Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d)

Laborleitung GC / HPLC & Fertigproduktanalytik (m/w/d), Alsbach-Hähnlein

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Alsbach-Hähnlein, Germany

Ihre Aufgaben

• Organisatorische und fachliche Führung der Abteilungen GC/HPLC und Fertigproduktanalytik inklusive der Optimierung von Arbeitsabläufen
• Entwicklung und Validierung von analytischen Methoden
• Prüfung, Genehmigung und Aktualisierung von zulassungskonformen Vorgabedokumenten (Spezifikationen, SOPs, Prüfanweisungen und Prüfprotokollen) sowie Sicherstellung deren Einhaltung
• Periodische Berichterstattung sowie Verantwortung für die Erstellung von Abweichungs- und OOS-Berichten
• Verantwortlich für die Änderungskontrolle (CC- und CAPA-Verfahren)
• Weiterentwicklung der apparativen Ausstattung der Labore sowie Überwachung der Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
• Überwachung der Requalifizierung von Gerätschaften und Wartung, Qualifizierung sowie Kalibrierung der Räume und Einrichtungen
• Erstellung und Qualifizierung sowie Bezug von Standardsubstanzen
• Durchführung von Stabilitätsprüfungen
• Fortbildung/Qualifizierung der Mitarbeiter
• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation sowie mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der HPLC
• Erfahrungen im GMP-Umfeld und Kenntnisse über den EU-GMP-Leitfaden, das AMG und die AMWHV
• Erfahrung in der Arzneimittelanalytik und im Umgang mit Pharmakopöen (insbesondere mit dem EP/DAB/USP)
• Kenntnisse im Bereich pharmazeutische Validierung gemäß ICH-Guideline sowie Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
• Erfahrung in der Erstellung und Aktualisierung von Prüfanweisungen, Prüfprotokollen sowie Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Ergebnissen
• Erfahrung mit Chromatographiesoftware (wünschenswert: OpenLab)
• Erfahrung mit LIMS und ERP-Systemen sowie im Umgang mit analytischer Instrumenten- und Auswertesoftware
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket (besonders Excel, Word, Teams, Visio und Project)
• Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse (Wort/Schrift)
• Versierter Umgang im chemischen Rechnen
• Eigeninitiative, selbständige und strukturierte Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Teamfähigkeit, Belastbarkeit und Flexibilität

Warum wir?

• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Homeoffice (teilweise möglich)
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort

Über uns

Wir, die Dr. Franz Köhler Chemie GmbH , sind ein forschungsintensives und innovatives Pharmaunternehmen in dritter Generation mit zwei Standorten in Bensheim und Alsbach.

Mit einem hochspezialisierten Portfolio an Nischenprodukten, die ein langjähriges Know-How und eine sehr große Verantwortung voraussetzen, nehmen wir auf dem Gebiet organschützender Lösungen eine marktführende Rolle ein. Ergänzend zur organprotektiven Lösung umfasst unser Produktportfolio Therapeutika, Röntgenkontrastmittel, Antidota sowie Medizinprodukte.

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