Sr CTM/CTM - FSP - Germany - Atopic Dermatitis (m/w/d)

Arbeitszeit: Standard (Mo-Fr)

Umgebungsbedingungen: Büro

Beschreibung:

Schließen Sie sich uns als Clinical Trial Manager/Sr Clinical Trial Manager an - Machen Sie einen Unterschied an der Spitze der Innovation. Der Clinical Trial Manager ist verantwortlich für die Erreichung des endgültigen klinischen Ergebnisses (in der Regel saubere Daten von bewertbaren Patienten gemäß dem Studienprotokoll) innerhalb des im Vertrag mit dem Kunden festgelegten Zeitraums. Der Clinical Trial Manager interpretiert Daten zu Projektfragen und trifft fundierte Geschäftsentscheidungen mit Unterstützung von erfahrenen Teammitgliedern oder dem Linienmanager. Er arbeitet daran, sicherzustellen, dass alle klinischen Ergebnisse den zeitlichen, qualitativen und kostentechnischen Erwartungen des Kunden entsprechen. Die Rentabilität wird durch die Gewährleistung sichergestellt, dass die klinischen Aktivitäten im Rahmen des Vertrags durchgeführt werden, durch effizientes Management des klinischen Teams. Die Position umfasst die Arbeit an Projekten mit geringer bis moderater Komplexität und als Teil eines Teams von CTMs.

Was Sie tun werden:

• Verwalten Sie alle klinischen operativen und qualitativen Aspekte der zugewiesenen Studien mit geringer bis moderater Komplexität in Übereinstimmung mit ICH GCP.
• Entwickeln Sie klinische Werkzeuge (z.B. Monitoring-Plan, Monitoring-Richtlinien) in Verbindung mit dem Datenqualitätsplan.
• Tragen Sie zur Entwicklung des Master Action Plans (MAP) für die Bereitstellung klinikbezogener Dokumente bei.
• Sicherstellen, dass die relevanten Abschnitte der Trial Master File (lokal und zentral) rechtzeitig eingerichtet, organisiert, inhaltlich und qualitativ hochwertig sind.
• Zusammenarbeiten mit dem Projektmanager zur Vorbereitung, Organisation und Präsentation bei Kundentreffen, einschließlich Angebotsverteidigung und Übergabemeetings.
• Regelmäßige Kommunikation mit dem Team und Leitung von Teammeetings, um sicherzustellen, dass Zeitpläne, Ressourcen, Interaktionen und Qualität aufrechterhalten werden.
• Verantwortlich für die Implementierung und Schulung standardisierter klinischer Überwachungsprozesse innerhalb der Studie und gemäß den Unternehmensrichtlinien.
• Verantwortlich für die rechtzeitige Archivierung von Dokumenten und Studienmaterialien für die Abteilung.
• Sicherstellen, dass das endgültige klinische Ergebnis innerhalb des vertraglich festgelegten Zeitraums erreicht wird, indem klinische Aktivitätszeitpläne und Kennzahlen vorbereitet und überwacht werden.
• Kontinuierliche Überwachung oder Co-Überwachung klinischer Studien zur Bewertung der Leistung und Sicherstellung der Einhaltung vertraglicher Verpflichtungen.
• In kleineren Regionen kann es erforderlich sein, regelmäßig Begleitfeldbesuche (AFVs) durchzuführen und für die Projektfinanzen verantwortlich zu sein.
• Kommunikation mit Studienstandorten bezüglich Fragen wie Protokoll, Patientenbeteiligung, Abschluss von Fallberichten und anderen studienbezogenen Fragen.
• Koordinieren aller Startaktivitäten und sicherstellen, dass rechtzeitige Ethikkommission und regulatorische Einreichungen (falls zutreffend) behandelt werden.
• Überprüfen und Nachverfolgen aller Fragen, die von den Ethikkommissionen aufgeworfen werden.
• Beitrag zur Vorbereitung von Prognoseschätzungen für klinische Aktivitäten.
• Verantwortlich für das Management klinischer Ressourcen, Zuweisung, Delegation klinischer Verantwortlichkeiten und Identifizierung zusätzlicher Ressourcenanforderungen.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen:

• Abschluss eines Bachelor-Studiums oder gleichwertige und relevante formale akademische/berufliche Qualifikation.
• Frühere Erfahrungen, die das Wissen, die Fähigkeiten und die Fertigkeiten vermitteln, um die Aufgabe auszuführen (vergleichbar mit 5+ Jahren).
• Erfahrung mit atopischer Dermatitis als CRA und/oder CTM.
• Reisebereitschaft in Länder innerhalb der Region.

In einigen Fällen wird eine Gleichwertigkeit, die aus einer Kombination von geeigneter Ausbildung, Schulung und/oder direkt verwandter Erfahrung besteht, als ausreichend angesehen, damit eine Person die Anforderungen der Rolle erfüllt.

Kenntnisse, Fähigkeiten, Fertigkeiten:

• Gute Führungsfähigkeiten, effektiv im Mentoring und Training, und in der Lage, Teams zu motivieren und zu integrieren.
• Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten zur effektiven Priorisierung der Arbeitslast.
• Solide zwischenmenschliche und Problemlösungsfähigkeiten, um in einer multikulturellen Matrixorganisation arbeiten zu können.
• Fähigkeit, effektiv in einem sich verändernden Umfeld mit komplexen/mehrdeutigen Situationen zu arbeiten.
• Vertrautheit mit den Praktiken, Prozessen und Anforderungen der klinischen Überwachung.
• Gutes Urteilsvermögen und Entscheidungsfähigkeiten.
• Effektive mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich Englischkenntnissen.
• Fähigkeit, die Arbeitslast im Verhältnis zum Projektbudget zu bewerten und Ressourcen entsprechend anzupassen.
• Solides finanzielles Verständnis und Kenntnisse in Budgetierung, Prognose und Finanzmanagement.
• Starke Aufmerksamkeit für Details.
• Solides Verständnis der relevanten Vorschriften, z.B. ICH/GCP, FDA-Richtlinien usw.
• Gute Computerkenntnisse zur effektiven Nutzung automatisierter Systeme und computerisierter Anwendungen wie Outlook, Excel, Word usw.

Arbeitsbedingungen und Umgebung:

• Die Arbeit wird in einer Büroumgebung mit Exposition gegenüber elektrischen Bürogeräten durchgeführt.
• Häufige Fahrten zu Standorten und häufige Reisen sowohl national als auch international.

Warum uns beitreten?

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