Senior CRA I/II - Senior Klinischer Monitor (m/w/d)

Über uns

Bei Thermo Fisher Scientific entdecken Sie sinnvolle Arbeit, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Unsere Mission ist es, unseren Kunden zu ermöglichen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Durch unsere PPD®-klinischen Forschungsdienste unterstützen wir klinische Studien in mehr als 100 Ländern und bieten Labor-, digitale und dezentrale Lösungen an, die dazu beitragen, lebensverändernde Therapien schneller zu den Patienten zu bringen.

Unsere globalen Klinischen Operations-Teams bieten umfassende Unterstützung für klinische Studien – von der Studienvorbereitung bis zum Abschluss – in kommerziellen und staatlich geförderten Studien.

Warum Thermo Fisher Scientific / PPD beitreten?

• Arbeiten Sie an hochwertigen, globalen klinischen Studien in verschiedenen therapeutischen Bereichen
• Seien Sie Teil einer stabilen, etablierten Organisation mit langfristigen Karrieremöglichkeiten
• Starke Zusammenarbeit mit erfahrenen CTMs und Projektteams
• Klare Entwicklungsmöglichkeiten (z.B. Senior CRA, Lead CRA, CTM)
• Flexible Arbeitsmodelle, die die Work-Life-Balance unterstützen
• Unbefristete Anstellung
• Vollzeit (40 Stunden/Woche) oder Teilzeit (32 Stunden/Woche) Optionen verfügbar

Über die Rolle

Diese Position richtet sich an erfahrene Clinical Research Associates mit mehr als 2 Jahren unabhängiger Monitoring-Erfahrung. Sie werden klinische Prüfstellen in Deutschland verwalten und sicherstellen, dass die Studien gemäß dem Protokoll, ICH-GCP, geltenden Vorschriften und Unternehmens-SOPs durchgeführt werden.

Sie arbeiten autonom, kooperieren eng mit den Prüfstellen und arbeiten mit Projektteams zusammen, um qualitativ hochwertige, prüfungsbereite klinische Studien durchzuführen.

Was Sie tun werden:

• Durchführung von Monitoring-Aktivitäten (vor Ort und remote) unter Verwendung eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes
• Sicherstellung der Einhaltung von Protokoll, ICH-GCP, regulatorischen Anforderungen und SOPs an den Prüfstellen
• Durchführung von SDR, SDV, CRF-Überprüfung und Verantwortlichkeit für Prüfpräparate
• Identifizierung, Dokumentation, Eskalation und Nachverfolgung von Problemen bis zur Lösung unter Anwendung von Ursachenanalyse und CAPA-Prinzipien
• Aufrechterhaltung der Audit- und Inspektionsbereitschaft an allen zugewiesenen Standorten
• Aufbau starker, kooperativer Beziehungen zu Prüfern und Personal der Prüfstellen
• Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten in zeitnahen, qualitativ hochwertigen Berichten und Follow-up-Briefen
• Aufrechterhaltung der laufenden Kommunikation mit den Standorten zwischen den Besuchen zur Unterstützung der Problemlösung und Datenqualität
• Sicherstellung, dass die Studiensysteme (z.B. CTMS) gemäß den Studienkonventionen aktualisiert werden
• Bereitstellung von Studienstatus-Updates und Kennzahlen an den Clinical Team Manager (CTM)
• Unterstützung bei der Studienvorbereitung, Identifizierung von Prüfern, Initiierung von Prüfstellen und Abschlussaktivitäten der Studie nach Bedarf
• Teilnahme an Prüferbesprechungen, Audits, Inspektionen und Projektteam-Meetings nach Bedarf
• Zusätzliche Aufgaben können die Unterstützung von Prozessverbesserungsinitiativen, Mentoring-Aktivitäten oder projektspezifischen Aufgaben umfassen, die mit der Erfahrung übereinstimmen.

Ein Tag im Leben

• Überprüfung der Standortmetriken und Priorisierung der Monitoring-Aktivitäten basierend auf Risiko
• Durchführung von Vor-Ort- oder Remote-Monitoring-Besuchen
• Partnerschaft mit den Standorten zur Behebung von Feststellungen und Verbesserung von Prozessen
• Zusammenarbeit mit CTMs und Projektteams, um Studien auf Kurs und prüfungsbereit zu halten
• Abschluss von Dokumentationen, Systemaktualisierungen und administrativen Aufgaben

Ausbildung & Erfahrung

• Abschluss in einem biowissenschaftlichen Bereich oder gleichwertige Qualifikation
• Mindestens 2+ Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor
• Gültiger Führerschein
• Volles Arbeitsrecht in Deutschland
• Fließend in Deutsch und Englisch (C1-Niveau) – Interviews werden auf Deutsch durchgeführt

Kenntnisse, Fähigkeiten & Fähigkeiten

• Starke klinische Monitoring-Fähigkeiten mit praktischer RBM-Erfahrung
• Exzellentes Verständnis und Anwendung von ICH-GCP und geltenden Vorschriften
• Solides Wissen über therapeutische Bereiche und medizinische Terminologie
• Gut entwickelte kritische Denk-, Problemlösungs- und Ursachenanalysefähigkeiten
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten mit medizinischen Fachleuten
• Hohe Aufmerksamkeit für Details und starke organisatorische Fähigkeiten
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten und gleichzeitig effektiv zu funktionsübergreifenden Teams beizutragen
• Flexibilität und Anpassungsfähigkeit in einem dynamischen Projektumfeld
• Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, klinische Systeme (z.B. CTMS) zu erlernen

Standorte: Homeoffice oder hybrid überall in Deutschland

FTE: Vollzeit (40 Std./Woche) oder Teilzeit 80% (32 Std./Woche)

Vertrag: Unbefristet

Reisen: Ungefähr 50–75% (studienabhängig)

Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.