Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Erstellung hochwertiger klinischer Dokumente und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinisches Schreiben mit einem kollaborativen Teamgeist.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und einem Fokus auf Teamarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und unterstütze wichtige Projekte in der Arzneimittelentwicklung.
- Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 61650 - 75350 € pro Jahr.
Wir suchen eine organisierte, motivierte und kollaborative Person für unser medizinisches Schreibteam. Der Senior Medical Writer wird funktionsübergreifend mit den Kunden-Teams in der klinischen Entwicklung, klinischen Operationen, Biostatistik, Regulierung und Programmmanagement zusammenarbeiten, um die Planung und Vorbereitung hochwertiger klinischer Regulierungsdokumente zu leiten. Der medizinische Schriftsteller kann Protokolle, Veröffentlichungen, Studienberichte, Investigator-Broschüren, Narrative und Moduldokumente gemäß den Richtlinien des Kunden und der Agentur erstellen, um die Arzneimittelentwicklung unter straffen Zeitplänen zu unterstützen.
Verantwortlichkeiten:
- Leitung der Erstellung von Dokumenten, einschließlich Projektmanagementaufgaben wie das Erstellen, Pflegen und Kommunizieren von Zeitplänen
- Koordination funktionsübergreifender Kundenbeiträge und Stakeholder sowie interner Ressourcen (z. B. Qualitätskontrolle [QC], Publishing), um die fristgerechte Fertigstellung von Dokumenten sicherzustellen
- Sicherstellung, dass die Dokumentenentwicklung den relevanten Kundenprozessen, Vorlagen und Anleitungsschriften entspricht
- Experte für das Dokumentenmanagementsystem des Kunden und verwandte Tools, Vorlagen und Verfahren sein, um eine effiziente Dokumentenentwicklung sicherzustellen
- Entwicklung von Dokumentenbotschaften in Zusammenarbeit mit dem Kunden
- Daten interpretieren und Entwurfsdokumente zur Unterstützung des Schreibens erstellen
- Planung und Leitung von Kickoff-Meetings
- Erleichterung der Lösung von Überprüfungsfeedback, einschließlich Planung und Leitung von Meetings zur Kommentarlösung (Überprüfung von Kommentaren, um sicherzustellen, dass Meetings effizient sind)
- Nachverfolgung einzelner Teammitglieder nach Bedarf, um ausstehendes Überprüfungsfeedback zu klären
- Sicherstellung der Konsistenz zwischen den Kundenprogrammen hinsichtlich Botschaft, Formatierung und Präsentation der Dokumente
- Durchführung von Literaturrecherchen nach Bedarf
- Durchführung von Peer-QC-Überprüfungen nach Bedarf
- Beitrag zu operativen Initiativen im medizinischen Schreiben (z. B. Vorlagen, Stilrichtlinien, Referenzmanagement), falls erforderlich
Erfahrung:
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung als medizinischer Schriftsteller im Bereich CRO/Biotech/Pharma
- Abschluss oder höher in einem relevanten Bereich; Erfahrung in Onkologie, Infektionskrankheiten oder Impfstoffen wünschenswert
- Erfahrung im Schreiben klinischer Studienberichte, Protokolle, Protokolländerungen, Investigator-Broschüren, Modul 2 und Modul 5-Dokumente
- Flexibilität, wenn nötig, in mehreren therapeutischen Bereichen zu arbeiten
- Erfahrung im Schreiben von Dokumenten gemäß festgelegten Prozessen und Dokumentvorlagen
- Vertrautheit mit schlanken Autoransätzen und strukturiertem Inhaltsmanagement
- Vertrautheit mit den Anforderungen zur Erstellung wichtiger klinischer und regulatorischer Dokumente, einschließlich ICH- und US-Regulierungsanforderungen; Kenntnisse über ex-US-Regulierungsanforderungen sind wünschenswert
- Expertise in Microsoft Word und anderen Microsoft-Anwendungen
- Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten mit Dokumentenmanagementsystemen, kollaborativen Autorentools und Überprüfungstools
- Komfortable Anpassung an neue Tools und Technologien, falls erforderlich
- Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch kollaborativ in Zeiten konkurrierender Prioritäten zu arbeiten
- Serviceorientierter und proaktiver Ansatz im Projektmanagement
- Ausgezeichnete Konfliktmanagement- und Verhandlungskompetenzen
- Komfortabel, Vorschläge basierend auf früheren Erfahrungen zu machen
- Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
TransPerfect bietet allen Personen unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Glauben, Religion, Geschlecht, Alter, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder einer anderen durch staatliches, bundesstaatliches oder lokales Recht geschützten Eigenschaft gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten.
Senior Medical Writer | Germany in Berlin Arbeitgeber: TransPerfect Inc
TransPerfect Inc. in Zürich bietet eine dynamische Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und Innovation setzt. Als Arbeitgeber fördern wir das persönliche Wachstum unserer Mitarbeiter durch kontinuierliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten. Unsere Unternehmenskultur ist geprägt von Vielfalt und einem starken Fokus auf Kundenzufriedenheit, was uns zu einem attraktiven Arbeitgeber für talentierte Fachkräfte macht, die in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten.
