Manager QA GMP (m/f/d)

Wir sind ein engagiertes QA-Team, das Tubulis bei der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) und klinischen Studien unterstützt, mit einem starken Fokus auf zuverlässige Prozesse und Patientensicherheit. Wir arbeiten eng zusammen, um sicherzustellen, dass Qualität und Compliance Teil jedes Schrittes sind, von der Forschung bis zur klinischen Anwendung. Unser Team schätzt offene Kommunikation, praktische Problemlösungen und eine gemeinsame Verantwortung für die richtige Durchführung.

Ihre Mission:

• Überprüfung und QA-Genehmigung von QA-relevanten Dokumenten und relevanten CMC-Dokumenten
• Überprüfung der Chargendokumentation (z.B. Master Batch Records, ausgeführte Batch Records) von Intermediaten (Linker Payload, mAb), Bulk-Wirkstoff, Bulk-Produkt, Fertigprodukt, soweit zutreffend
• QA-Genehmigung und Nachverfolgung von Qualitätsereignissen von GMP-relevanten Anbietern (Abweichungen, OOX, Beschwerden, Qualitätsprobleme, CAPAs, Änderungsmanagement)
• QA-Freigabe von Intermediaten und Sponsorfreigabe des Prüfmedikaments (z.B. für die USA)
• Leitung der Erstellung von Produktspezifikationsdateien in Zusammenarbeit mit den jeweiligen Stakeholdern, soweit zutreffend
• Zentrale QA-Anlaufstelle bei Tubulis für externe GMP-Anbieter und Partner, einschließlich Einrichtung, Verhandlung und Überarbeitung von Qualitätsvereinbarungen (QAA) mit GMP-Anbietern
• Erster Ansprechpartner für (externe) qualifizierte Personen; Zusammenstellung und Bereitstellung von freigaberelevanten Dokumenten
• Organisation und/oder Durchführung von Audits bei GMP-relevanten Anbietern, einschließlich Nachverfolgung und Abschluss der Audits
• Organisation und/oder Durchführung von Selbstinspektionen/Internen Audits (z.B. Mock-Recall)

Ihr Profil:

Must-Have Qualifikationen:

• Universitätsabschluss in Lebenswissenschaften, pharmazeutischer Wissenschaft oder Ingenieurwesen mit mindestens 5 Jahren QA-Erfahrung in der Entwicklung von Biologika in der Biotech-/Pharmaindustrie
• QA-Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen CMOs
• Erfahrung in der Implementierung von GMP-Qualitätssystemen
• Sehr gute Kenntnisse der internationalen GMP-Vorschriften und -Richtlinien (EU- und FDA-Vorschriften)
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice-to-Have Qualifikationen:

• Grundkenntnisse der ICH GCP- und GLP-Vorschriften sind von Vorteil
• Erfahrung mit Behördeninspektionen (FDA, EMA, MHRA), Vorbereitung, Durchführung, Nachverfolgung
• Erfahrung als Lead Auditor oder Co-Auditor von CMOs

Warum wir?

Bei Tubulis treiben Neugier und Innovation uns an, um die Krebsbehandlung zu transformieren. Wir sind ein schnell wachsendes Biotech-Unternehmen, in dem Wissenschaft auf Leidenschaft trifft – und wo Sie die Chance haben, mit uns zu wachsen.

• Wirkung, die zählt: Tragen Sie zu bahnbrechenden Therapien bei.
• Globales Denken: Arbeiten Sie in einem internationalen, vielfältigen Team.
• Wachsen & gedeihen: Entwickeln Sie Ihre Karriere in einem unterstützenden, dynamischen Umfeld.
• Innovation jeden Tag: Grenzen überschreiten mit modernster Wissenschaft.

Bei Tubulis zählen Ihre Ideen, Ihr Wachstum ist wichtig – und gemeinsam machen wir einen Unterschied.

Über uns:

Tubulis ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das einzigartig abgestimmte Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) mit überlegenen biophysikalischen Eigenschaften erzeugt, die in präklinischen Modellen eine dauerhafte Tumorabgabe und langanhaltende antitumorale Aktivität gezeigt haben. Wir haben kürzlich eine Series-C-Finanzierungsrunde in Höhe von 344 Millionen Euro (401 Millionen US-Dollar) abgeschlossen. Die Entwicklung neuartiger, effektiver und sicherer Therapien zur Behandlung von Krebs ist eine der größten Herausforderungen der modernen Medizin. Wir wollen diesen Prozess vorantreiben. Das Hauptziel von Tubulis ist es, ein führendes Unternehmen im Bereich der zielgerichteten Therapeutika und ADCs zu werden. Mit einem starken Team, unseren eigenen Technologien und innovativen therapeutischen Konzepten läuten wir eine neue Ära im fortwährenden Kampf gegen Krebs ein und teilen die Vision, Patienten weltweit zu helfen. Seien Sie Teil eines multidisziplinären und fokussierten Teams, das darauf hinarbeitet, neuartige vielversprechende ADCs zu Patienten mit soliden und hämatologischen Krebserkrankungen zu bringen.