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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Lead regulatory approvals and strategies for medical devices in a dynamic environment.
- Arbeitgeber: Join ExtremityCare, a leader in innovative medical solutions based in Donaueschingen, Germany.
- Mitarbeitervorteile: Enjoy a full-time position with opportunities for professional growth and development.
- Warum dieser Job: Be part of impactful projects that enhance healthcare while working in a collaborative team culture.
- Gewünschte Qualifikationen: Degree in Regulatory Affairs or related field; experience in medical device regulations preferred.
- Andere Informationen: Fluency in English and knowledge of ISO standards are essential.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
ExtremityCare
Donaueschingen, Germany
Regulatory Affairs
Full Time
Head of Regulatory Affairs
Exempt
Aufgaben:
- Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
- Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
- Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
- Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
- Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP
- Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
- Mitwirkung bei Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und SCARs.
- Unterstützung bei der Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsprotokollen und Überprüfung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen.
- Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Verifizierungs-/Qualifizierungsplänen, Protokollen, Ausführungsdaten und zusammenfassenden Bewertungen, um die Einhaltung der behördlichen Anforderungen zu überprüfen.
- Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
- Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
- Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
- Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten
- Teamfähigkeit und Kundenorientierung
#J-18808-Ljbffr
Regulatory Affairs Manager Arbeitgeber: Tiger BioSciences
Kontaktperson:
Tiger BioSciences HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs Manager
✨Tip Nummer 1
Netzwerke in der Medizintechnik sind entscheidend. Nutze Plattformen wie LinkedIn, um dich mit Fachleuten im Bereich Regulatory Affairs zu vernetzen. So kannst du wertvolle Einblicke und möglicherweise sogar Empfehlungen für offene Stellen erhalten.
✨Tip Nummer 2
Halte dich über aktuelle Entwicklungen in den regulatorischen Anforderungen auf dem Laufenden. Abonniere relevante Fachzeitschriften oder Blogs, um dein Wissen zu erweitern und bei Gesprächen mit potenziellen Arbeitgebern kompetent aufzutreten.
✨Tip Nummer 3
Bereite dich darauf vor, deine Erfahrungen in der Kommunikation mit Behörden und Partnern zu teilen. Überlege dir konkrete Beispiele, die deine Fähigkeiten in diesem Bereich unter Beweis stellen, da dies für die Rolle des Regulatory Affairs Managers von großer Bedeutung ist.
✨Tip Nummer 4
Zeige deine Teamfähigkeit und Kundenorientierung in Gesprächen. Bereite dich darauf vor, wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit verschiedenen Abteilungen zusammengearbeitet hast, um Zulassungsstrategien zu entwickeln und umzusetzen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Research the Company: Begin by researching ExtremityCare. Understand their products, values, and recent developments in the field of medical technology to tailor your application accordingly.
Highlight Relevant Experience: Emphasize your experience in regulatory affairs, particularly in the medical technology sector. Provide specific examples of past projects or roles that align with the responsibilities listed in the job description.
Showcase Language Skills: Since very good English skills are required, make sure to highlight your proficiency in both English and German. Include any relevant certifications or experiences that demonstrate your language capabilities.
Tailor Your Application Documents: Customize your CV and cover letter to reflect the specific requirements of the Regulatory Affairs Manager position. Use keywords from the job description to ensure your application stands out.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Tiger BioSciences vorbereitest
✨Verstehe die regulatorischen Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen regulatorischen Anforderungen der Medizintechnik vertraut, insbesondere mit der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) und den MDSAP-Standards. Zeige im Interview, dass du diese Normen nicht nur kennst, sondern auch verstehst, wie sie in der Praxis angewendet werden.
✨Bereite Beispiele aus deiner Berufserfahrung vor
Sei bereit, konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Berufserfahrung zu nennen, die deine Fähigkeiten im Bereich Zulassungen und Qualitätsmanagement belegen. Dies könnte die erfolgreiche Durchführung von Zulassungsanträgen oder die Lösung von Nichtkonformitäten umfassen.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
Da die Kommunikation mit Landesbehörden und anderen Partnern ein wichtiger Teil der Rolle ist, solltest du im Interview deine Fähigkeit zur klaren und effektiven Kommunikation unter Beweis stellen. Übe, wie du komplexe Informationen einfach und verständlich erklären kannst.
✨Hebe deine Teamfähigkeit hervor
Regulatory Affairs erfordert oft die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen. Betone deine Teamfähigkeit und wie du in der Vergangenheit erfolgreich mit Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb zusammengearbeitet hast, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
