Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d)

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren.

Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden.

Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

• Durchführung technischer Dokumentationsbewertungen (TDA) gemäß den Anforderungen der IVDR mit Fokus auf Companion Diagnostics (CDx)
• Überprüfung der Konformität von IVD-Geräten mit den geltenden IVDR-Vorschriften (z. B. Anhang I, Anhang IX, Anhang X/XI)
• Überprüfung und Bewertung: Leistungsbewertung (wissenschaftliche Validität, analytische und klinische Leistung), Nutzen-Risiko-Bewertung und Risikomanagementdokumentation, Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) Dokumentation, Gebrauchsanweisungen (IFU) und Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP)
• Bewertung der geltenden IVDR-regulatorischen Anforderungen für Companion Diagnostics, einschließlich des Konsultationsverfahrens mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
• Identifizierung von Mängeln und Teilnahme an iterativen Überprüfungszyklen mit Herstellern
• Erstellung strukturierter Bewertungsberichte gemäß den Prozessen der benannten Stelle
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Experten (z. B. klinisch, QMS, Software, KI) in multidisziplinären Bewertungsteams

• Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen, Biologie, Mikrobiologie, Chemie oder anderen relevanten biomedizinischen Wissenschaften (oder gleichwertig)
• Fachkenntnisse in Companion Diagnostics, Onkologie oder biomarkerbasierten Tests sind unbedingt erforderlich sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Zusammenhang mit CDx-Produkten oder Arzneimittelzulassungen
• Vier Jahre Berufserfahrung im Bereich Gesundheitsprodukte oder verwandte Tätigkeiten wie In-vitro-Diagnostik (IVD), regulatorische Angelegenheiten / Compliance, klinische / leistungsbezogene Bewertung, Qualitätsmanagement oder Produktentwicklung
• Zwei Jahre Erfahrung in der Konstruktion, Herstellung, Prüfung oder Nutzung von Geräten oder Technologien von IVD-Produkten (z. B. im Bereich Krebs, Immunhistochemie, genetische Tests, Next-Generation-Sequencing usw.)
• Solides Verständnis der IVDR (EU 2017/746) und relevanter Leitlinien
• Erfahrung in der Überprüfung oder Erstellung technischer Dokumentationen ist ein großer Vorteil
• Starke analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe wissenschaftliche Daten zu bewerten
• Fließend in Englisch (schriftlich und mündlich)
• Strukturierte und selbstständige Arbeitsweise
• Sehr gute MS Office-Kenntnisse

• Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
• Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung.

Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten. Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.