Senior Medical Writer | Germany in Berlin

Berlin Vollzeit 61650 - 75350 € / Jahr (geschätzt) Vor Ort

Auf einen Blick

Aufgaben: Leite die Erstellung hochwertiger klinischer Dokumente und arbeite eng mit verschiedenen Teams zusammen.
Unternehmen: Innovatives Unternehmen im Bereich medizinisches Schreiben mit einem kollaborativen Teamgeist.
Vorteile: Attraktives Gehalt, flexible Arbeitszeiten und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Aufstiegschancen und einem engagierten Team.
Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und unterstütze wichtige Projekte in der Arzneimittelentwicklung.
Qualifikationen: Mindestens 5 Jahre Erfahrung im medizinischen Schreiben und starke Kommunikationsfähigkeiten.

Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 61650 - 75350 € pro Jahr.

Wir suchen eine organisierte, motivierte und kollaborative Person für unser medizinisches Schreibteam. Der Senior Medical Writer wird funktionsübergreifend mit den Kunden-Teams in der klinischen Entwicklung, klinischen Operationen, Biostatistik, Regulierung und Programmmanagement zusammenarbeiten, um die Planung und Vorbereitung hochwertiger klinischer Regulierungsdokumente zu leiten. Der medizinische Schriftsteller kann Protokolle, Veröffentlichungen, Studienberichte, Investigator-Broschüren, Narrative und Moduldokumente gemäß den Richtlinien des Kunden und der Agentur erstellen, um die Arzneimittelentwicklung unter straffen Zeitplänen zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten:

Leitung der Erstellung von Dokumenten, einschließlich Projektmanagementaufgaben wie Erstellung, Pflege und Kommunikation von Zeitplänen
Koordination funktionsübergreifender Kundenbeiträge und Stakeholder sowie interner Ressourcen (z. B. Qualitätskontrolle [QC], Publishing), um die fristgerechte Fertigstellung von Dokumenten sicherzustellen
Sicherstellung, dass die Dokumentenentwicklung den relevanten Kundenprozessen, Vorlagen und Anleitungshandbüchern entspricht
Experte für das Dokumentenmanagementsystem des Kunden und verwandte Tools, Vorlagen und Verfahren sein, um eine effiziente Dokumentenentwicklung sicherzustellen
Entwicklung von Dokumentenbotschaften in Zusammenarbeit mit dem Kunden
Daten interpretieren und Entwurfsdokumente zur Unterstützung des Schreibens erstellen
Planung und Leitung von Kickoff-Meetings
Erleichterung der Lösung von Überprüfungsfeedback, einschließlich Planung und Leitung von Meetings zur Kommentarlösung (Überprüfung von Kommentaren, um sicherzustellen, dass Meetings effizient sind)
Nachverfolgung mit einzelnen Teammitgliedern nach Bedarf, um ausstehendes Überprüfungsfeedback zu klären
Sicherstellung der Konsistenz zwischen den Kundenprogrammen hinsichtlich Botschaft, Formatierung und Präsentation der Dokumente
Durchführung von Literaturrecherchen nach Bedarf
Durchführung von Peer-QC-Überprüfungen nach Bedarf
Beitrag zu operativen Initiativen im medizinischen Schreiben (z. B. Vorlagen, Stilrichtlinien, Referenzmanagement), falls erforderlich

Erfahrung:

Mindestens 5 Jahre Erfahrung als medizinischer Schriftsteller im Bereich CRO/Biotech/Pharma
Abschluss oder höher in einem relevanten Bereich
Erfahrung in Onkologie, Infektionskrankheiten oder Impfstoffen wünschenswert
Erfahrung im Schreiben klinischer Studienberichte, Protokolle, Protokolländerungen, Investigator-Broschüren, Modul 2 und Modul 5-Dokumente
Flexibilität, um in mehreren therapeutischen Bereichen zu arbeiten, falls erforderlich
Erfahrung im Schreiben von Dokumenten gemäß festgelegten Prozessen und Dokumentvorlagen
Vertrautheit mit schlanken Autoransätzen und strukturiertem Inhaltsmanagement
Vertrautheit mit den Anforderungen zur Erstellung wichtiger klinischer und regulatorischer Dokumente, einschließlich ICH- und US-Regulierungsanforderungen; Kenntnisse über ex-US-Regulierungsanforderungen sind wünschenswert
Expertise in Microsoft Word und anderen Microsoft-Anwendungen
Erfahrung in der Erstellung von Dokumenten mit Dokumentenmanagementsystemen, kollaborativen Autorentools und Überprüfungstools
Komfortable Anpassung an neue Tools und Technologien, falls erforderlich
Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch kollaborativ inmitten konkurrierender Prioritäten zu arbeiten
Serviceorientierter und proaktiver Ansatz im Projektmanagement
Ausgezeichnete Konfliktmanagement- und Verhandlungskompetenzen
Komfortabel, Vorschläge basierend auf früheren Erfahrungen zu machen
Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch

TransPerfect bietet allen Personen unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Glauben, Religion, Geschlecht, Alter, sexueller Orientierung, nationaler Herkunft, Behinderung, Veteranenstatus oder einer anderen durch staatliches, bundesstaatliches oder lokales Recht geschützten Eigenschaft gleiche Beschäftigungsmöglichkeiten.