Quality Inspector III

Zusammenfassung der Position: Diese Position berichtet an die Qualitätsleitung und ist direkt verantwortlich für die Qualitätskontrollfunktionen innerhalb der Abteilung. TOMZ stellt Teile durch hochpräzise Metallbearbeitung, Montage und Anodisierungsprozesse für medizinische Geräte her. Der erfolgreiche Kandidat wird erwartet, die ISO 13485-Standardsdokumentation aufrechtzuerhalten und Inspektionen an bearbeiteten Komponenten unter Verwendung konventioneller Layoutinspektionstechniken und -geräte durchzuführen.

Wesentliche Funktionen:

• Teamführung demonstrieren, Schulung und Anleitung des Qualitätssicherungspersonals bieten.
• Arbeitslast ausrichten und priorisieren.
• Ziele und Erwartungen für die Arbeitsleistung festlegen.
• Coaching und Korrekturen des Teams nach Bedarf.
• Beitrag zu Leistungsbeurteilungen der Mitarbeiter leisten.
• Schulung und Durchführung von Inspektionen an bearbeiteten Komponenten und Baugruppen mit visuellen und Layouttechniken und -geräten, wie Mikroskopen, Messschiebern, Mikrometern und Messgeräten.
• Erstellung, Vervollständigung und Zusammenstellung von Dokumentationen im Zusammenhang mit den Standards der Qualitätsinspektion, um eine ordnungsgemäße Materialkontrolle, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit während der Fertigungsprozesse sicherzustellen.
• Sicherstellung der Konformität mit den Qualitätsstandards durch Überprüfung der Device History Records (DHRs) und Sicherstellung, dass sie mit dem Device Master Record (DMR) übereinstimmen und dass gute Dokumentationspraktiken (GDP) für Router, Inspektionspläne und DHRs während des Fertigungsprozesses und der endgültigen Losfreigabe eingehalten werden.
• Nutzung von ERP- und QMS-Systemen zur Dokumentation von Inspektionsaktivitäten, Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Kontrolle der Aufzeichnungen.
• Unterstützung von kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen, die mit den besten Praktiken der Qualität und den GDP/GMP-Standards übereinstimmen.
• Durchführung von Eingangs-, Inprozess- und Endinspektionen nach Zuweisung, Aufzeichnung von Nichtkonformitäten, Sicherstellung von Nachverfolgungsmaßnahmen und Verschieben von Materialien in MRB, wenn Probleme ungelöst bleiben.
• Durchführung von Materialsortierungen nach Bedarf, um sicherzustellen, dass Nichtkonformitäten identifiziert und angesprochen werden.
• Einhalten von Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, einschließlich der Richtlinien und Regeln für persönliche Schutzausrüstung (PSA), während aller Aufgaben.
• Anpassung an verschiedene Qualitätsstandards, Produktionslinien und Teams sowie Wechsel zwischen mehreren Abteilungen und Produktionslinien nach Bedarf mit einem proaktiven Ansatz.
• Unterstützung anderer Funktionen der Qualitätsabteilung nach Bedarf, um Flexibilität in den Rollenverantwortlichkeiten zu gewährleisten.
• Unterstützung von physischen und elektronischen Aufbewahrungsprozessen nach Bedarf.
• Fähigkeit zur Nutzung komplexerer Messgeräte (Vergleichsmessgerät, Vision-System, grundlegende CMM-Betrieb).
• Durchführung von Prozessprüfungen, um sicherzustellen, dass Prozesse gemäß Verfahren und Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden.
• Schulung anderer zur Klärung von Standards und Anforderungen.
• Schulung und Durchführung weiterer komplexer Inspektionen an bearbeiteten Komponenten unter Verwendung von Methoden wie Vergleichsmessgeräten, CMM, Vision-Systemen, Konturenmessgeräten und automatisierten Techniken.
• Bereitstellung grundlegender Programmierunterstützung für komplexe Inspektions- und Testmethoden nach Bedarf.
• Durchführung von Erststück-, FAI-Inspektionen nach Zuweisung.
• Überwachung und Schulung anderer bei Sortieraktivitäten und Inspektionen.
• Bewertung der Compliance-Prozesskontrollen (z.B. SPC, Precontrol, Werkzeuglebensdauer, Prozessparameter) und Schulung anderer zu Prozessstandards.
• Einhaltung des TOMZ-Qualitätsmanagementsystems.
• Durchführung anderer zugewiesener Aufgaben.

Qualifikationen:

• Die Fähigkeit, Blaupausen, Spezifikationen und Verfahren effektiv zu lesen und zu verstehen.
• Genauigkeit und Aufmerksamkeit für Details jederzeit aufrechterhalten und Aufgaben zeitgerecht abschließen.
• Kenntnisse über dimensionale, visuelle und mechanische Inspektionsprozesse.
• Kompetenz in Microsoft Office.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
• Verbal- und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten in deutscher Sprache.
• Grundlegende mathematische Rechenfähigkeiten.
• Starker Hintergrund in der Nutzung und Pflege von mechanischen Messgeräten, Werkzeugen und Handwerkzeugen, einschließlich Mikrometer, Messschieber, Zeigeranzeigen, Höhenmessgeräten, Stiftmessgeräten usw.
• Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten der Klassen I, II und/oder III.
• Erfahrung in regulierten Fertigungsindustrien (z.B. Luft- und Raumfahrt, Verteidigung, Pharmazie usw.).

Bildung:

• Hochschulabschluss, GED oder gleichwertige direkt übertragbare Berufserfahrung (bevorzugt im Bereich Fertigung oder Ingenieurwesen).

Erfahrung:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einer regulierten Fertigungsumgebung oder gleichwertige Ausbildung und Erfahrung.

Bevorzugte Fähigkeiten:

• Qualifizierungszertifikate (z.B. ASQ CQT, QCI usw.).
• Kenntnisse und Erfahrungen mit GMP/ISO-Standards.

Körperliche Anforderungen:

• Fähigkeit zu bücken, zu knien, zu hocken und bis zu 50 Pfund zu heben. Teamheben oder mechanische Unterstützung erforderlich für Objekte über 50 Pfund.
• 20/20 Sicht (unterstützt oder ununterstützt) erforderlich für das Sortieren von Rohmaterialien und nicht konformen Materialien.
• Gute Geschicklichkeit erforderlich für die Handhabung kleiner bis mittlerer Produkte.
• Exposition gegenüber Öl, Fett, beruflichem Lärm, Reinigungsmitteln, Staub, Metallpartikeln, Funken, Kühlmittel und scharfen Materialien.
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie Schutzbrillen, Staubmasken, Ohrstöpsel, schnittfeste oder chemikalienbeständige Handschuhe und technische Kontrollen können erforderlich sein.
• Fähigkeit, längere Zeit zu sitzen oder zu stehen.
• Durchführung von Tastatureingaben mit möglicher häufiger Bedienung eines Computers.