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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die klinische Datenverwaltung von der Studieninitiierung bis zum Datenbank-Lock.
- Arbeitgeber: Tubulis, ein schnell wachsendes Biotech-Unternehmen, das Innovation und Leidenschaft vereint.
- Mitarbeitervorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, internationale Zusammenarbeit und Karriereentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage zu bahnbrechenden Therapien bei und arbeite in einem dynamischen Team.
- Gewünschte Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften und 3+ Jahre Erfahrung in der klinischen Datenverwaltung.
- Andere Informationen: Entwickle deine Karriere in einem unterstützenden, schnelllebigen Umfeld.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 48000 - 84000 € pro Jahr.
Als unser Senior Clinical Data Manager (SCDM) sind Sie ein wesentlicher Beitrag zur erfolgreichen Durchführung klinischer Studien, indem Sie die Integrität, Genauigkeit, Vollständigkeit und Qualität der klinischen Daten vom Studiendesign bis zum endgültigen Datenbankverschluss sicherstellen. Diese Rolle arbeitet funktionsübergreifend mit Klinischen Operationen, Biostatistik, Statistischer Programmierung, Sicherheit/Pharmakovigilanz, Regulierungsangelegenheiten sowie CROs und externen Anbietern zusammen, um einen robusten Datenmanagementprozess zu entwerfen, zu entwickeln und umzusetzen, der qualitativ hochwertige Ergebnisse, zeitnahe Datenbankverschlüsse und nahtlose Datenübergaben für Berichterstattung, Analyse und regulatorische Einreichungen unterstützt.
Ihre Mission
- Leiten Sie die Aktivitäten des klinischen Datenmanagements von der Studieninitiierung bis zum Datenbankverschluss.
- Entwickeln, überprüfen und pflegen Sie zentrale Dokumente des Datenmanagements, einschließlich Datenmanagementplänen, CRFs, Edit Check Spezifikationen, Datenübertragungsplänen und Datenprüfungsrichtlinien.
- Analysieren Sie Datenunregelmäßigkeiten und lösen Sie Probleme mit Datenfehlern, fehlenden Daten oder Analysefehlern.
- Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Anbietern zur Definition von EDC-Spezifikationen, Sicherstellung eines genauen CRF-Baus, Durchführung von Datenbereinigungsaktivitäten (z.B. Abfrageauflösung, SAE-Abgleich, Kodierungsüberprüfung) und Verwaltung der Abstimmung und Integration externer Datenquellen (z.B. zentrale Labore, Bildgebung, ePRO) in die Studien-Datenbank.
- Moderation von funktionsübergreifenden Datenbesprechungen und Sicherstellung einer zeitnahen Lösung von Datenabweichungen.
- Überwachung der Planung und Durchführung des Datenbankverschlusses, während Sie CROs und externe Anbieter verwalten, um sicherzustellen, dass alle Datenlieferungen den Projektstandards, Zeitplänen und Anforderungen für statistische Analysen und regulatorische Einreichungen entsprechen.
- Verfolgen Sie Meilensteine und Lieferungen und verwalten Sie die Eskalation und Lösung von Problemen.
- Beitragen zu kontinuierlichen Verbesserungsaktivitäten, einschließlich der Entwicklung von SOPs und der Implementierung von Best Practices im klinischen Datenmanagement.
Ihr Profil
- Ein Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitsinformatik oder einem verwandten Bereich ist erforderlich; ein fortgeschrittener Abschluss wird bevorzugt.
- Mindestens 3+ Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement (5+ Jahre für Senior Clinical Data Manager) in frühen und späten globalen Studien in einem Biotech- oder Pharmaumfeld sind erforderlich.
- Solides Verständnis der GCP/ICH-Richtlinien, regulatorischen Anforderungen und branchenüblichen Best Practices im klinischen Datenmanagement.
- Kenntnisse in EDC-Systemen (d.h. Medidata Rave), einschließlich Integration mit Spotfire und Vertrautheit mit CDISC-Standards (SDTM) sowie klinischen Kodierungswörterbüchern (z.B. MedDRA, WHODrug).
