Nachverfolgung zu unterstützen.
  • Pflegen Sie effektive Kundenkontakte, indem Sie klare Empfehlungen geben, Risiken und Optionen kommunizieren und zeitnahe regulatorische Entscheidungen unterstützen.
  • Arbeiten Sie mit der Geschäftsentwicklung an Preisgestaltung und neuen Geschäftsmöglichkeiten, einschließlich Kundenpräsentationen und der Entwicklung von Angebotstexten, Umfang und Budgets.
  • Stellen Sie Matrix-/Projektleitung, Coaching, Schulung und Anleitung für junior Teammitglieder bereit.

Ausbildung & Erfahrung:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Typischerweise 9+ Jahre relevante Erfahrung, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fähigkeiten bereitstellt, die erforderlich sind, um die Rolle auszuführen.
• Eine gleichwertige Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und direkt verwandter Erfahrung kann berücksichtigt werden.

Wissen, Fähigkeiten & Fähigkeiten:

• Exzellente schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch sowie lokale Sprachkenntnisse, wo zutreffend.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu treffen und zu besitzen, wobei regulatorische Anforderungen, strategische Ziele, operationale Machbarkeit, Risiken und Zeitpläne ausgewogen werden.
• Starke funktionsübergreifende Führungs- und Einflussfähigkeiten, mit der Fähigkeit, Richtung zu geben und die Ausführung in einer Matrixumgebung voranzutreiben, ohne sich auf formale Autorität zu verlassen.
• Starke operationale Denkweise, mit nachgewiesener Fähigkeit, regulatorische Strategien in umsetzbare Pläne, Meilensteine, Abhängigkeiten und Maßnahmen zu übersetzen.
• Fähigkeit, regulatorische und operationale Risiken frühzeitig zu identifizieren, Optionen zu bewerten, einen Handlungsverlauf zu empfehlen und Probleme bis zur Lösung voranzutreiben.
• Erfahrung mit Plattformprotokollen und integrierten Protokolldesigns ist sehr wünschenswert.
• Außergewöhnliche zwischenmenschliche und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, effektiv mit Kunden, klinischen Operationen, Projektteams und anderen funktionalen Stakeholdern zu arbeiten.
• Exzellente Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und gesundes Urteilsvermögen bei der Beurteilung regulatorischer Bedürfnisse und der Leitung von Projektteams in Richtung konformer, pragmatischer Lösungen auszuüben.
• Exzellentes Verständnis der globalen, regionalen und nationalen regulatorischen Anforderungen und Verfahren in Bezug auf die Genehmigung klinischer Studien, Lizenzierung, Registrierung und Lebenszyklusmanagement.
• Expertenwissen über ICH-Richtlinien und andere anwendbare globale regulatorische Standards.
• Fortgeschrittene Expertise in einem oder mehreren regulatorischen Spezialgebieten, wie klinisch, präklinisch, CMC, Publishing oder verwandten Disziplinen.
• Starkes Verständnis medizinischer Terminologie, statistischer Konzepte und relevanter wissenschaftlicher und regulatorischer Richtlinien.
• Exzellente analytische, investigative, entscheidungsfindende und problemlösende Fähigkeiten.
• Starke organisatorische, planende und zeitmanagementtechnische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, konkurrierende Prioritäten und mehrere komplexe Projekte zu verwalten.
• Exzellente Aufmerksamkeit für Details, Qualität, redaktionelle Überprüfung und Korrekturlesen.
• Exzellentes Verständnis von Projektbudgets und Prognosen.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint sowie die Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen und zu übernehmen.

Arbeitsbedingungen & Umgebung:

• Die Arbeit wird hauptsächlich in einer Büroumgebung mit Standardbüroausstattung durchgeführt.
• Gelegentliche Reisen zu Standorten können erforderlich sein, einschließlich nationaler und internationaler Reisen.

Schwerbehinderte Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt behandelt.