Mannheim + Homeoffice: (Senior) Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt Pharma (m/w/d)

Einleitung TRIGA EXKLUSIVMANDAT: Ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit einem umfangreichen Sortiment an Arzneimitteln ist auf der Suche nach Ihnen: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Standort: Grossraum Mannheim Homeoffice : 3 Tage pro Woche Aufgaben Sie haben Verantwortung für pharmazeutische Produkte, die hauptsächlich in der Europäischen Union mit Schwerpunkt Deutschland und Österreich zugelassen sind Erstellung und Überprüfung von Dokumenten zur Einreichung bei den europäischen Gesundheitsbehörden für neue Produktregistrierungen (DCP/MRP, nat.) Bereitstellung der CMC relevanten Dokumentationen für Neueinreichungen, qualitätsrelevante Variations und Renewals Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten mit den beteiligten Ansprechpartner (z. B. interne Fachabteilungen, externe Berater, Lizenzpartner) in laufenden Life-Cycle-Projekten Die fachliche Bearbeitung von Behördenanfragen Mitarbeit an Spezialprojekten, z.B. für neue Produkte und Eigenentwicklungen Einleitung von Änderungskontrollverfahren aufgrund von regulatorischen Anforderungen.- Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien während der Produktentwicklung und des gesamten Lebenszyklus Qualifikation Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung (idealerweise aber nicht zwingend u.a. in CMC) Sehr gute (C1) Deutsch- sowie Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamgeist, Verantwortungsbewusstsein sowie Kommunikationsstärke Benefits ein sehr flexibles Arbeitsmodel, inkl. 3 Tage Homeoffice ein attraktives Vergütungsmodel mit unterschiedlichen Zusatzangeboten wie Kantine, Sportangebote, uvm. spannende Aufgaben im Kreise von sympathischen und motivierten Kollegen einen familienfreundlichen Arbeitgeber inkl. eigener Kinderkrippe eine umfangreiche Einarbeitung sowie untersch. Weiterbildungsmöglichkeiten Noch ein paar Worte zum Schluss Ihr Ansprechpartner: Silvio Di Meglio Geschäftsführer @ TRIGA Consulting GmbH & Co. KG 089-80913072-1