Senior Specialist, Regulatory Affairs

Seien Sie Teil eines globalen Teams, das inspiriert ist, einen Unterschied im Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten zu machen. Bei Travere Therapeutics erkennen wir an, dass unsere außergewöhnlichen Mitarbeiter entscheidend für unseren Erfolg sind. Wir sind ein engagiertes Team, das sich darauf konzentriert, die einzigartigen Bedürfnisse seltener Patienten zu erfüllen. Unsere Arbeit ist sowohl beruflich als auch persönlich erfüllend, weil wir einen Unterschied machen. Wir suchen talentierte Personen, die in unserer kollaborativen, vielfältigen und dynamischen Umgebung gedeihen und unsere Mission teilen – Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten verändern.

Wir halten an unseren Werten fest, die auf Patienten, Mut, Gemeinschaft und Zusammenarbeit basieren, um unsere Vision zu verfolgen, ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, das sich der Bereitstellung von Innovation und Hoffnung für Patienten in der globalen Gemeinschaft seltener Krankheiten widmet.

Verantwortlichkeiten:

• Unterstützung der regulatorischen Leiter bei der Vorbereitung, Einreichung und Pflege von regulatorischen Anträgen, einschließlich klinischer Prüfungsanträge (CTA), routinemäßiger CTA-Änderungen, regulatorischer Einreichungen vor und nach der Genehmigung sowie Jahresberichte.
• Unterstützung der regulatorischen Leiter bei der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung hochwertiger Antworten auf Fragen von Regulierungsbehörden.
• Sicherstellung, dass die Einreichungen vollständig, ordnungsgemäß formatiert und konform mit den geltenden regulatorischen Anforderungen und Zeitplänen sind.
• Unterstützung bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden, einschließlich Koordination mit externen Auftragnehmern.
• Sicherstellung, dass Dokumentenmanagement- und Archivierungssysteme aufrechterhalten werden.
• Koordination von regulatorischen Projektaktivitäten, Verfolgung von Verpflichtungen, Identifizierung von Risiken und Nachverfolgung von Maßnahmen bis zur Vollziehung.
• Effektive Zusammenarbeit mit Kollegen im Bereich Regulatory Affairs, um sicherzustellen, dass die Einreichungsziele erreicht werden.
• Forschung, Interpretation und Kommunikation sich entwickelnder regulatorischer Anforderungen und aufkommender regulatorischer Informationen zur Unterstützung der regulatorischen Strategie und Einreichungsplanung.
• Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung von regulatorischen Prozessen, Werkzeugen und SOPs und Beitrag zu kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen im Bereich Regulatory Affairs.
• Unterstützung verschiedener Abteilungsaktivitäten.

Bildungs-/Erfahrungsanforderungen:

• Abschluss eines Bachelor- oder Naturwissenschaftsstudiums in einem biologischen Fachgebiet erforderlich. Fortgeschrittener Abschluss bevorzugt.
• 4+ Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder biotechnologischen Industrie oder einer Gesundheitsbehörde der Regierung.
• Gute Kenntnisse des Arzneimittelentwicklungsprozesses sind erforderlich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Probleme unabhängig zu bewerten, mehrere Informationsquellen zu analysieren, fundierte Urteile zu fällen und praktische regulatorische Lösungen zu entwickeln.
• Erfahrung in der Interpretation und Anwendung von ICH- und EU-Richtlinien, die für die Produktentwicklung und die Einreichung von Vor- und Nachgenehmigungsanträgen relevant sind.
• Erfahrung im Entwurf und in der Überprüfung von regulatorischen Einreichungen (CTA, MAAs, Variationen).
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, kommunikative, analytische und organisatorische Fähigkeiten sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein.
• Fähigkeit, verschiedene Projekte zu managen, Probleme zu lösen, Verpflichtungen einzuhalten und mit multidisziplinären Teams zu arbeiten.
• Unabhängige, selbststartende Person mit nachgewiesener Fähigkeit, in einer kleineren, biotechnologischen Umgebung erfolgreich zu sein.
• Flexibilität in den Arbeitszeiten ist erforderlich, um an internationalen Telefonkonferenzen teilzunehmen.

Zusätzliche Fähigkeiten/Erfahrungen:

• Verkörperung der Kernwerte von Travere: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
• Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen Rolle innerhalb der pharmazeutischen Industrie.
• Gut organisiert mit der Fähigkeit, mehrere Aufgaben zu priorisieren und sich in einem dynamischen, funktionsübergreifenden Teamumfeld zu bewegen.
• Ausgezeichnete Zusammenarbeit mit starkem Augenmerk auf Details und die Fähigkeit, Komplexität zu managen.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten sind erforderlich.
• Bereitschaft zu reisen (10% national und international).