Regulatory Affairs Specialist

Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsOfficeJob DescriptionThermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von über 40 Mrd. USD und über Mitarbeitern weltweit.

Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.Am Standort Langenselbold produzieren wir auf einer Fläche von knapp m² mikrobiologische Sicherheitswerkbänke, CO2-Inkubatoren, mikrobiologische Brutschränke, Wärme- und Trockenschränke, Vakuum-Trockenschränke sowie Hochtemperaturöfen. Die europaweit agierenden Abteilungen Vertrieb und Auftragsabwicklung decken zusätzliche Produktbereiche, wie zum Beispiel Laborverbrauchsmaterialien und Wasseraufbereitungssysteme, ab.Darüber hinaus ist Langenselbold Sitz des EMEA LabAutomation Business, das u. a.

Mover, automatisierte Inkubatoren & Storage Devices, Kontroll-Software und automatisierte Systeme für verschiedenste Applikationen wie Synthetische Biologie, Analytische Workflows und High Throughput Anwendungen herstellt. Weiterhin ist Langenselbold der globale Sitz der Cytomat Produktlinie (automatisierte Inkubatoren).In den Bereichen Produktion, Entwicklung, Produktmanagement, Einkauf, Vertrieb, Service, Projektmanagement und Verwaltung beschäftigt der Standort derzeit ca. 700 Mitarbeiter.Wir suchen Sie als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)Ihre Tätigkeiten:Koordination, Bewertung und Umsetzung der globalen RA Strategie und Compliance Programme sowie Prüfung, Beratung, Schulung und Unterstützung der einzelnen BereicheUnterstützung des Aufbaus eines RA NetzwerkesSchnittstellenfunktion zwischen den jeweiligen Fachbereichen und externen Behörden sowie PrüfinstitutenAneignung und Erweiterung von detailliierten Kenntnissen der geltenden Normen und Vorschriften sowie Informationen der jeweiligen FachbereicheTeilnahme an Produktbeurteilungen und Compliance Reviews für interne Produktdesigns/-änderungen als auch für OEM -ProjekteMitwirkung bei der Reduzierung der Produkthaftung und bei der Verwirklichung unserer VisionHilfe bei der Verwaltung von identifizierten Nichtkonformitäten, Produkthaftungsfällen oder VorkommnissenUnterstützung der Kunden hinsichtlich Compliance-FragenChange Agent für VerbesserungsinitiativenSichere Ausführung aller Arbeitsaufgaben und Befolgung aller Sicherheitsrichtlinien und -verfahren sowie ISO-Normen, gesetzlicher oder behördlicher AnforderungenAnforderungsprofil:Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder vergleichbare QualifikationBerufserfahrungen im Bereich Regulatory AffairsErfahrung in der Anwendung von FDA- und ISO-Qualitätsstandards vorteilhaftErfahrung in der Problemlösung, insbesondere bei der Bewältigung neuer Regulierungsanforderungen oder von Risikobewertungen im Zusammenhang mit ProdukthaftungsfragenReisebereitschaft (ca.

20%) für nationale und internationale Reisetätigkeit (z.B. nach Nord- und Südamerika, Asien-Pazifik)Erfahrungen im Arbeiten in interdisziplinärer ArbeitsumgebungTeamfähigkeit, Engagement, Eigeninitiative, Flexibilität, Zielstrebigkeit und ein hohes QualitätsbewusstseinGute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und EnglischWir bieten:Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten ArbeitgeberAbwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem dynamischen und internationalen UmfeldHervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden UnternehmenAttraktive betriebliche AltersvorsorgeInteressiert?Dann bewerben Sie sich bitte mit Ihren aussagekräftigen und vollständigen Bewerbungsunterlagen unter der entsprechenden Job ID als interne/r Bewerber/in auf iConnect unter $11986/rel-task/3001$ oder als externe/r Bewerber/in auf unserer Homepage unter Für Mitarbeiterempfehlungen nutzen Sie bitte folgenden Link: Non-CRG Germany Referral Submission Form.