Clinical Data Manager (m/w/d)

Translationale Medizin und Pharmakologie

Clinical Data Manager (m/w/d)

Berlin

Die Fraunhofer-Gesellschaft betreibt in Deutschland derzeit 76 Institute und Forschungseinrichtungen und ist die weltweit führende Organisation für anwendungsorientierte Forschung. Rund 30 800 Mitarbeitende erarbeiten das jährliche Forschungsvolumen von 3,0 Milliarden Euro.

Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP-IA am Standort Berlin-Steglitz forscht in der Entwicklung von besseren Lösungen für Patient*innen mit Allergien und anderen Mastzell-vermittelten Erkrankungen.

Für dieses neue Fraunhofer-Institut, das in Kooperation mit der Charité am Standort Berlin-Steglitz entsteht, suchen wir Sie als Clinical Data Manager*in für das Datenmanagement mehrerer Studien am Forschungszentrum.

Was Sie bei uns tun

• Klinische Studien gemeinsam mit den beteiligten Fachabteilungen aufsetzen und betreuen
• Mitwirkung an Review und Erstellung des Studienprotokolls
• CRF-Erstellung basierend auf dem Studienprotokoll, mittels Anforderungs-Analyse und Definition der zu erfassenden Parameter und weiteren technischen Spezifikationen
• eCRF-Validierung mittels Erstellung und Abarbeiten von Testplänen
• Datenmanagement- und Datenvalidierungs-Pläne und weitere Studiendokumente erstellen und prüfen
• Query-Prozesse, Datenvalidierung, SAE-Rekonziliierung und Medical Coding eigenständig durchführen
• Listings / Reports / Metriken planen, programmieren, validieren und ausführen
• Beratung der Anwendenden von EDC-Systemen
• Koordination des gesamten Datenflusses, einschließlich Überwachung und Verwaltung der Studiendaten, von Erstellung des CRFs bis Datenbankschluss, einschließlich der dazugehörigen Dokumentation
• Validierung von Software im Rahmen klinischer Studien
• Teilnahme an Audits
• Standardarbeitsanweisungen (SOPs) weiterentwickeln

Was Sie mitbringen

Fachlich:

• Sie bringen eine Qualifikation im Bereich der klinischen Forschung mit Master-Studium mit (Bioinformatik, Datenwissenschaften, Lebenswissenschaften etc.).
• Ihre Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind sehr gut.
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Datenmanagement klinischer Studien gemäß AMG/ICH-GCP (idealerweise Phase I/II).
• Erfahrung in der Erstellung studienspezifischer DM-Dokumente gemäß ICH-GCP
• Erfahrung im Umgang mit EDC-Systemen (z.B. SecuTrial, Viedoc, Clincase).
• Fundierte Kenntnisse von DM-Prozessen sowie im Bereich AMG und GCP
• Ideal: Kenntnisse im eCRF-Setup
• Ideal: Kenntnisse im Umgang mit MedDRA und WHO DD
• Ideal: Kenntnisse klinischer Datenstandards (CDISC SDTM, CDASH)
• Ideal: Kenntnisse in der Handhabung von papierbasierten Qelldaten und Patienten-Fragebögen und -Tagebüchern
• Ideal: Programmierkenntnisse (SAS, SQL, VBA, JavaScript).

Persönlich:

• Sie besitzen ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Sie sind zuverlässig, zeigen Eigeninitiative im Lösen von Probleme.
• Sie haben Freude daran, Aufgaben selbstständig zu organisieren und durchzuführen.
• Sie arbeiten strukturiert, gewissenhaft und verlässlich.
• Sie haben Freude daran, Ihre Arbeit zeitnah, strukturiert und nachvollziehbar zu dokumentieren,
• Sie tragen im Team zur produktiven und verantwortungsvollen Umsetzung von Projekten bei

Was Sie erwarten können

• Eigenständiges und verantwortliches Arbeiten
• Flexible Arbeitszeiten
• Intensive Einarbeitung und fortlaufende Unterstützung, z. B. bei Weiterbildung und Zusatzqualifikation
• Möglichkeiten zur Mitgestaltung des neuen Fraunhofer-Instituts
• Chancen der beruflichen Weiterentwicklung
  Kollegiale Zusammenarbeit in einem motivierten Team aus Ärztinnen, Naturwissenschaftlerinnen, Studienkoordinatorinnen und Studienassistent*innen
• Interessante und abwechslungsreiche Projekte

Wir wertschätzen und fördern die Vielfalt der Kompetenzen unserer Mitarbeitenden und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Alter, Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung sowie sexueller Orientierung und Identität. Schwerbehinderte Menschen werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 39 Stunden. Die Stelle ist zunächst bis 31.12.2025 befristet und kann auch in Teilzeit besetzt werden. Anstellung, Vergütung und Sozialleistungen richten sich nach dem Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst (TVöD).

Mit ihrer Fokussierung auf zukunftsrelevante Schlüsseltechnologien sowie auf die Verwertung der Ergebnisse in Wirtschaft und Industrie spielt die Fraunhofer-Gesellschaft eine zentrale Rolle im Innovationsprozess. Als Wegweiser und Impulsgeber für innovative Entwicklungen und wissenschaftliche Exzellenz wirkt sie mit an der Gestaltung unserer Gesellschaft und unserer Zukunft.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann bewerben Sie sich jetzt online mit Ihren aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen. Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!

Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP

Kennziffer: 74371