Senior Clinical Research Associate (m/f/d)

TFS HealthScience ist ein führendes globales mittelständisches Auftragsforschungsunternehmen (CRO), das mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen während ihrer gesamten klinischen Entwicklungsreise zusammenarbeitet. Unsere Expertise umfasst umfassende Dienstleistungen, Ressourcen und funktionale Service-Lösungen.

Als Teil unseres CDS DIID (Dermatologie, Immunologie & Entzündungskrankheiten) Teams arbeiten Sie mit leidenschaftlichen und innovativen Fachleuten zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Kunden ihre Ziele erreichen.

Der Senior Clinical Research Associate wird operativ als Mitglied eines Projektteams fungieren und ist verantwortlich für:

• Die Überwachung von klinischen Studien vor Ort und aus der Ferne gemäß den Standardarbeitsanweisungen von TFS und/oder dem Sponsor sowie den geltenden Vorschriften.
• Durchführung aller erforderlichen Überwachungsaktivitäten an den Studienstandorten zur Bewertung und Sicherstellung der Sicherheit der Probanden, der Datenintegrität und der Qualität.
• Überprüfung der CRFs (elektronisch oder papierbasiert) und der Quellendokumentation der Probanden auf Gültigkeit und Genauigkeit.
• Verifizierung des ordnungsgemäßen Managements und der Verantwortung für das Prüfpräparat.
• Fristgerechte Berichterstattung über Maßnahmen, die während der Überwachungsbesuche ergriffen wurden, einschließlich Feststellungen, bereits ergriffener Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Aktualisierung der erforderlichen Verfolgungssysteme.
• Bereitstellung einer Liste von Problemen, die während des Überwachungsbesuchs identifiziert wurden, und von Maßnahmen, die zeitnah angegangen werden müssen.
• Fristgerechte Lieferung von Standortdokumenten an eTMF oder Papier-TMF.
• Verifizierung, dass die Akte des Prüfers (ISF) gemäß GCP- und ICH-Richtlinien sowie lokalen Vorschriften geführt wird.
• Aktualisierung von CTMS und allen anderen projektrelevanten Systemen mit genauen Standortinformationen.
• Teilnahme an Audits und/oder Inspektionen sowie deren Vorbereitung und Nachverfolgung.
• Bestellung, Versand und Abgleich klinischer Untersuchungsbedarf für Studienstandorte, falls zutreffend.
• Unterstützung des Clinical Research Managers oder Projektmanagers in bestimmten Aspekten der Projektaktivitäten.
• Durchführung von Assessment Site Visits (ASV) auf Anfrage.
• Mentoring von CRAs.
• Entwicklung und Implementierung von Schulungen für andere CRAs und Projektteammitglieder.
• Teilnahme an Präsentationen zu Fähigkeiten.

Qualifikationen:

• Abschluss (Bachelor) vorzugsweise in Lebenswissenschaften oder Pflege; oder gleichwertig.
• Mehr als 3 Jahre Erfahrung als CRA, einschließlich relevanter Erfahrungen in der Überwachung vor Ort.
• Fähigkeit, in einem schnelllebigen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten.
• Verständnis grundlegender medizinischer Terminologie und Wissenschaft im Zusammenhang mit den zugewiesenen Arzneimitteln und Therapiegebieten.
• Kenntnis der Vorschriften für gute klinische Praxis und ICH-Richtlinien.
• Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team zu arbeiten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch.
• Ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten.
• Technikaffinität und gute Software- und Computerkenntnisse.
• Soft Skills: Selbstbewusstsein, Entschlossenheit, Flexibilität, kooperativer Geist, Proaktivität, analytische Herangehensweise, Detailgenauigkeit, Coaching-Fähigkeit, Motivation, neue Herausforderungen anzunehmen, Diskussionen zu moderieren, Diplomatie in schwierigen Situationen.
• Fähigkeit, Verantwortung für die zugewiesenen Aufgaben zu übernehmen.
• Fähigkeit, komplexe oder frühe Studienphasen zu managen.
• Bereitschaft zu reisen (bis zu 60-80%), auch über Nacht und ins Ausland, falls zutreffend.

Was wir bieten:

Wir bieten ein wettbewerbsfähiges Vergütungspaket, umfassende Leistungen und die Möglichkeit zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung in einem lohnenden Umfeld. Sie werden Teil eines Teams, das Zusammenarbeit, Innovation und einen Unterschied im Leben der Patienten schätzt.

Ein bisschen mehr über uns:

Unsere Reise begann vor über 30 Jahren in Schweden, in der Stadt Lund. Als globales Auftragsforschungsunternehmen (CRO) bieten wir maßgeschneiderte klinische Forschungsdienstleistungen in mehr als 50 Ländern an. Unsere Kernwerte Vertrauen, Qualität, Leidenschaft, Flexibilität und Nachhaltigkeit leiten uns bei allen Entscheidungen und helfen uns, wertvolle Talente zu gewinnen und zu halten.