Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite strategische regulatorische Initiativen für innovative Therapien in seltenen Krankheiten.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen im Bereich Pharma und Biotechnologie mit Fokus auf Teamarbeit.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Gesundheitsleistungen und Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit hervorragenden Karrierechancen und internationaler Zusammenarbeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizin und arbeite an bedeutenden Projekten für Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Mindestens 8 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten und nachweisliche Erfolge bei Genehmigungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 80000 - 110000 € pro Jahr.
Associate Director, Regulatory Affairs (EU/RoW) bietet strategische und technische regulatorische Führung für die Entwicklung, Registrierung, Kommerzialisierung und das Lebenszyklusmanagement neuartiger Therapien im Bereich seltener Krankheiten. Diese Rolle entwickelt und führt regionale regulatorische Strategien aus und leitet regulatorische Interaktionen mit Behörden und Interessengruppen.
Verantwortlichkeiten
- Bereitstellung regulatorischer strategischer Einblicke und prozeduraler Expertise als primärer regionaler Ansprechpartner.
- Festlegung regulatorischer Ziele, strategischer Prioritäten und regionaler Pläne für zugewiesene Programme.
- Sicherstellung, dass regulatorische Strategien Programmmeilensteine unterstützen und regulatorische Risiken proaktiv gemindert werden.
- Bewertung regulatorischer Risiken, Evaluierung von Optionen und Abgabe von Empfehlungen, die Zeitpläne und Ziele beeinflussen.
- Leitung funktionsübergreifender Teams, um sich auf Strategie, Risikobewertung und kritische Entscheidungen zu einigen.
- Beeinflussung von Führungskräften und Interessengruppen zur Lösung komplexer Entwicklungs- und Registrierungsherausforderungen.
- Servieren als primärer regionaler regulatorischer Vertreter und Entscheidungsträger für zugewiesene Programme.
- Entwicklung und Pflege der regulatorischen und technischen Abschnitte von Vorabgenehmigungen, MAA und Nachgenehmigungsanträgen.
- Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung klinischer Studien, Vor-/Nachgenehmigungsdokumente und Antworten an Regulierungsbehörden.
- Recherche und Analyse relevanter regulatorischer Informationen und Bereitstellung von Informationen für das Team.
- Durchführung anderer Aktivitäten, die vom Executive Director of Regulatory Affairs zugewiesen werden.
Bildungs-/Erfahrungsanforderungen
- Abschluss in biologischen Wissenschaften (fortgeschrittener Abschluss bevorzugt); gleichwertige Bildungs- und Erfahrungskombination akzeptabel.
- Mindestens 8 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder einer Gesundheitsbehörde, mit nachgewiesener Führung komplexer Programme und strategischer Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden.
- Erfolgreiche Genehmigungen von einer wichtigen Regulierungsbehörde erforderlich; frühere Erfahrung als Verbindungsperson zu Regulierungsbehörden wesentlich.
- Solide Expertise im Arzneimittelentwicklungsprozess.
- Fähigkeit, wissenschaftliche Prinzipien anzuwenden, um regulatorische Probleme zu bewerten und gültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
- Erfahrung in der Interpretation und Anwendung von ICH- und EU-Richtlinien, die für die Produktentwicklung und die Einreichung von Vor-/Nachgenehmigungsanträgen relevant sind.
- Umfangreiche Erfahrung im Entwurf und in der Überprüfung regulatorischer Einreichungen (CTA, MAAs, Variationen).
Zusätzliche Fähigkeiten/Erfahrungen
- Verkörperung der Kernwerte des Unternehmens: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
- Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen regulatorischen Rolle innerhalb der Pharmaindustrie.
- Organisiert, multitaskingfähig, priorisierend und in der Lage, sich in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Umfeld wechselnden Verantwortlichkeiten zu stellen.
- Exzellente Zusammenarbeit, Aufmerksamkeit für Details und Fähigkeit, mit Komplexität umzugehen.
- Starke zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten; ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikation.
- Bereitschaft zu reisen (10% national und international).
Associate Director, Regulatory Affairs, EU & RoW Arbeitgeber: Travere Therapeutics
Als Associate Director für Regulatory Affairs in der EU und im Rest der Welt bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krankheiten konzentriert. Unser Unternehmen fördert eine Kultur der Zusammenarbeit und des Wachstums, in der Ihre Expertise geschätzt wird und Sie aktiv an der Gestaltung von regulatorischen Strategien teilnehmen können. Mit einem starken Fokus auf Teamarbeit und einer klaren Vision für die Zukunft bieten wir Ihnen nicht nur attraktive Vergütungen, sondern auch zahlreiche Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und Weiterbildung.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so Associate Director, Regulatory Affairs, EU & RoW erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Travere Therapeutics!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Travere Therapeutics für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um Associate Director, Regulatory Affairs, EU & RoW mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Travere Therapeutics passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Travere Therapeutics anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Travere Therapeutics vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Travere Therapeutics. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
