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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Sicherstellung der Qualität technischer Dokumentationen für klinische Studien und Koordination der Schnittstellen.
- Arbeitgeber: Roche Diagnostics GmbH, führendes Unternehmen in Pharma und Diagnostik.
- Mitarbeitervorteile: Attraktive Vergütung, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Andere Informationen: Tolle Karrierechancen in einem internationalen Team.
- Warum dieser Job: Gestalte medizinische Innovationen und unterstütze die Zulassung von Medizinprodukten.
- Gewünschte Qualifikationen: Abgeschlossenes Studium und mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 55000 - 70000 € pro Jahr.
Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund 15.000 Mitarbeitern an mehreren Standorten in Deutschland vertreten. Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist es Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.
Für den Standort Mannheim suchen wir aktuell einen Spezialisten für technische Dokumentation klinischer Studien, der mit regulatorischer Expertise und technischem Verständnis die erfolgreiche Genehmigung und Durchführung klinischer Studien für Medizinprodukte maßgeblich unterstützt.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Qualität und Vollständigkeit technischer Dokumentationen für klinische Studien im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten
- Definition studienspezifischer Anforderungen an technische Dokumente sowie Identifikation relevanter Inhalte für regulatorische Einreichungen
- Abstimmung mit Fachbereichen zur Erstellung technischer Studiendokumentation und Koordination der beteiligten Schnittstellen
- Prüfung technischer Dokumente auf regulatorische Konformität und Eignung für Behördeneinreichungen
- Überprüfung der Konsistenz zwischen technischer Dokumentation und klinischer Studiendokumentation
- Bewertung vorhandener Studiendokumentationen hinsichtlich Wiederverwendbarkeit für neue Studien unter Berücksichtigung technischer Unterschiede
- Unterstützung bei der Entwicklung und Abstimmung klinischer Studienstrategien in Zusammenarbeit mit Medical Value Leads
- Erstellung und Koordination von Zeitplänen für Dokumentation, Prototypenverfügbarkeit und Studienmaterialien
- Bereitstellung von Expertenwissen zu regulatorischen Anforderungen wie MDR, CFR 21 und MPDG
- Unterstützung bei der Kommunikation mit regulatorischen Behörden und internen Stakeholdern
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium im wissenschaftlich-technischen oder medizinisch-technischen Bereich
- Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld
- Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen für klinische Studien
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen wie MDR, CFR 21 und MPDG
- Kenntnisse in Produktentwicklung, Produktrisikobewertung und Produktionsprozessen
- Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke und Erfahrung in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
- Organisationsfähigkeit und Erfahrung im Projekt- und Schnittstellenmanagement
Clinical Study Documentation Coordinator (m/w/d) Arbeitgeber: Trenkwalder Germany
Kontaktperson:
Trenkwalder Germany HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Clinical Study Documentation Coordinator (m/w/d)
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Medizintechnik in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Möglichkeiten suchen, um deine Sichtbarkeit zu erhöhen und wertvolle Kontakte zu knüpfen.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu strukturieren und sicherzustellen, dass du deine regulatorische Expertise überzeugend präsentieren kannst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für klinische Studien! Teile Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten in der technischen Dokumentation und Zusammenarbeit mit verschiedenen Stakeholdern unter Beweis stellen. Lass uns das gemeinsam optimieren!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So hast du die besten Chancen, gesehen zu werden. Wir unterstützen dich dabei, deine Bewerbung so zu gestalten, dass sie die Aufmerksamkeit der Recruiter auf sich zieht.
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Clinical Study Documentation Coordinator (m/w/d)
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Hausaufgaben!: Bevor du mit deiner Bewerbung startest, schau dir die Roche Diagnostics GmbH genau an. Verstehe, was sie machen und wie du mit deinen Fähigkeiten dazu beitragen kannst. Das zeigt uns, dass du wirklich interessiert bist!
Sei präzise und klar!: Achte darauf, dass deine Unterlagen gut strukturiert sind. Verwende klare Sprache und vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir wollen schnell verstehen, was du kannst und wie du uns unterstützen kannst.
Betone deine Erfahrungen!: Wenn du schon in der Medizintechnik oder einem regulierten Umfeld gearbeitet hast, dann lass das nicht unter den Tisch fallen! Zeige uns, wie deine bisherigen Erfahrungen dich zu dem perfekten Kandidaten für diese Rolle machen.
Bewirb dich über unsere Website!: Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass alles richtig ankommt und wir deine Unterlagen schnell bearbeiten können. Wir freuen uns auf deine Bewerbung!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Trenkwalder Germany vorbereitest
✨Verstehe die Anforderungen
Mach dir ein genaues Bild von den spezifischen Anforderungen der Stelle. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine Erfahrungen und Fähigkeiten dazu passen. Bereite konkrete Beispiele vor, die zeigen, wie du in der Vergangenheit ähnliche Aufgaben erfolgreich gemeistert hast.
✨Regulatorische Kenntnisse auffrischen
Da die Rolle regulatorische Expertise erfordert, solltest du dich mit den relevanten Vorschriften wie MDR, CFR 21 und MPDG vertraut machen. Überlege dir, wie du diese Kenntnisse in der Praxis angewendet hast und sei bereit, darüber zu sprechen, um dein Fachwissen zu demonstrieren.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
In dieser Position ist es wichtig, gut mit verschiedenen Fachbereichen und Stakeholdern kommunizieren zu können. Bereite dich darauf vor, Beispiele für erfolgreiche bereichsübergreifende Zusammenarbeit zu teilen und zeige, wie du komplexe Informationen klar und verständlich vermitteln kannst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage zum Beispiel nach den Herausforderungen, die das Team aktuell hat, oder nach den nächsten Schritten im Zulassungsprozess für klinische Studien.