Unser Kunde, die Roche Diagnostics GmbH, ist mit rund 17.000 Mitarbeitenden an mehreren Standorten in Deutschland vertreten. Als führendes Unternehmen im Bereich der Pharma und Diagnostik entwickelt, produziert und vertreibt unser Kunde Arzneimittel und diagnostische Tests. Das Ziel ist Krankheiten zu verhindern, zu erkennen und zu behandeln und medizinische Innovationen voranzutreiben.
Ihre Aufgaben:
- Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung komplexer regulatorischer Zulassungsdossiers für In-vitro-Diagnostika (IVD)
- Steuerung und Vorbereitung von Produktregistrierungen und Regulatory Submissions im internationalen Umfeld mit besonderem Fokus auf China
- Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen sowie Entwicklung geeigneter Regulatory- und Compliance-Strategien
- Identifikation potenzieller regulatorischer Risiken und Entwicklung geeigneter Maßnahmen zur Risikominimierung
- Beratung und Unterstützung interner Schnittstellen wie Research & Development (R&D), Quality Control (QC), Operations und Regulatory Affairs
- Enge Zusammenarbeit mit internationalen und insbesondere chinesischen Regulatory-Affairs-Teams
- Aufbau und Pflege strategischer Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern sowie effektives Stakeholder Management
- Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und regulatorischen Inspektionen
- Eigenständige Bearbeitung komplexer regulatorischer Fragestellungen und Entwicklung praxisorientierter Lösungen unter Einhaltung aller Compliance-Vorgaben
- Aktive Mitwirkung an Digitalisierungs-, Datenmanagement- und Prozessoptimierungsprojekten im Regulatory-Affairs-Umfeld
- Förderung einer agilen Arbeitsweise sowie Unterstützung von Change- und Innovationsprozessen innerhalb der Regulatory- und Quality-Organisation
- Fachliche Unterstützung und Mentoring von weniger erfahrenen Teammitgliedern im Bereich Regulatory Affairs und Submission Management
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Life Sciences, Data Science, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine technische oder laborspezifische Ausbildung mit entsprechender einschlägiger Berufserfahrung
- Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung, idealerweise 5–7 Jahre, in Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Quality Assurance, Operations oder Clinical Affairs
- Fundierte Kenntnisse im Healthcare-Regulatory-Umfeld und idealerweise Erfahrung mit der Zulassung von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika
- Erfahrung in der Erstellung und Koordination regulatorischer Zulassungsdokumentationen und Produktregistrierungen
- Fähigkeit, komplexe globale Projekte und regulatorische Fragestellungen weitgehend eigenständig zu bearbeiten
- Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Prozesse sowie ausgeprägtes Verständnis für Compliance-Anforderungen
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit hoher Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit
- Sicherer Umgang mit internationalen, interdisziplinären Schnittstellen wie R&D, QC, Operations und Regulatory Affairs
#J-18808-Ljbffr
Senior Regulatory Affairs Specialist Arbeitgeber: Trenkwalder Germany
Die Roche Diagnostics GmbH ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitenden nicht nur eine verantwortungsvolle Position in einem global führenden Großunternehmen bietet, sondern auch ein unterstützendes Arbeitsumfeld mit umfangreichen Einarbeitungsprogrammen und flexiblen Arbeitszeitmodellen. Die Unternehmenskultur fördert persönliche Entwicklung und kontinuierliches Lernen, während attraktive Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie exklusive Mitarbeiterrabatte das Gesamtpaket abrunden und die Work-Life-Balance unterstützen.
