Associate Director, Technical Operations Quality Control

Seien Sie Teil eines globalen Teams, das inspiriert ist, einen Unterschied im Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten zu machen. Bei Travere Therapeutics erkennen wir an, dass unsere außergewöhnlichen Mitarbeiter entscheidend für unseren Erfolg sind. Wir sind ein engagiertes Team, das sich darauf konzentriert, die einzigartigen Bedürfnisse seltener Patienten zu erfüllen. Unsere Arbeit ist sowohl beruflich als auch persönlich erfüllend, weil wir einen Unterschied machen. Wir suchen talentierte Personen, die in unserer kollaborativen, vielfältigen und schnelllebigen Umgebung gedeihen und unsere Mission teilen – Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit seltenen Krankheiten verändern.

Positionszusammenfassung

Der Associate Director, Technical Operations QC ist verantwortlich für die Verwaltung der Qualitätskontrollaktivitäten bei Travere in Übereinstimmung mit GMP- und internationalen regulatorischen Standards. Der Kandidat bietet technische Führung und wissenschaftliche Entscheidungsfindung für QC-Kontrollstrategien und muss über umfangreiche Kenntnisse der FDA-, ICH- und EU-Regulierungsanforderungen verfügen und in der Lage sein, effektiv in einer virtuellen Umgebung zu arbeiten. Diese Position arbeitet eng mit Kollegen in den Bereichen Analytik, CMC, Qualität und Regulierung zusammen, um die Unternehmensziele für die klinische Entwicklung bis zur Kommerzialisierung eines kleinen Molekülarzneimittels für eine Indikation seltener Krankheiten zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten

• Koordinieren und Leiten der Qualitätskontrollaktivitäten (QC) zur Unterstützung der Herstellung von Arzneiwirkstoffen und Arzneimittelprodukten.
• Überwachung der Spezifikationsentwicklung, der Chargenfreigabe und des Stabilitätsprogramms von Arzneiwirkstoffen und Arzneimittelprodukten bei Auftragsherstellern (CMOs).
• Bereitstellung wissenschaftlicher und technischer Unterstützung für interne und externe Gruppen, um sicherzustellen, dass Produkte getestet und in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften freigegeben werden.
• Bereitstellung von QC-Überwachung des Stabilitätsprogramms, einschließlich erzwungener Abbau- und Photostabilitätsstudien von der Planung der Studien bis zur Genehmigung der Protokolle, Datenüberprüfung, Trendanalyse und Erstellung interner Stabilitätsberichte zur Unterstützung der Haltbarkeitsbestimmung.
• Zusammenarbeit mit dem Team für analytische Entwicklung zur Unterstützung von Methodenübertragungsaktivitäten.
• Zusammenarbeit mit der Regulatory CMC-Gruppe zur Unterstützung der Vorbereitung und QC von regulatorischen Einreichungen und Variationen.
• Unterstützung der internen Fertigungsteams bei Vergleichsbewertungen für Prozessänderungen.
• Bereitstellung von Anleitung und Zusammenarbeit mit externen Anbietern während OOS-, OOT-, atypischen Ergebnisuntersuchungen und Abweichungen, um sicherzustellen, dass die Abschlussberichte wissenschaftlich fundiert, risikobasiert sind und geeignete CAPAs umgesetzt werden, wo dies zutrifft.
• Als SME zur Unterstützung der PAI-Bereitschaftsaktivitäten und der Anbieterprüfungen von Travere fungieren.
• Zusätzliche Aufgaben nach Bedarf.

Bildungs-/Erfahrungsanforderungen

• Ein Bachelor-Abschluss in Chemie, Biochemie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsbereich ist erforderlich. Ein Master-Abschluss ist bevorzugt.
• 8+ Jahre relevante Erfahrung in analytischen Operationen, analytischer Entwicklung oder Qualitätskontrolle von Biologika erforderlich.
• Direkte Kenntnisse in Auflösung, HPLC, GC, MS, NMR, IR, UV und anderen relevanten analytischen Methoden.
• Umfassende Kenntnisse und Erfahrungen im GMP-Umfeld und in den regulatorischen Angelegenheiten.

Zusätzliche Fähigkeiten/Erfahrungen

• Der ideale Kandidat verkörpert die Kernwerte von Travere: Mut, Gemeinschaftsgeist, Patientenfokus und Teamarbeit.
• Fähigkeit, sich an Änderungen der Projektpläne anzupassen und Flexibilität zu zeigen, um neue Strategien und Taktiken umzusetzen.
• Starke berufliche Erfahrung in einer ähnlichen Rolle in der Biotech- oder Pharmaindustrie, vorzugsweise bei kleinen Molekülarzneimitteln und Biologika.
• Teamplayer mit starken zwischenmenschlichen und organisatorischen Fähigkeiten.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
• Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Ausgezeichnete Entscheidungsfindungs- und Zusammenarbeitsfähigkeiten mit starkem Augenmerk auf Details.
• Nachgewiesene Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einem schnelllebigen Umfeld zu managen.
• Erfahrung mit Veeva/Quality Doc von Vorteil.
• Bereitschaft zu reisen (10-20%) national und international.

Alle Positionen haben eine wesentliche Funktion, die es erfordert, face-to-face mit Kollegen und/oder vor Ort in San Diego zu arbeiten. Keine Rolle wird erwartet, 100% remote zu sein.

Gesamtvergütungsangebote

Travere bietet umfassende Gesamtvergütungsangebote, die unser Engagement als vielfältige, gerechte, menschenzentrierte und leistungsorientierte Organisation demonstrieren. Unsere Vorteile umfassen erstklassige Gesundheits-, Finanz-, Arbeits- und Wohlfühlangebote für berechtigte Mitarbeiter und Angehörige, Wellness- und Mitarbeitersupportprogramme, Lebensversicherungen, Invaliditätsleistungen, Altersvorsorgepläne mit Arbeitgeberbeiträgen und großzügige bezahlte Freizeit.

Unser wettbewerbsfähiges Vergütungspaket umfasst eine Kombination aus Barvergütung (Grundgehalt und kurzfristige Anreize) und langfristiger Anreizvergütung (Aktien des Unternehmens), die darauf ausgelegt ist, Mitarbeiter zu erkennen, zu halten und zu belohnen.

Zielbasisgehaltsbereich: 150.000,00 - 195.000,00 USD. Diese Informationen sind zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung aktuell und können in Zukunft geändert werden. Die tatsächliche Vergütung, die einem Kandidaten angeboten wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Erfahrung, Ausbildung, Fähigkeiten und des Standorts des Kandidaten.

Travere Therapeutics, Inc. ist ein EEO/AA/Veteran/Disability-Arbeitgeber.