Regulatory Affairs Manager

Aufgaben:

1. Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
2. Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
3. Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
4. Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
5. Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485, 21 CFR 820, MDSAP
6. Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
7. Mitwirkung bei Nichtkonformitäten, Beschwerden, CAPAs und SCARs
8. Unterstützung bei der Entwicklung von Qualifizierungs-/Validierungsprotokollen und Überprüfung der Einhaltung der behördlichen Anforderungen
9. Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-/Verifizierungs-/Qualifizierungsplänen, Protokollen, Ausführungsdaten und zusammenfassenden Bewertungen
10. Überprüfung der F&E-Dokumente auf Standardkonformität, sowie deren Pflege bei Änderungen

Qualifikationen:

1. Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
2. Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik von Vorteil
3. Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
4. Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
5. Gute MS-Office, ERP-Kenntnisse, idealerweise NetSuite, sowie eQMS Kenntnisse GreenlightGuru
6. Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
7. Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten

Standort: 555 E North Ln, Ste 5000, Bldg D, Conshohocken, PA 19428

#J-18808-Ljbffr