Lead Biostatistician - Pharmacovigilance (PV) Focus

Bei Thermo Fisher Scientific werden Sie bedeutungsvolle Arbeit entdecken, die einen positiven Einfluss auf globaler Ebene hat. Schließen Sie sich unseren Kollegen an, um unsere Mission zum Leben zu erwecken - unseren Kunden zu helfen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Wir bieten unseren Teams die Ressourcen, die sie benötigen, um individuelle Karriereziele zu erreichen, während wir die Wissenschaft durch Forschung, Entwicklung und Bereitstellung lebensverändernder Therapien einen Schritt weiterbringen.

Das Biostatistik-Team der Abteilung Real-World Science nutzt spezialisierte statistische Expertise, um Analysen durchzuführen, wie z.B. die Bewertung von Verschreibmustern, den Vergleich der Wirksamkeit zwischen Behandlungen und die Untersuchung von Unterschieden in Sicherheitsauswirkungen unter Verwendung komplexer longitudinaler prospektiver und Registerdaten. Das Team umfasst wichtige Schwerpunktbereiche: Abfragearbeiten, Pharmakovigilanz und Registerkoordination.

Was werden Sie in dieser Rolle mit unserem CorEvitas-Team tun? Der Lead Biostatistician wird als statistischer Leiter bei hochkarätigen Projekten zur Pharmakovigilanz (PV) und sicherheitsorientierten Projekten fungieren und eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um langfristige Sicherheitsstudien nach der Genehmigung (PASS) und andere regulatorische Verpflichtungen zu unterstützen. Diese Person wird unabhängig Studien entwerfen, statistische Analysepläne entwickeln, Analysen überwachen und strategische statistische Führung bieten, um eine qualitativ hochwertige und wissenschaftlich rigorose Generierung von realen Beweisen sicherzustellen.

Einige wichtige Verantwortlichkeiten sind:

• Leitung des statistischen Designs, der Analyse, Interpretation und Berichterstattung von pharmakovigilanz- und sicherheitsorientierten Beobachtungsstudien unter Verwendung komplexer longitudinaler Registerdaten.
• Zusammenarbeit mit Forschern, Epidemiologen, Klinikern und Kunden zur Entwicklung von Protokollen, Statistischen Analyseplänen (SAPs) und analytischen Strategien, die die Ziele der Kunden und regulatorischen Verpflichtungen unterstützen.
• Unabhängige Durchführung fortgeschrittener statistischer Analysen und Berechnungen der Stichprobengröße/Potenz gemäß SAPs und branchenüblichen Best Practices.
• Bereitstellung strategischer statistischer Führung und unabhängige fundierte statistische Entscheidungen im Zusammenhang mit Sicherheitsanalysen und der Generierung realer Beweise.
• Überwachung und Mentoring von Biostatistikern I/II und anderen Junior-Mitarbeitern, um die Qualität, Genauigkeit und Konsistenz der statistischen Analysen und Dokumentationen sicherzustellen.
• Entwicklung und Implementierung standardisierter Methoden, analytischer Vorlagen und Programmieransätze zur Verbesserung der Effizienz, Reproduzierbarkeit und Konsistenz über Projekte hinweg.

Bildungsanforderungen: PhD in Biostatistik, Statistik oder Mathematik wird bevorzugt. Ein Master-Abschluss in diesen Bereichen ist erforderlich.

Erfahrungsanforderungen: Mindestens 5–8 Jahre angewandte statistische Erfahrung in der klinischen Forschung, Pharmazeutik, Biotechnologie, CRO, Krankenhaus oder akademischen Einrichtungen sind erforderlich. Nachgewiesene Erfahrung in der Leitung komplexer Beobachtungsforschungsstudien, gleichwertig zu 3 Jahren, ist erforderlich. Erfahrung mit Pharmakovigilanz oder sicherheitsorientierten Analyseprojekten wird bevorzugt. Erfahrung mit komplexen longitudinalen Registern oder realen Daten ist erforderlich. Nachgewiesenes Wissen über retrospektive und prospektive Beobachtungsstudien und verwandte Methoden ist erforderlich. Erfahrung mit Kausalitätsinferenztheorie und -methoden wird stark bevorzugt. Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Sicherheitsstudien, post-autorisierten Sicherheitsstudien (PASS) oder verwandten Pharmakovigilanzaktivitäten wird bevorzugt. Erfahrung in der Betreuung oder Aufsicht von Junior-Biostatistikern wird bevorzugt. Zusammenarbeit in der Forschung mit Veröffentlichungen in begutachteten Fachzeitschriften wird bevorzugt. Fortgeschrittene Kenntnisse in R sind erforderlich; Erfahrung mit SAS wird bevorzugt.

