Auf einen Blick
- Aufgaben: Verwalte klinische Studienstandorte und sorge für die Einhaltung von Vorschriften.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich klinische Forschung mit innovativer Kultur.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an spannenden Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Medizin oder verwandten Bereichen und 8 Jahre CRA-Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 58500 - 71500 € pro Jahr.
Verantwortlichkeiten
- Standortmanagement
- Studienstandortauswahl, Initiierung (SIV) und klinische Überwachung.
- Durchführung von Vorstudienbesuchen zur Sicherstellung der Auswahl geeigneter Standorte gemäß den Auswahlkriterien des Sponsors, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angemessene Ressourcen und Erfahrung.
- Vorbereitung und Durchführung von SIV, um eine angemessene Schulung des relevanten Standortpersonals für den Studienstart und die Durchführung in Übereinstimmung mit dem Protokoll und den relevanten Vorschriften sicherzustellen.
- Sicherstellen, dass der Hauptprüfer/das Studienpersonal die Sicherheitsberichterstattungspflichten gemäß Protokoll, SOP, ICH-GCP und GCP einhält.
- Verfolgen der Studienrekrutierung, um sicherzustellen, dass das Rekrutierungsziel in allen Studien erreicht wird.
- Durchführung von Monitoring-Besuchen gemäß SDV-Plan und SOP; Ansprechen von Problemen mit den Standorten und rechtzeitige Erstellung des Monitoring-Besuchsberichts.
- Sicherstellen der rechtzeitigen Koordination von Studienmaterialien (Arzneimittel, Nicht-Arzneimittel, Geräte, CRFs) für den Start und während der gesamten Studie.
- Zusammenstellung der standortspezifischen EC-Einreichungsunterlagen und Sicherstellung der Einreichung bei der EC.
- Schulung
- Bereitstellung fortlaufender Schulungen für das Standortpersonal bezüglich ICH-GCP, GCP, Studienprotokoll und Anforderungen.
- Durchführung der Standortinitiierung, um sicherzustellen, dass der Standort ein umfassendes Verständnis des Studienprotokolls und der Anforderungen hat.
- Dokumentation
- Sicherstellen der rechtzeitigen Sammlung wesentlicher Dokumente in Übereinstimmung mit Protokoll und Vorschriften zu Beginn der Studie, während und bei Abschluss der Studie. Pflege und Aktualisierung dieser Dokumente in den Akten der Prüfer und im Trial Master File.
- Vorbereitung/Abschluss der Archivierung von Studienunterlagen gemäß Protokoll und Anforderungen des Sponsors.
- Arzneimittelsicherheit
- Sicherstellen, dass Sicherheitsinformationen gemäß SOP und geltenden Vorschriften an alle Standorte weitergegeben werden.
- Sicherstellen, dass SAE innerhalb des Zeitrahmens gemäß SOPs und geltenden Vorschriften gemeldet werden.
- Finanzen und Verwaltung
- Abschluss des Budgets und Erhalt des unterzeichneten Vertrags vom Standort vor dem Standortinitiierungsbesuch.
- Sicherstellen, dass der Zahlungsplan für die Studie ausgeführt wird und relevante Dokumente/Quittungen aufbewahrt werden.
- Studienwerkzeuge und -systeme
- Aktualisierung und Pflege der Studienwerkzeuge/-systeme in einem zeitgerechten manner.
Qualifikationen
- Bachelor-Abschluss oder höher in einem medizinischen, pharmazeutischen oder biologischen Fachbereich.
- Mindestens 8 Jahre CRA-Erfahrung.
- Gutes Verständnis und Wissen über Gute Klinische Praxis und Abläufe/Verfahren klinischer Studien.
- Gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel, PPT und Outlook usw.
Contractor CRA_Germany Arbeitgeber: Tigermed
Tigermed Jyton ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern in Deutschland eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung bietet. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und Schulungen im Bereich klinischer Studien, profitieren unsere Mitarbeiter von vielfältigen Wachstumschancen und einem positiven Teamgeist. Zudem legen wir großen Wert auf die Einhaltung von Standards und Vorschriften, was unseren Mitarbeitern die Möglichkeit gibt, an bedeutenden Projekten zu arbeiten und einen echten Unterschied in der Gesundheitsbranche zu machen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Contractor CRA_Germany mit Bravour zu bestehen
Site Management
Clinical Monitoring
Pre-Study Visit
SIV (Site Initiation Visit)
Safety Reporting
Recruitment Tracking
Monitoring Visit Coordination
