Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische regulatorische Initiativen für innovative Therapien in seltenen Krankheiten.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie mit Fokus auf Teamarbeit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten für Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und nachweisliche Erfolge bei Genehmigungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Associate Director, Regulatory Affairs (EU/RoW) bietet strategische und technische regulatorische Führung für die Entwicklung, Registrierung, Kommerzialisierung und das Lebenszyklusmanagement neuartiger Therapien im Bereich seltener Krankheiten. Diese Rolle entwickelt und führt regionale regulatorische Strategien aus und leitet regulatorische Interaktionen mit Behörden und Interessengruppen.
Verantwortlichkeiten
- Bereitstellung regulatorischer strategischer Einblicke und prozeduraler Expertise als primärer regionaler Ansprechpartner.
- Festlegung regulatorischer Ziele, strategischer Prioritäten und regionaler Pläne für zugewiesene Programme.
- Sicherstellung, dass regulatorische Strategien Programmmeilensteine unterstützen und regulatorische Risiken proaktiv gemindert werden.
- Bewertung regulatorischer Risiken, Evaluierung von Optionen und Abgabe von Empfehlungen, die Zeitpläne und Ziele beeinflussen.
- Leitung funktionsübergreifender Teams, um sich auf Strategie, Risikobewertung und kritische Entscheidungen zu einigen.
- Beeinflussung von Führungskräften und Interessengruppen zur Lösung komplexer Entwicklungs- und Registrierungsherausforderungen.
- Servieren als primärer regionaler regulatorischer Vertreter und Entscheidungsträger für zugewiesene Programme.
- Entwicklung und Pflege der regulatorischen und technischen Abschnitte von Vorabgenehmigungen, MAA und Nachgenehmigungsanträgen.
- Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung klinischer Studien, Vor-/Nachgenehmigungsdokumente und Antworten an Regulierungsbehörden.
- Recherche und Analyse relevanter regulatorischer Informationen und Bereitstellung von Informationen für das Team.
- Durchführung anderer Aktivitäten, die vom Executive Director of Regulatory Affairs zugewiesen werden.
Bildungs-/Erfahrungsanforderungen
- Abschluss in biologischen Wissenschaften (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt); gleichwertige Bildungs- und Erfahrungskombination akzeptabel.
- Mindestens 8 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder einer Gesundheitsbehörde, mit nachgewiesener Führung komplexer Programme und strategischer Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden.
- Erfolgreiche Genehmigungen von einer wichtigen Regulierungsbehörde erforderlich; frühere Erfahrung als Verbindungsperson zu Regulierungsbehörden wesentlich.
- Solide Expertise im Arzneimittelentwicklungsprozess.
- Fähigkeit, wissenschaftliche Prinzipien anzuwenden, um regulatorische Probleme zu bewerten und gültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
- Erfahrung in der Interpretation und Anwendung von ICH- und EU-Richtlinien, die für die Produktentwicklung und die Einreichung von Vor-/Nachgenehmigungsanträgen relevant sind.
- Umfangreiche Erfahrung im Entwurf und in der Überprüfung regulatorischer Einreichungen (CTA, MAAs, Variationen).
Zusätzliche Fähigkeiten/Erfahrungen
- Verkörperung der Kernwerte des Unternehmens: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
- Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen regulatorischen Rolle innerhalb der Pharmaindustrie.
- Organisiert, multitaskingfähig, priorisierend und in der Lage, sich in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Umfeld wechselnden Verantwortlichkeiten zu stellen.
- Exzellente Zusammenarbeit, Aufmerksamkeit für Details und Fähigkeit, mit Komplexität umzugehen.
- Starke zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten; ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikation.
- Bereitschaft zu reisen (10% national und international).
Associate Director, Regulatory Affairs, EU & RoW Arbeitgeber: Travere Therapeutics
Travere Therapeutics in Sankt Gallen ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern die Möglichkeit bietet, an innovativen Therapien für seltene Krankheiten zu arbeiten. Mit einer unterstützenden Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit und persönlichem Wachstum basiert, fördert das Unternehmen die berufliche Entwicklung durch kontinuierliche Weiterbildung und spannende Projekte. Die Lage in Sankt Gallen bietet zudem eine hohe Lebensqualität und ein inspirierendes Umfeld für kreative Köpfe.