Kenntnisse, Fähigkeiten und Fähigkeiten:

• Starkes Verständnis der statistischen Methodik für Beobachtungs- und longitudinale Datenanalysen.
• Kenntnis der Prinzipien der Pharmakovigilanz, der Bewertung von Sicherheitsdaten und der Generierung realer Beweise wird bevorzugt.
• Fähigkeit, Projekte unabhängig zu leiten, konkurrierende Lieferungen zu priorisieren und mehrere Zeitpläne effektiv zu verwalten.
• Starke wissenschaftliche, analytische, problemlösende, führende und kommunikative Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit zur effektiven Zusammenarbeit in funktionsübergreifenden Teams und zur Kommunikation komplexer statistischer Konzepte an technische und nicht-technische Zielgruppen.
• Starke Detailgenauigkeit und Engagement für qualitativ hochwertige, reproduzierbare Analysen und Dokumentationen.
• Erfordert ausgezeichnete schriftliche Kommunikationsfähigkeiten und die Einhaltung bewährter Praktiken für statistisches Programmieren und Code-Dokumentation.
• Fähigkeit, unabhängige Urteile unter begrenzter Aufsicht zu fällen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten und eine teamorientierte Denkweise.

Standort: Remote von zu Hause in den USA! Diese Rolle bietet keine Umzugsleistungen.

*Muss rechtlich autorisiert sein, in den Vereinigten Staaten ohne Sponsoring zu arbeiten.

*Muss in der Lage sein, eine umfassende Hintergrundüberprüfung zu bestehen, die ein Drogen-Screening umfasst.

Thermo Fisher Scientific ist ein EEO/Affirmative Action-Arbeitgeber und diskriminiert nicht aufgrund von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, geschütztem Veteranenstatus, Behinderung oder einem anderen rechtlich geschützten Status. Wir werden sicherstellen, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Interviewprozess teilzunehmen, um wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und um andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterkunft zu beantragen.

Vergütung und Leistungen: Die geschätzte Gehaltsspanne für diese Position mit Sitz in Massachusetts beträgt 120.000,00–180.000,00 USD. Diese Position kann auch berechtigt sein, einen variablen jährlichen Bonus basierend auf Unternehmens-, Team- und/oder individuellen Leistungsergebnissen gemäß der Unternehmensrichtlinie zu erhalten. Wir bieten ein umfassendes Total Rewards-Paket, auf das unsere US-Kollegen und ihre Familien zählen können, das Folgendes umfasst:

• Eine Auswahl an nationalen medizinischen und zahnmedizinischen Plänen sowie einen nationalen Sehplan, einschließlich Gesundheitsanreizprogrammen.
• Programme zur Unterstützung von Mitarbeitern und Familien, einschließlich Pendlerleistungen und Studiengebührenrückerstattung.
• Mindestens 120 Stunden bezahlter Urlaub (PTO), 10 bezahlte Feiertage jährlich, bezahlte Elternzeit (3 Wochen für Bindung und 8 Wochen für Pflegezeit), Unfall- und Lebensversicherung sowie kurz- und langfristige Invalidität gemäß Unternehmensrichtlinie.
• Renten- und Sparprogramme, wie unser wettbewerbsfähiger 401(k) US-Rentenplans.
• Das Mitarbeiteraktienkaufprogramm (ESPP) bietet berechtigten Kollegen die Möglichkeit, Unternehmensaktien zu einem Rabatt zu erwerben.

Für weitere Informationen zu unseren Leistungen besuchen Sie bitte: https://jobs.thermofisher.com/global/en/total-rewards