Senior QC Specialist

Trilogy Writing & Consulting sucht derzeit einen Senior Quality Control Specialist (f/m/d), um die Qualitätskontrolle von klinischen und nicht-klinischen regulatorischen Dokumenten durchzuführen. Die Position (vor Ort oder remote) unterstützt unser wachsendes Unternehmen bei der Erstellung regulatorischer Dokumentation für die internationale Pharmaindustrie.

Bewerber müssen in einem der folgenden Länder leben: Deutschland, UK, Portugal, Italien, Irland (Freelancer brauchen sich nicht zu bewerben) und müssen über folgende Fähigkeiten und Erfahrungen verfügen:

• Mindestens 3 Jahre relevante Erfahrung als QC Specialist in einem klinischen regulatorischen Umfeld
• Eine wissenschaftliche Qualifikation (BA, BSc, MA, MSc, PhD oder gleichwertig)
• Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse
• Durchführung von QC-Aktivitäten an mindestens 5 verschiedenen wichtigen regulatorischen Dokumenten (z.B. CSR, CSP, Modul 2.7 Zusammenfassung für CTD)
• Nachgewiesene Fähigkeit, wissenschaftlichen Text korrekt zu identifizieren (basierend auf einem QC-Test)
• Ein Gespür für gut geschriebene Dokumente und ein Auge fürs Detail
• Die geeigneten Fähigkeiten, um proaktiv in einem Team mit unterschiedlichen Persönlichkeiten zu arbeiten (d.h. gute zwischenmenschliche Fähigkeiten)
• Fortgeschrittene Kenntnisse der MS Office-Software (d.h. Word und Excel) und Adobe
• Fähigkeit, alle Phasen des QC-Prozesses bei komplexen Dokumenten zu bearbeiten
• Verwaltung aller Interaktionen mit Lead Writers ohne Unterstützung eines anderen QC Specialists
• Überwachung und Koordination anderer QC Specialists, die sie als Lead QC Specialist bei einem komplexen QC-Projekt unterstützen
• Verständnis, wann Unterstützung von anderen QC Specialists angefordert werden muss, um Fristen einzuhalten, falls erforderlich
• Eine positive Einstellung und die Fähigkeit, unter Druck zu arbeiten, pragmatische Lösungen für Probleme zu finden und die Übersicht über QC-Aktivitäten in einem komplexen Projekt zu behalten

Die Verantwortlichkeiten dieser Position umfassen:

• Als unabhängiger QC Specialist in jedem QC-Projekt zu fungieren. Zum Beispiel müssen Sie in der Lage sein:
• Zu überprüfen, dass alle Zahlen, die im Text und in Tabellen verwendet werden, sowie Aussagen, die auf Daten basieren, korrekt sind, indem Sie die Quelltabellen, -figuren oder -listen verwenden
• Sicherzustellen, dass der Text mit dem erforderlichen Stilrichtlinien übereinstimmt, um Konsistenz in Bindestrichsetzung, Großschreibung, Formatierung von Referenzen, Word-Stilen usw. zu gewährleisten
• Den Text zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er gut geschrieben, logisch strukturiert und konsistent mit den unterstützenden Daten ist
• Fakten zu überprüfen und Anfragen beim Autor zu stellen
• Tabellen/Figuren und Beschriftungen zu überprüfen
• Andere QC Specialists zu unterstützen und/oder Abwesenheiten in jedem Projekt abzudecken
• Andere medizinische Autoren bei einfachen Schreib- und anderen Aktivitäten, die mit der Vorbereitung von Dokumenten verbunden sind, zu unterstützen (z.B. Erstellen einer Liste von Abkürzungen, Ausfüllen von Tabellen mit Daten oder Überprüfen von Literaturverweisen)
• Für Projekte, bei denen sie der Lead QC Specialist sind:
• QC-Zeitleisten zu überwachen
• Bei Bedarf an Meetings mit Kunden teilzunehmen, um die QC-Aktivitäten des Kunden proaktiv zu koordinieren und zu verwalten
• Associate QC Specialists zu überwachen und zu coachen
• Ein Client QC Manager für einen bestimmten Kunden zu sein

Trilogy bietet Folgendes:

• Wettbewerbsfähiges Grundgehalt (abhängig vom Erfahrungsgrad und den Vergütungspraktiken des Unternehmens)
• Jährlicher Bonus basierend auf Unternehmens- und individueller Leistung
• Eine großzügige Anzahl an bezahltem Urlaub (Urlaub, Feiertage, Geburtstag, Krankheit)
• Zusätzliche länderspezifische Vorteile
• Kostenlose wöchentliche Yoga-Sitzungen
• Weitere unterhaltsame und aufregende Veranstaltungen zur Förderung des Teamgeists und der Entwicklung

Trilogy Writing ist ein dynamisches, wachsendes Unternehmen mit Büros in Frankfurt, Deutschland, Cambridge, UK und Durham, NC, USA. Wir bieten Dienstleistungen für eine breite Palette von Pharmaunternehmen an, die zu den bekanntesten Namen in der europäischen und US-amerikanischen Pharmaindustrie gehören. Wir schätzen unsere Mitarbeiter und bieten ein wettbewerbsfähiges Gehalt sowie eine Vielzahl von Vorteilen. Besuchen Sie unsere Website, um weitere Einblicke in uns zu erhalten (Trilogy Writing & Consulting).

Wenn Sie die genannten Anforderungen erfüllen, werden Sie gebeten, einen QC-Test zu einem 30-seitigen CSR abzulegen. Bitte reichen Sie Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf auf unserer Karriereseite ein (Trilogy Writing Jobs).

Bewerber, die die oben angegebenen Erfahrungen nicht erfüllen, werden nicht berücksichtigt. Trilogy Writing & Consulting hält sich an alle Gesetze zur Chancengleichheit und diskriminiert nicht gegen Bewerber aufgrund geschützter Merkmale, wie sie durch Bundes-, Landes-/Provinz- und lokale Gesetze definiert sind. Wir glauben leidenschaftlich daran, ein unterstützendes Umfeld zu schaffen, in dem jeder wachsen, gedeihen und seine beste Arbeit leisten kann.

Es ist Trilogy wichtig, den höchstmöglichen Schutz Ihrer persönlichen Daten zu gewährleisten. Alle im Rahmen einer Bewerbung bei Trilogy gesammelten und verarbeiteten personenbezogenen Daten sind durch technische und organisatorische Maßnahmen gegen unbefugten Zugriff und Manipulation geschützt und werden nicht an Dritte weitergegeben. Ihre Daten werden zum Zweck der Besetzung von Arbeitsplätzen, die von Trilogy Writing & Consulting GmbH in Deutschland oder ihren Tochtergesellschaften Trilogy Writing & Consulting Ltd in UK und Trilogy Writing & Consulting, Inc. in den USA angeboten werden, gesammelt. Durch die Einreichung Ihrer Daten mit dieser Bewerbung stimmen Sie deren Verwendung zu diesem Zweck innerhalb von Trilogy zu. Sie können diese Zustimmung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Im Falle eines Widerrufs werden wir Ihre personenbezogenen Daten umgehend löschen.