Associate Director, Regulatory Affairs, EU & RoW

Department: Regulatory - TTSG

Location: St Gallen, Switzerland

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Die Position des Associate Director, Regulatory Affairs (EU/RoW) bietet strategische und technische regulatorische Führung für die Entwicklung, Registrierung, Kommerzialisierung und das Lebenszyklusmanagement neuartiger Therapien im Bereich der seltenen Krankheiten. Diese Rolle ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung regionaler regulatorischer Strategien, die Leitung von Interaktionen mit Regulierungsbehörden, Partnern und internen Stakeholdern sowie die Gewährleistung erfolgreicher regulatorischer Ergebnisse im Einklang mit Entwicklungs-, Registrierungs- und Kommerzialisierungszielen.

Die Position fördert die bereichsübergreifende Zusammenarbeit, beeinflusst wichtige Geschäfts- und Entwicklungsentscheidungen und plant sowie koordiniert regulatorische Einreichungen, die zur Unterstützung der klinischen Entwicklung, der Marktzulassung und der laufenden Produktlebenszyklusaktivitäten gemäß den globalen regulatorischen Anforderungen und Unternehmenszielen erforderlich sind.

Verantwortlichkeiten

• Als primärer regionaler Ansprechpartner regulatorische strategische Einblicke und verfahrenstechnische Expertise im Einklang mit den geltenden regulatorischen Richtlinien bereitstellen.
• Regulatorische Ziele, strategische Prioritäten und regionale regulatorische Pläne für zugewiesene Programme festlegen und wichtige Entscheidungen treffen, die die Entwicklungs-, Registrierungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten beeinflussen.
• Verantwortlich dafür, dass regulatorische Strategien und Aktivitäten die Erreichung von Programmmeilensteinen und Geschäftszielen unterstützen, während proaktiv regulatorische Risiken identifiziert und gemindert werden.
• Regulatorische Risiken unabhängig bewerten, strategische Optionen evaluieren und Empfehlungen abgeben, die erhebliche Auswirkungen auf Entwicklungszeitpläne, betriebliche Prioritäten und kommerzielle Ziele haben können.
• Führung und Richtung über matrixierte bereichsübergreifende Teams bieten, um die Übereinstimmung in Bezug auf regulatorische Strategien, Risikobewertungen und kritische Entwicklungsentscheidungen voranzutreiben.
• Einfluss auf Führungskräfte und wichtige Stakeholder in mehreren Funktionen ausüben, um strategische regulatorische Ziele zu erreichen und komplexe Entwicklungs- und Registrierungsherausforderungen zu lösen.
• Als primärer regionaler regulatorischer Vertreter und Entscheidungsträger für zugewiesene Programme fungieren und strategische Führung während der Interaktionen und Verhandlungen mit Gesundheitsbehörden bieten.
• Entwicklung und Pflege der regulatorischen und technischen Abschnitte von Vorabgenehmigungen, MAA und Nachgenehmigungen, um die Einhaltung der geltenden Anforderungen sicherzustellen.
• Überwachung der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung hochwertiger klinischer Prüfungs-, Vor-/Nachgenehmigungsregulierungsdokumente und Antworten auf Fragen an Regulierungsbehörden sowie Sicherstellung, dass die Einreichungen vollständig, ordnungsgemäß formatiert und konform mit den geltenden regulatorischen Anforderungen und Zeitplänen sind.
• Recherchieren und Analysieren relevanter regulatorischer Informationen und Bereitstellung von Intelligenzinformationen für das Team; aktuelle regulatorische Kenntnisse aufrechterhalten.
• Weitere relevante Aktivitäten, die vom Executive Director of Regulatory Affairs zugewiesen werden.

Bildungs- und Erfahrungsvoraussetzungen

• Ein Bachelor-Abschluss/Studienabschluss in einem biologischen Fachgebiet ist erforderlich. Ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt. Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Berufserfahrung kann berücksichtigt werden.
• Mindestens 8 Jahre progressive Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharma- oder Biotechnologiebranche oder einer Gesundheitsbehörde, einschließlich nachgewiesener Führung komplexer Entwicklungsprogramme und strategischer Interaktionen mit wichtigen Gesundheitsbehörden.
• Nachweisliche Erfolgsbilanz bei Genehmigungen von einer wichtigen Regulierungsbehörde ist erforderlich. Frühere Erfahrungen als Verbindungsperson zu Regulierungsbehörden sind unerlässlich.
• Solide Expertise und Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses sind erforderlich.
• Fähigkeit, wissenschaftliche Prinzipien anzuwenden, um regulatorische Probleme zu bewerten, relevante Informationen anzufordern und zu sammeln, Daten zu analysieren, Fakten zu ermitteln und gültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
• Erfahrung in der Interpretation und Anwendung von ICH- und EU-Richtlinien, die für die Produktentwicklung und die Einreichung von Vor-/Nachgenehmigungsanträgen relevant sind.
• Umfangreiche Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung regulatorischer Einreichungen (CTA, MAAs, Variationen).

Zusätzliche Fähigkeiten und Erfahrungen

• Verkörperung der Kernwerte von Travere: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
• Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen Rolle innerhalb der Pharmaindustrie.
• Gut organisiert mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen, Prioritäten zu setzen und sich in einem dynamischen, bereichsübergreifenden Teamumfeld an wechselnde Verantwortlichkeiten anzupassen.
• Ausgezeichnete Zusammenarbeit mit starkem Augenmerk auf Details und die Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu bewältigen und Komplexität zu managen.
• Starke zwischenmenschliche und organisatorische Fähigkeiten sowie ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich.
• Bereitschaft zu reisen (10% national und international).