- Ausgezeichnete organisatorische, analytische und kommunikative Fähigkeiten, mit nachgewiesener Fähigkeit zur Fehlersuche und Lösung von datenbezogenen Problemen.
- Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch kollaborativ in einem schnelllebigen, funktionsübergreifenden Umfeld zu gedeihen.
- Hohe Aufmerksamkeit für Details mit starkem Engagement für Datenintegrität, Genauigkeit und Qualität.
- Erfahrung in Onkologie-Studien ist von Vorteil.
- Erfahrung in klinischen Operationen ist von Vorteil.
Warum wir?
- Bei Tubulis treiben Neugier und Innovation uns an, um die Krebsbehandlung zu transformieren. Wir sind ein schnell wachsendes Biotech-Unternehmen, in dem Wissenschaft auf Leidenschaft trifft – und wo Sie die Chance haben, mit uns zu wachsen.
- Wirkung, die zählt: Tragen Sie zu bahnbrechenden Therapien bei.
- Globaler Denkansatz: Arbeiten Sie in einem internationalen, vielfältigen Team.
- Wachsen & gedeihen: Entwickeln Sie Ihre Karriere in einem unterstützenden, dynamischen Umfeld.
- Innovation jeden Tag: Grenzen überschreiten mit modernster Wissenschaft.
- Bei Tubulis zählen Ihre Ideen, Ihr Wachstum zählt – und gemeinsam machen wir einen Unterschied.
Senior Clinical Data Manager Arbeitgeber: Tubulis GmbH
Kontaktperson:
Tubulis GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Clinical Data Manager
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns wissen, wenn du Fragen hast oder Unterstützung brauchst!
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und Szenarien durchgehst. Wir können dir helfen, deine Antworten zu verfeinern und sicherzustellen, dass du selbstbewusst auftrittst.
✨Tipp Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für klinische Datenmanagement! Teile Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die deine Fähigkeiten und Erfolge unter Beweis stellen. Lass uns gemeinsam an deinem Pitch arbeiten!
✨Tipp Nummer 4
Bewirb dich direkt über unsere Website! So kannst du sicherstellen, dass deine Bewerbung die richtige Person erreicht. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören und dich vielleicht bald im Team zu haben!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Clinical Data Manager
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und Leidenschaft für klinische Datenmanagement sind wichtig. Lass deine Motivation durchscheinen und erzähl uns, warum du Teil unseres Teams werden möchtest.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Wir suchen nach jemandem mit einem hohen Augenmerk auf Genauigkeit und Qualität – das fängt schon bei deiner schriftlichen Bewerbung an!
Verknüpfe deine Erfahrungen!: Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im klinischen Datenmanagement und wie sie zu den Anforderungen der Stelle passen. Zeig uns, dass du die nötigen Fähigkeiten hast, um in dieser Rolle erfolgreich zu sein.
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. So stellst du sicher, dass deine Bewerbung schnell und effizient bearbeitet wird!
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei Tubulis GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Rolle in der Tiefe
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen und Verantwortlichkeiten des Senior Clinical Data Managers vertraut. Lies die Stellenbeschreibung gründlich durch und überlege, wie deine bisherigen Erfahrungen und Fähigkeiten zu den geforderten Aufgaben passen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an konkrete Situationen aus deiner bisherigen Berufserfahrung, die deine Fähigkeiten in der Datenverwaltung und Problemlösung demonstrieren. Sei bereit, diese Beispiele während des Interviews zu teilen, um deine Eignung für die Rolle zu untermauern.
✨Kenntnis der relevanten Vorschriften
Stelle sicher, dass du ein gutes Verständnis der GCP/ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen hast. Bereite dich darauf vor, Fragen zu diesen Themen zu beantworten und zeige, dass du die besten Praktiken in der klinischen Datenverwaltung kennst.
✨Zeige Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
Da die Rolle eine enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen erfordert, sei bereit, Beispiele zu geben, wie du erfolgreich in einem Team gearbeitet hast. Betone deine Kommunikationsfähigkeiten und wie du Konflikte oder Datenunregelmäßigkeiten effektiv gelöst hast.