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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die regulatorischen Aktivitäten für Arzneimittelstoffe und arbeite an innovativen Projekten.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie mit einem dynamischen Team.
- Mitarbeitervorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Arzneimitteln und arbeite an bahnbrechenden Therapien.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung im CMC-Bereich und Kenntnisse über ADCs oder biokonjugierte Plattformen.
- Andere Informationen: Engagierte Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen und externen Partnern.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 90000 - 120000 € pro Jahr.
Regulatory Affairs CMC Manager (Drug Substance – ADC focus) – Basel, Schweiz 4 Tage vor Ort / 1 Tag remote
Verantwortlichkeiten:
- Leitung der CMC-Regulierungsaktivitäten für Drug Substance (DS) mit Fokus auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs), chemische Payloads und Biokonjugate.
- Erstellung und Überprüfung klinischer Regulierungsanträge von Grund auf (IMPD/IND, CTD-Module 2 & 3).
- Entwicklung und Dokumentation von Entwicklungspfaden zur Unterstützung des Fortschritts der Pipeline von frühen klinischen Phasen bis hin zu späten Phasen.
- Bereitstellung von regulatorischen Überprüfungen von Quelldokumenten (Methodenvalidierung, Chargenprotokolle, Vergleichsdaten, Stabilität).
- Enge Zusammenarbeit mit CDMOs und externen Fertigungspartnern, Überwachung des Technologietransfers und Sicherstellung der regulatorischen Übereinstimmung.
- Teilnahme an funktionsübergreifenden Diskussionen mit F&E, MSAT und QA, um einen nahtlosen Fluss von CMC-Informationen in die regulatorischen Einreichungen sicherzustellen.
- Beitrag zu internen Prozessverbesserungen und Etablierung von Best Practices für regulatorische Abläufe.
Idealer Hintergrund:
- Starke CMC Drug Substance Expertise, erworben in F&E, Prozessentwicklung oder MSAT, mit Bereitschaft, eine regulatorisch orientierte Rolle zu übernehmen.
- Praktische Erfahrung mit ADCs oder verwandten Biokonjugat-Plattformen.
- Solides Verständnis der ICH-Richtlinien, EU/FDA-Erwartungen und Anforderungen an CMC-Dossiers.
Regulatory Affairs CMC Manager, Drug Substance Arbeitgeber: Trades Workforce Solutions
Kontaktperson:
Trades Workforce Solutions HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Regulatory Affairs CMC Manager, Drug Substance
✨Netzwerken, Netzwerken, Netzwerken!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach informellen Gesprächen oder Mentoring – oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen.
✨Sei proaktiv bei der Jobsuche
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen zu dir kommen! Schau regelmäßig auf unserer Website vorbei und bewirb dich direkt. Je schneller du bist, desto besser stehen deine Chancen!
✨Bereite dich auf Interviews vor
Mach dir Gedanken über typische Fragen im Bereich Regulatory Affairs und bereite Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung vor. Zeig, dass du die ICH-Richtlinien und die Anforderungen an CMC-Dossiers wirklich verstehst.
✨Zeige deine Leidenschaft
Lass in Gesprächen durchblicken, warum du für die Arbeit im Bereich Drug Substance brennst. Deine Begeisterung kann oft den Unterschied machen und zeigt, dass du bereit bist, dich für das Unternehmen einzusetzen.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Regulatory Affairs CMC Manager, Drug Substance
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben: Bevor du mit deiner Bewerbung anfängst, schau dir unsere Website genau an. Verstehe, was wir bei StudySmarter machen und wie die Rolle des Regulatory Affairs CMC Managers zu unseren Zielen passt. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar: Wenn du deine Erfahrungen und Qualifikationen aufschreibst, sei so konkret wie möglich. Verwende klare Beispiele, um zu zeigen, wie deine Fähigkeiten in der Vergangenheit zum Erfolg beigetragen haben. Wir lieben es, wenn Bewerber ihre Erfolge gut darstellen können!
Zeig deine Leidenschaft für ADCs: Da der Fokus auf Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) liegt, solltest du in deiner Bewerbung deutlich machen, warum du dich für diesen Bereich begeisterst. Teile deine Erfahrungen oder Projekte, die mit ADCs oder ähnlichen Plattformen zu tun haben – das wird uns beeindrucken!
Korrekturlesen nicht vergessen: Bevor du deine Bewerbung abschickst, lies sie dir mehrmals durch oder lass jemanden anderen drüber schauen. Rechtschreibfehler oder unklare Formulierungen können einen schlechten Eindruck hinterlassen. Wir möchten, dass du dein Bestes gibst, also nimm dir die Zeit dafür!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Trades Workforce Solutions vorbereitest
✨Verstehe die CMC-Anforderungen
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen im Bereich CMC für Drug Substance vertraut. Lies die aktuellen ICH-Richtlinien und EU/FDA-Erwartungen, um sicherzustellen, dass du die Grundlagen verstehst und in der Lage bist, darüber zu sprechen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Überlege dir konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten im Umgang mit ADCs oder biokonjugierten Plattformen zeigen. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu erläutern und wie sie auf die Position zutreffen.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle enge Zusammenarbeit mit CDMOs und anderen Abteilungen erfordert, solltest du Beispiele für erfolgreiche Teamarbeit parat haben. Betone, wie du in der Vergangenheit cross-funktionale Diskussionen geführt hast und welche Ergebnisse daraus entstanden sind.
✨Fragen stellen
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und hilft dir, mehr über die Unternehmenskultur und die Erwartungen an die Rolle zu erfahren.